Lexploria

13/ 60

BG

Официален вестник на Европейския съюз

3

32006R1907

L 396/1

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 18 декември 2006 година

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),

в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора (3),

като имат предвид, че:

(1)

Настоящият регламент следва да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, както и свободното движение на вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия, като същевременно повиши конкурентоспособността и иновацията. Настоящият регламент също така следва да насърчи разработването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества.

(2)

Ефективното функциониране на вътрешния пазар за вещества може да се постигне само ако изискванията към веществата не се различават значително между различните държави-членки.

(3)

Следва да се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда чрез сближаване на законодателството в областта на веществата с цел постигане на устойчиво развитие. Това законодателство следва да бъде прилагано по начин, който не дискриминира търговията на вещества на вътрешния или международния пазар в съответствие с поетите от Общността международни ангажименти.

(4)

В съответствие с плана за прилагане, приет на 4 септември 2002 г. на световната среща на върха в Йоханесбург относно устойчивото развитие, Европейският съюз има за цел до 2020 г. производството и употребата на химикали да се осъществява по начин, който свежда до минимум значителните неблагоприятни ефекти върху здравето на човека и околната среда.

(5)

Настоящият регламент следва да се прилага, без да засяга законодателството на Общността в областта на работната и околната среда.

(6)

Настоящият регламент следва да допринесе за изпълнението на Стратегическия подход за международно управление на химикали (SAICM), приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.

(7)

За да се запази целостта на вътрешния пазар и да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве, особено на здравето на работниците и околната среда, е необходимо да се гарантира, че производството на вещества в Общността, съответства на законодателството на Общността, дори ако тези вещества се изнасят.

(8)

Специално внимание следва да бъде обърнато на възможното влияние на регламента върху малките и средните предприятия (МСП) и необходимостта да се избегне всякакъв вид дискриминация спрямо тях.

(9)

Оценката на действието на четирите основни правни инструмента, свързани с управлението на химикали в рамките на Общността, тоест Директива 67/548/ЕИО на Съвета oт 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества (4), Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно ограниченията за пускането на пазара и употребата на някои опасни вещества и препарати (5), Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (6) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на рисковете от съществуващи вещества (7), е идентифицирала редица проблеми при функционирането на законодателството на Общността в областта на химикалите, произтичащи от несъответствията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби в държавите-членки, което директно се отразява на функционирането на вътрешния пазар в тази област и необходимостта да се направи повече за защитата на общественото здраве и околната среда в съответствие с принципа на превантивността.

(10)

Вещества, намиращи се под митнически контрол, които са във временни складове, в свободни зони или свободни складове с цел реекспорт или транзит не попадат в определенията на настоящия регламент и следователно следва да се изключат от неговия обхват. Превозът на опасни вещества и опасни препарати с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт също следва да бъде изключен от неговия обхват, тъй като вече се прилага специфично законодателство за такъв вид превоз.

(11)

За да се гарантира прилагането и се продължи стимулирането на рециклирането и възстановяването на отпадъци, отпадъците следва да не бъдат считани за вещества, препарати или изделия по смисъла на настоящия регламент.

(12)

Важна цел на новата система, която следва да бъде създадена чрез настоящия регламент, е да поощри и евентуално да гарантира замяната на вещества, пораждащи сериозно безпокойство с по-малко опасни вещества или технологии, когато са налице подходящи икономически и технически надеждни алтернативи. Настоящият регламент не засяга прилагането на директивите за защита на работниците и околната среда, и по-специално Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета oт 29 април 2004 г. за защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (8) и Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване здравето и безопасността на работниците от рисковете, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (9), съгласно които от работодателите се изисква да елиминират опасните вещества, когато това е технически възможно или да заменят опасните вещества с по-малко опасни вещества.

(13)

Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат забраните и ограниченията, установени с Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (10), доколкото веществата са използвани и търгувани като съставки за козметични продукти и са в обхвата на настоящия регламент. При употребата на тези вещества в козметиката следва постепенно да бъдат прекратени опитите с гръбначни животни за целите на защитата на здравето на човека по смисъла на Директива 76/768/ЕИО.

(14)

С настоящия регламент ще се събере информация за веществата и техните употреби. Наличната информация, включително и събраната по настоящия регламент, следва да бъде използвана от заинтересованите участници при прилагането и изпълнението на съответното законодателство на Общността, например законодателството в областта на продуктите и доброволните инструменти на Общността, като схемата за екомаркировка. При преразглеждането и развитието на подобно законодателство и доброволни инструменти на Общността, Комисията следва да отчете как събраната по настоящия регламент информация може да бъде използвана и да проучи възможностите за създаване на европейска марка за качество.

(15)

Необходимо е да се гарантира ефективното управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на общностно равнище. За тази цел следва да бъде създаден централен орган, който да изпълнява тази роля. Достоверно проучване на изискванията по отношение на ресурсите, необходими за този централен орган, заключи, че един независим централен орган предлага редица дългосрочни преимущества пред други възможности. Затова е необходимо създаването на Европейска агенция по химикалите (наричана по-долу Агенцията).

(16)

Настоящият регламент установява специфични отговорности и задължения на производители, вносители и потребители надолу по веригата на вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия. Настоящият регламент се основава на принципа, че индустрията следва да произвежда, внася или употребява вещества или да ги пуска на пазара с такава отговорност и грижа, каквато може да бъде необходима, за да се гарантира, че при предвидими условия здравето на човека и околната среда да не бъдат неблагоприятно засегнати.

(17)

Цялата налична и подходяща информация за вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия, следва да бъде събрана, за да подпомогне идентифицирането на опасните свойства и ако е необходимо, следва систематично да бъдат разпространявани препоръки за мерки за управление на риска по веригите на доставки, за да бъдат предотвратени неблагоприятните въздействия върху здравето на човека и околната среда. Освен това, следва да се насърчи предоставянето на технически съвети по веригата на доставки, подпомагащи управлението на риска, когато е уместно.

(18)

Отговорността за управлението на риска от вещества е на физическите или юридическите лица, които произвеждат, внасят, пускат на пазара или употребяват тези вещества. Информацията за прилагането на настоящия регламент следва да бъде леснодостъпна, особено за малките и средните предприятия.

(19)

Следователно, разпоредбите за регистрация следва да изискват производителите и вносителите да изготвят информация за веществата, които произвеждат или внасят, да използват тази информация за оценка на рисковете, свързана с тези вещества, и да разработят и препоръчат подходящи мерки за управление на риска. За да се гарантира, че те действително изпълняват тези задължения, както и за по-голяма прозрачност, регистрацията изисква от тях да представят в Агенцията досие, съдържащо цялата информация. Регистрираните вещества ще могат да се разпространяват на вътрешния пазар.

(20)

Разпоредбите за оценка дават възможност след регистрацията да се провери дали регистрациите са в съответствие с изискванията на настоящия регламент и дали е необходимо събирането на повече информация за свойствата на веществата. Ако Агенцията съвместно с държавите-членки реши, че има основание да се смята, че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда, Агенцията, разчитайки на държавите-членки, следва да осигури оценката на веществото след включването му в подробния план за действие на Общността за оценка на вещества.

(21)

Въпреки че информацията за веществата следва да се използва на първо място от производителите и вносителите за управление на рисковете, произтичащи от техните вещества, тя може да бъде използвана за започване на процедури за разрешаване или ограничаване по смисъла на настоящия регламент или процедури за управление на риска по смисъла на друго законодателство на Общността. Следователно, информацията следва да бъде достъпна за съответните компетентни органи и може да бъде използвана от тях за целите на подобни процедури.

(22)

Разпоредбите за разрешаване следва да гарантират добро функциониране на вътрешния пазар, като същевременно се гарантира, че рисковете от вещества, пораждащи сериозно безпокойство са подходящо контролирани. Разрешения за пускане на пазара и употреба следва да бъдат издавани от Комисията, само ако рисковете, произтичащи от тяхната употреба, са адекватно контролирани, където това е възможно или употребата може да бъде оправдана по социално-икономически причини и не съществуват подходящи икономически и технически надеждни алтернативи.

(23)

Разпоредбите за ограничаване следва да позволяват производството, пускането на пазара и употребата на вещества, представляващи рискове, да бъдат предмет на пълни или частични забрани или на други ограничения, базирани на оценка на съответните рискове.

(24)

При подготовката на настоящия регламент Комисията стартира проекти за прилагане на REACH (RIPs), включващи съответните експерти от заинтересованите групи. Някои от тези проекти имат за цел разработването на проекто-ръководства, които следва да подпомогнат Комисията, Агенцията, държавите-членки, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещества при изпълнението на своите задължения по смисъла на настоящия регламент. Тази работа следва да позволят на Комисията и на Агенцията своевременно да осигурят съответното техническо ръководство, като се спазват сроковете, въведени с настоящия регламент.

(25)

Отговорността за оценка на рисковете и опасностите от веществата следва основно да падне върху физическите или юридическите лица, които произвеждат или внасят вещества, но само когато става въпрос за количества, надхвърлящи определен обем, за да може да изпълняват свързаните с това задължения. Физическите или юридическите лица, които боравят с химикали, следва да вземат необходимите мерки за управление на риска в съответствие с оценката на рисковете от вещества и да предадат съответните препоръки по веригата на доставки. Това следва да включва описване, документиране и оповестяване по подходящ и прозрачен начин на риска, произтичащ от производството, употребата и обезвреждането на всяко вещество.

(26)

С цел ефективно извършване на оценки на безопасността на химичните вещества, производителите и вносителите на вещества следва да получат информация за тези вещества, ако е необходимо чрез провеждането на нови изпитвания.

(27)

За целите на прилагането и оценката, както и за по-голяма прозрачност, информацията за тези вещества и свързаната с това информация, включително мерките за управление на риска, обикновено следва да се предоставят на съответните органи.

(28)

Научноизследователската и развойната дейност обикновено се провеждат върху количества под един тон на година. Няма необходимост да се изключват такива изследвания и разработки, тъй като вещества в такива количества не следва да бъдат регистрирани. Въпреки това с цел насърчаване на иновацията научноизследователската и развойната дейност, свързана с продукти и процеси, следва да бъде изключена от задължението за регистриране за определен период, по време на който не се планира веществото да бъде пускано на пазара до неопределен брой крайни потребители, тъй като неговото приложение в препарати или изделия все още изисква допълнителни изследвания и разработки, които да бъдат извършени от потенциалния регистрант самостоятелно или в сътрудничество с ограничен брой известни крайни потребители. В допълнение, уместно е да се осигури подобно изключение за потребители надолу по веригата, които използват веществото за целите на изследвания и разработки, свързани с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и околната среда.

(29)

Тъй като производителите и вносителите на изделия следва да бъдат отговорни за техните изделия, е уместно да се наложи изискване за регистрация на веществата, които могат да се отделят от изделията и които не са били регистрирани за тази употреба. В случай на вещества, пораждащи сериозно безпокойство, които присъстват в изделията в количества, надхвърлящи определения тонаж или прагове на концентрация, когато експозицията на веществото не може да бъде изключена, и когато веществото не е било регистрирано от никое лице за тази употреба, следва да бъде нотифицирана Агенцията. Агенцията също така следва да бъде оправомощена да изисква да бъде подадена регистрация в случаи, в които има основание за съмнение, че отделянето на веществото от изделието може да представлява риск за здравето на човека или околната среда и веществото присъства в тези изделия в количества, надхвърлящи общо един тон за производител или вносител за година. Агенцията следва да вземе предвид необходимостта за предложение за ограничаване в случаите, в които счете, че употребата на такива вещества в изделия представлява риск за здравето на човека и околната среда, който не е адекватно контролиран.

(30)

За да се даде възможност на производителите и вносителите да изпълнят своите задължения, изискванията за извършване на оценки на безопасността на химичното вещество от производителите и вносителите, следва да бъдат дефинирани подробно в техническо приложение. За да се постигне справедливо разпределение на тежестта с техните клиенти, производителите и вносителите при извършването на оценка на безопасността на химикала следва да отчетат не само техните собствени употреби и употребите, за които ще пуснат веществото на пазара, но също така и употребите, за които са информирани от страна на техните клиенти.

(31)

Комисията в тясно сътрудничество с индустрията, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да разработи ръководство за изпълнение на изискванията съгласно настоящия регламент, свързани с препарати (и по-специално във връзка с информационни листове за безопасност, включващи сценарии за експозиция), включително оценка на вещества, включени в специални препарати, като например метали включени в сплави. Правейки това, Комисията изцяло следва да вземе предвид работата, която ще бъде извършена в рамките на проектите за прилагане на REACH (RIPs) и следва да включи необходимите указания по този въпрос в цялостния пакет с ръководство по REACH. Това ръководство следва да бъде налично преди прилагането на настоящия регламент.

(32)

Оценка на безопасността на химично вещество не следва да бъде извършвана за вещества в препарати в определени много малки концентрации, които не могат да бъдат повод за безпокойство. Вещества в препарати в подобни ниски концентрации също следва да бъдат освободени от разрешение. Тези разпоредби следва да се прилагат по същия начин и за препарати, които представляват твърди смеси на вещества, докато не им бъде придадена специфична форма, което превръща препарата в изделие.

(33)

Следва да бъде осигурено съвместно предоставяне и обмен на информация за веществата с цел увеличаване на ефективността на системата за регистрация, намаляване на разходите и намаляване на изпитванията върху гръбначни животни. Един регистрант от група регистранти следва да представи информация от името на останалите в съответствие с правила, гарантиращи, че цялата необходима информация е предоставена и същевременно даваща възможност за подялба на разходите. Всеки регистрант следва да може да предоставя информация директно на Агенцията в определени случаи.

(34)

Изискванията за събиране на информация за веществата следва да бъдат свързани с обемите на производство или внос на вещество, тъй като това показва възможността за експозиция на човека и на околната среда на веществата и поради тази причина следва да бъдат описани подробно. С цел намаляване на възможното влияние върху веществата в малки количества нова токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде изисквана само за приоритетни вещества между 1 и 10 тона. За други вещества в такава количествена граница следва да има стимули за насърчаване на производителите и вносителите да предоставят такава информация.

(35)

Държавите-членки, Агенцията и всички заинтересовани страни следва напълно да отчетат резултатите от проектите за прилагане на REACH (RIPs), особено що се отнася до вещества, които се срещат в природата.

(36)

Необходимо е да се вземе предвид прилагането на член 2, параграф 7, букви а) и б) и приложение XI за вещества, получени при минералогични процеси и това изцяло следва да се вземе предвид при преразглеждането на приложения IV и V.

(37)

Ако се провеждат изпитвания, те следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, установени в Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (11) и в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, установена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химични вещества (12).

(38)

Събирането на информация чрез алтернативни средства, равностойни на препоръчителните изпитвания и методи за изпитвания, също следва да бъде позволено, например, когато тази информация е получена от валидирани количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от структурно подобни вещества. В резултат на това Агенцията заедно с държавите-членки и другите заинтересовани страни следва да разработи подходящо ръководство. Също така следва да бъде възможно да не се подава определена информация, ако може да се представи подходяща обосновка. Въз основа на опита, придобит чрез проектите за прилагане на REACH (RIPs), следва да се разработят критерии за съдържанието на тези обосновки.

(39)

С цел да се подпомогнат компаниите и особено малките и средните предприятия за привеждане в съответствие с изискванията на настоящия регламент, държавите-членки, в допълнение с действащите ръководства, предоставени от Агенцията, следва да създадат национални информационни бюра.

(40)

Комисията, държавите-членки, индустрията и други заинтересовани страни следва да продължават да допринасят за насърчаването на алтернативни методи за изпитвания на международно и национално равнище, включително компютърни методологии, in vitro методологии, и когато е уместно такива, базирани на токсикогеномия и други методологии. Стратегията на Общността за насърчаване на алтернативни методи за изпитване е приоритет и Комисията следва да гарантира, че в своята бъдещата рамкова програма за изследвания и в инициативи като Плана за действие на Общността за защита и благосъстояние на животните 2006—2010 г., това остава приоритетен въпрос. Следва да се търси и участие на заинтересованите страни и стартирането на инициативи, включващи всички заинтересовани страни.

(41)

За по-добра приложимост и поради техния специфичен характер специални изисквания за регистрация следва да бъдат установени и за междинни продукти. Полимерите следва да бъдат освободени от регистрация и оценка, докато тези полимери, които е необходимо да бъдат регистрирани, поради факта, че предизвикват рискове за здравето на човека и околната среда могат да бъдат избрани по практичен и ефективен от гледна точка на разходите начин, на базата на солидни технически и валидни научни критерии.

(42)

За да се избегне пренатоварване на съответните органи и физическите или юридическите лица с работата, произтичаща от регистрацията на вече въведени на вътрешния пазар вещества, регистрацията следва да се разпростре в рамките на определен период от време, без този период да е прекалено удължен. Следователно следва да бъдат установени крайни срокове за регистрация на тези вещества.

(43)

Данни за вече нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат въведени в системата и да бъдат актуализирани при достигане на следващия количествен праг.

(44)

С цел да се осигури хармонизирана, опростена система всички регистрации следва да бъдат представени на Агенцията. За гарантиране на устойчив подход и ефективно използване на ресурсите, тя следва да извършва проверка за пълнота на всички регистрации и да носи отговорността в случай на окончателно отхвърляне на регистрации.

(45)

Европейският списък на съществуващите търговски химични вещества (EINЕСS) включва определени сложни вещества, вписани поотделно. Вещества с неизвестен променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали (UVCB вещества), могат да бъдат регистрирани като отделно вещество съгласно настоящия регламент независимо от своя непостоянен състав, при условие че опасните свойства не се различават значително и потвърждават същата класификация.

(46)

За да се гарантира, че информацията, събрана чрез регистрацията се актуализира, следва се въведе задължение регистрантите да информират Агенцията за определени промени в информацията.

(47)

В съответствие с Директива 86/609/ЕИО е необходимо да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху гръбначни животни. Прилагането на настоящия регламент следва да се основава на алтернативни методи за изпитване, подходящи за оценка на опасностите за здравето и околната среда, произтичащи от химичните вещества, доколкото това е възможно. Използването на животни следва да се избягва чрез въвеждането на алтернативни методи, валидирани от Комисията или международни организации, или признати от Комисията или Агенцията за подходящи да изпълнят информационните задължения съгласно настоящия регламент. За тази цел Комисията след консултации с другите заинтересовани страни следва да предложи изменение на бъдещия регламент на Комисията за методите за изпитване или на този регламент в случаите, когато това позволява, да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. Комисията и Агенцията следва да гарантират, че намаляването на изпитванията върху животни е основно съображение при изготвянето и поддържането на ръководство за заинтересованите страни и при процедурите на Агенцията.

(48)

Настоящият регламент следва да не засяга пълното и цялостно прилагане на правилата за конкуренция на Общността.

(49)

С цел да се избегне повторението на работа, и по-специално да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, разпоредбите, свързани с подготовката и подаването на регистрации и актуализиране, следва да изискват обмяна на информация, при поискване от всеки регистрант. Ако информацията се отнася за гръбначни животни, всеки регистрант следва да бъде длъжен да я изиска.

(50)

В интерес на обществото е да се гарантира най-бързото възможно разпространяване на резултати от изпитвания на възможните опасности за здравето на човека и околната среда от определени вещества до всяко физическо или юридическо лице, което употребява тези вещества, с цел да се ограничи всеки риск, свързан с тяхната употреба. Обмен на информация следва да има винаги, когато тя се поиска от регистрант и особено в случаите на информация, свързана с изпитвания върху гръбначни животни при условия, които гарантират справедливо обезщетение за компанията, която е провеждала изпитванията.

(51)

С цел да се засили конкурентоспособността на индустрията в Общността и да се гарантира, че настоящият регламент се прилага по възможно най-ефективния начин, е подходящо да се създадат разпоредби за обмена на данни между регистрантите въз основа на справедливо обезщетение.

(52)

За да се спазят законовите права на собственост на онези, които са извършили изпитванията, собственикът на тези данни, в рамките на период от 12 години, следва да може да предяви иск за обезщетение от тези регистранти, които са извлекли полза от данните.

(53)

С цел да се позволи на потенциалния регистрант на въведено вещество да продължи с регистрацията, дори когато той не може да постигне споразумение с предишен регистрант, Агенцията, при поискване, следва да позволи използването на всяко подадено резюме или подробно резюме на вече подадено изследване. Регистрантът, който получи данните, следва да изплати дял от разходите на собственика на данните. За невъведени вещества Агенцията, преди да даде разрешение тази информация да се използва от потенциалния регистрант в неговата регистрация, може да изиска доказателства, че потенциалният регистрант е заплатил за това на собственика на изследването.

(54)

С цел да се избегне дублиране на работа, и по-специално повтаряне на изпитвания, регистрантите на въведени вещества следва предварително да се регистрират, колкото е възможно по-рано в база данни, поддържана от Агенцията. Следва да бъде създадена система за осигуряване създаването на Форуми за обмяна на информация за веществата (SIEF), с което ще се подпомогне обменът на информация за вещества, които са регистрирани. Участници в SIEF следва да бъдат всички заинтересовани страни, подаващи информация в Агенцията за едно и също въведено вещество. Те следва да включват както потенциални регистранти, които са длъжни да предоставят и да получават всяка свързана с регистрацията на техните вещества информация, така и други участници, които могат да получат финансови обезщетения за изследвания, с които разполагат, но нямат правото да изискват информация. С цел да се гарантира безпрепятствено функциониране на системата, те следва да изпълняват определени задължения. Ако член на SIEF не изпълни своите задължения, той следва да бъде наказан по съответния начин, като същевременно се позволи на останалите членове да продължат подготовката на своята собствена регистрация. В случаите, когато веществото не е било предварително регистрирано, следва да бъдат предприети мерки за подпомагане на потребителите надолу по веригата при намиране на алтернативни източници на доставка.

(55)

Производители и вносители на вещество в самостоятелен вид или в препарат следва да бъдат насърчавани да поддържат връзка с потребителите надолу по веригата относно това дали те възнамеряват да регистрират веществото. Подобна информация следва да се предава на потребителите надолу по веригата достатъчно рано преди крайния срок за регистрация, в случай че производителят или вносителят не възнамерява да регистрира веществото с цел да се даде възможност на потребителя надолу по веригата да потърси алтернативни източници на доставка.

(56)

Част от отговорността на производители или вносители за управление на рисковете от вещества е предоставянето на информация за тези вещества на други професионални потребители като потребители надолу по веригата или дистрибутори. Освен това производители или вносители на изделия следва да предоставят информация за безопасната употреба на изделията на индустриални и професионални потребители или крайни потребители при поискване. Тази важна отговорност следва също да се прилага по веригата на доставка, за да се даде възможност на всички участници да поемат своята отговорност във връзка с управлението на риска, произтичащ от употребата на вещества.

(57)

Тъй като съществуващият информационен лист за безопасност вече се използва като инструмент за комуникация вътре във веригата на доставка на вещества и препарати, е подходящо този начин за предоставяне на информация да се развие и да се превърне в неразделна част от системата, създадена съгласно настоящия регламент.

(58)

С цел да се разпредели отговорността по веригата, потребителите надолу по веригата следва също да поемат отговорност за оценката на рискове, произтичащи от техните употреби на веществата, ако тези употреби не са обхванати от информационния лист за безопасност, получен от доставчиците им, освен ако съответният потребител надолу по веригата вземе повече предпазни мерки от тези, препоръчани от неговия доставчик или освен ако неговият доставчик не е бил длъжен да оцени тези рискове или да му предостави информация за тези рискове. По същите причини потребителите надолу по веригата следва да управляват рисковете, произтичащи от техните употреби на веществата. Освен това е уместно всеки производител или вносител на изделие, съдържащо вещество, пораждащо сериозно безпокойство, да осигури информация, достатъчна за безопасната употреба на това изделие.

(59)

Изискванията за извършване на оценка на безопасността на химичното вещество от потребителите надолу по веригата следва да бъдат описани подробно, за да им се позволи да изпълнят своите задължения. Тези изисквания следва да се прилагат само в случаите на общо количество, надхвърлящо 1 тон за вещество или изделие. При всички случаи обаче потребителите надолу по веригата следва да вземат предвид употребата и да идентифицират и приложат подходящи мерки за управление на риска. Потребителите надолу по веригата следва да докладват на Агенцията определена основна информация за употребата.

(60)

За целите на прилагането и оценяването потребителите на вещества надолу по веригата са длъжни да докладват на Агенцията определена основна информация, в случай че тяхната употреба е извън условията на сценария за експозиция, описан в информационния лист за безопасност, разпространен от неговия първоначален производител или вносител и да поддържат тази информация актуална.

(61)

С цел осъществяване на по-голяма приложимост и пропорционалност е уместно потребители надолу по веригата, които използват малки количества от веществото да се освободят от задължения за такова докладване.

(62)

Комуникацията нагоре и надолу по веригата на доставки следва да бъде улеснена, Комисията следва да разработи система, категоризираща кратки общи описания на употребите, взимайки предвид резултатите от проектите по прилагането на RIPs.

(63)

Също така е необходимо изготвянето на информация да бъде свързвано с реалните нужди от такава информация. Затова се изисква от Агенцията в рамките на оценката да се произнесе по програми за изследване, предложени от производители и вносители. В сътрудничество с държавите-членки Агенцията следва да даде приоритет на определени вещества, например на такива, които могат да предизвикват сериозно безпокойство.

(64)

За да се избегне ненужното изпитване върху животни, заинтересованите страни следва да имат период от 45 дни, по време на който да предоставят научно валидна информация и изследвания, отнасящи се за съответното вещество и за нивата на опасност, за които се отнася предложението за изпитване. Научно валидната информация и изследвания, получени от Агенцията, следва да бъдат взети предвид, когато се взема решение за предложенията за изпитване.

(65)

Освен това е необходимо да се внуши доверие по отношение на общото качество на регистрациите и да се гарантира, че обществото като цяло, както и заинтересованите страни в химическата индустрия имат доверие, че физическите или юридическите лица са изпълнили своите задължения. Във връзка с това е уместно да се документира, коя информация е била преразгледана от оценител, притежаващ съответния опит и определен процент регистрации да бъдат проверени за съответствие от Агенцията.

(66)

Агенцията също следва да бъде оправомощена да изисква допълнителна информация от производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата на вещества, за които има съмнение, че представляват риск за здравето на човека и околната среда, включително поради присъствието на тези вещества на вътрешния пазар в големи количества въз основа на извършени оценки. Въз основа на критериите за даване на приоритет на определени вещества, разработени от Агенцията в сътрудничество с държавите-членки, следва да бъде изготвен подробен План за действие на Общността за оценка на вещества, разчитайки на компетентните органи на държавите-членки да оценят веществата, включени в него. Ако рискът, произтичащ от употребата на изолирани на площадката междинни продукти, е еквивалентен на нивото на безпокойство, произтичащо от употребата на веществата, предмет на разрешаване, на компетентните органи на държавите-членки следва да им бъде позволено да изискват допълнителна информация в случаите, когато това е обосновано.

(67)

Колективното споразумение в рамките на Комитета на държавите-членки към Агенцията за проекторешенията му следва да даде основата за ефективна система, която да спазва принципа на субсидиарност, като в същото време поддържа вътрешния пазар. Ако една или повече държави-членки или Агенцията не са съгласни по отношение на проекторешение, то следва да бъде одобрено в съответствие с централизирана процедура. Ако Комитетът на държавите-членки не успее да достигне до единодушно съгласие, Комисията следва да приеме решение в съответствие с процедура на комитета.

(68)

Оценката може да доведе до заключение, че следва да бъдат предприети действия в рамките на процедурите за ограничаване или разрешаване или за предприемане на действия по управление на риска в рамките на друго подходящо законодателство. Следователно, информацията за развитието на процедурите по оценката следва да бъде публична.

(69)

За да се гарантира достатъчно високо ниво на защита на човешкото здраве, включително да се вземат предвид съответните групи от населението и ако е възможно, определени уязвими подгрупи от населението и околната среда, веществата, пораждащи сериозно безпокойство, следва да бъдат обект на специално внимание в съответствие с принципа на предпазливостта. Разрешение следва да бъде издавано, когато физическите или юридическите лица, кандидатстващи за разрешение, докажат на органа, издаващ съответното разрешение, че рисковете за здравето на човека и околната среда, произтичащи от употребата на веществото са адекватно контролирани. В противен случай употребите могат да бъдат разрешени само ако може да бъде доказано, че социално-икономическите ползи от употребата на веществото надхвърлят риска, свързан с неговата употреба и не съществуват подходящи алтернативни вещества или технологии, които да са технически или икономически надеждни. Като се вземе предвид безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, уместно е Комисията да бъде органът, упълномощен да издава разрешения.

(70)

Неблагоприятните въздействия върху здравето на човека и околната среда от вещества, пораждащи сериозно безпокойство, следва да бъдат предотвратени чрез прилагането на подходящи мерки за управление на риска, които да гарантират, че всички рискове от употребите на веществото са адекватно контролирани и с цел постепенно заместване на тези вещества с по-безопасни такива. Мерките за управление на риска следва да се прилагат с цел да се гарантира, че когато веществата са произвеждани, пускани на пазара или употребявани експозицията на тези вещества, включително изпускания, емисии и загуби по време на целия жизнен цикъл е под праговите нива, над които могат да възникнат неблагоприятни ефекти. За всяко вещество, за което е издадено разрешение, както и за друго всяко вещество, за което е невъзможно да се установи безопасно ниво на експозиция, винаги следва да бъдат предприемани мерки за намаляване на експозицията и емисиите, доколкото е възможно технически и практически, с цел минимизиране на вероятността от неблагоприятни последствия. Мерки, които да гарантират адекватно контролиране, следва да бъдат посочвани във всеки доклад за безопасност на химикала. Тези мерки следва да се прилагат и когато е уместно, да се препоръчват на други участници надолу по веригата на доставки.

(71)

Методологии за установяване на прагове за канцерогенни и мутагенни вещества могат да бъдат разработени, като се вземат предвид резултатите от проектите за прилагането на RIPs. Съответното приложение може да бъде изменено на основата на тези методологии, за да позволи тези прагове, когато е уместно, да бъдат използвани с цел гарантиране на високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.

(72)

За да се подкрепи евентуалното заместване на вещества, пораждащи сериозно безпокойство, с подходящи алтернативни вещества или технологии, всички подали заявление за разрешение следва да предоставят анализ на алтернативите, като отчитат рисковете, както и тяхната техническа и икономическа приложимост, включително информация за всяка научноизследователска и развойна дейност, която заявителят е предприел или възнамерява да предприеме. Освен това разрешенията следва да бъдат обект на ограничено във времето преразглеждане, чиято продължителност ще бъде определяна за всеки конкретен случай, както и ще подлежи на условия, включително мониторинг.

(73)

Заместване на вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие следва да се изисква, когато производството, употребата или пускането на пазара на това вещество представлява неприемлив риск за човешкото здраве или за околната среда, като се вземат предвид и наличието на подходящи алтернативни вещества и технологии и социално-икономическите ползи от употребата на веществото, представляващо неприемлив риск.

(74)

Заместване на вещество, пораждащо сериозно безпокойство, с подходящи по-безопасни вещества или технологии следва да бъде разгледано от всички, подали заявление за разрешения за употреби на тези вещества в самостоятелен вид, в препарати или за включване на веществото в изделия чрез анализ на алтернативите, рисковете, произтичащи от всяка алтернатива и техническата и икономическата приложимост на замяната.

(75)

Възможността за въвеждане на ограничения по отношение на производството, пускането на пазара и употребата на опасни вещества, препарати и изделия се отнася за всички вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, с малки изключения. Ограничения за пускането на пазара и употребата на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категории 1 или 2, за употребата им от крайни потребители, в самостоятелен вид или в препарати, следва да продължават да бъдат въвеждани.

(76)

Опитът на международно равнище показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи представляват вещества, пораждащи сериозно безпокойство, като в същото време са разработени критерии, позволяващи идентифицирането на такива вещества. Определени други вещества, за които безпокойството е достатъчно голямо, се разглеждат по същия начин за всеки конкретен случай поотделно. Критериите в приложение XIII следва да бъдат преразглеждани, като се взема предвид настоящия и всеки нов опит при идентифицирането на тези вещества и ако е уместно, да бъдат изменяни с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда.

(77)

С оглед приложимостта и практичността, както физическите, така и юридическите лица, които следва да изготвят заявление и да предприемат съответните мерки за управление на риска, и що се касае до органите, които следва да обработват тези заявления за разрешаване, само ограничен брой вещества следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване по едно и също време, като за тях се определят реалистични крайни срокове, като е възможно да се изключат определени употреби. Вещества, които отговарят на критериите за разрешаване, следва да бъдат включени в списък на кандидатите за евентуално включване в разрешителната процедура. Веществата от списъка, част от работната програма на Агенцията, следва да бъдат ясно определени.

(78)

Агенцията следва да предостави насоки за приоритизиране на вещества, които да бъдат предмет на процедура по разрешаване, за да може решението да задоволява нуждите на обществото и да отразява научното знание и постижение.

(79)

Пълна забрана на вещество означава, че никоя от неговите употреби не може да бъде разрешена. Следователно би било безсмислено да се позволява подаването на заявление за разрешаване. В такива случаи веществото следва да бъде извадено от списъка на вещества, за които може да се подава заявление и да бъде добавено към списъка на ограничените вещества.

(80)

Съответната взаимовръзка между разпоредбите за разрешаване и ограничаване следва да гарантира запазването на ефективното функциониране на вътрешния пазар, както и защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда. Когато въпросното вещество е добавено към списъка с вещества, за които може да се подава заявление за разрешаване, съществуващите ограничения за това вещество следва бъдат запазени. Агенцията следва да определи дали рискът от вещества в изделия е адекватно контролиран и ако не е, да изготви досие във връзка с въвеждането на допълнителни ограничения за вещества, чиято употреба изисква разрешаване.

(81)

С цел да се гарантира хармонизиран подход за разрешаване на употребите на определени вещества, Агенцията следва да дава становища за рисковете, произтичащи от тези употреби, включително дали веществото е или не е адекватно контролирано и за всеки социално-икономически анализ, подаден от трети страни. Тези становища следва да се вземат предвид от Комисията при решението дали да се издаде или откаже разрешение.

(82)

За да се позволи ефективен мониторинг и изпълнение на изискванията за разрешаване, потребителите надолу по веригата, които се възползват от издаденото на техните доставчици разрешение, следва да информират Агенцията за своята употреба на веществото.

(83)

При тези обстоятелства е уместно окончателните решения за издаване или отказ на разрешително да бъдат одобрени от Комисията в съответствие с регулаторна процедура, за да се позволи изследване на всички техни последствия в държавите-членки и по-тясното им обвързване с решенията.

(84)

За да се ускори настоящата система, процедурата за ограничаване следва да бъде преструктурирана и Директива 76/769/ЕИО, която беше значително изменяна и адаптирана няколко пъти, следва да бъде заменена. За целите на по-голяма яснота и като отправна точка на тази нова ускорена процедура за ограничаване, всички ограничения съгласно посочената директива, следва да бъдат включени в настоящия регламент. Когато е уместно, прилагането на приложение XVII към настоящия регламент следва да бъде улеснено чрез ръководство, разработено от Комисията.

(85)

Във връзка с приложение XVII държавите-членки следва да могат да запазят по-строги ограничения за определен преходен период, при условие че тези ограничения са били нотифицирани в съответствие с Договора. Това се отнася до вещества в самостоятелен вид, вещества в препарати и вещества в изделия, производството, пускането на пазара и употребите на които са ограничени. Комисията следва да състави и публикува списък на тези ограничения. Това ще предостави на Комисията възможност да преразгледа въпросните мерки с цел възможна хармонизация.

(86)

Отговорност на производителя, вносителя и на потребителя надолу по веригата е да се определят подходящите мерки за управление на риска от производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, необходими за осигуряване на високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда. Въпреки това, когато се счита, че това е недостатъчно и когато законодателството на общностно равнище е оправдано, следва да бъдат установени необходимите ограничения.

(87)

С цел да се защити здравето на човека и околната среда ограниченията на производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, могат да включват всяко условие или забрана за производство, пускане на пазара или употреба. Следователно е необходимо да бъде направен списък на тези ограничения и всички изменения към него.

(88)

С цел да се подготвят предложения за ограничения и за да работи такова законодателство ефективно, следва да има добро сътрудничество, координация и информиране между държавите-членки, Агенцията и другите органи на Общността, Комисията и останалите заинтересовани страни.

(89)

За да се даде възможност на държавите-членки да представят предложения по отношение на определен риск за здравето на човека и за околната среда, те следва да подготвят досие в съответствие с подробни изисквания. В досието следва да са установени причини за предприемане на мерки за цялата Общност.

(90)

С цел да се осигури хармонизиран подход за ограничения Агенцията следва да изпълни ролята на координатор на тази процедура например чрез назначаване на съответните докладчици и проверка на съответствието с изискванията на съответните приложения. Агенцията следва да поддържа списък с вещества, за които са изготвени такива ограничителни досиета.

(91)

С цел да се даде на Комисията възможност да обърне внимание на определен риск за здравето на човека и за околната среда, който трябва да бъдат разгледан на общностно равнище, следва да се оправомощи Агенцията за подготовката на досие за ограничаване.

(92)

С цел по-голяма прозрачност Агенцията следва да публикува съответните досиета, включително предложените ограничения и да изисква коментари.

(93)

За да се завърши процедурата в срок, Агенцията следва да даде своите становища по предложените действия и тяхното влияние въз основа на проектостановища, изготвени от докладчик.

(94)

За да се ускори процедурата за ограничаване, Комисията следва да подготви свое проектоизменение в рамките на определен срок от получаването на становищата на Агенцията.

(95)

Агенцията следва да играе централна роля, да гарантира, че законодателството в областта на химикалите и процеса на вземане на решения и научната му основа имат доверието на всички заинтересовани страни и обществеността. Агенцията следва също да има определяща роля в координиране на комуникацията във връзка с настоящия регламент и неговото прилагане. По тази причина е от изключително значение доверието на институциите на Общността, държавите-членки, широката общественост и заинтересованите страни в Агенцията. Затова е жизнено необходимо да се гарантира независимостта, високият научен, технологичен и регулаторен капацитет на Агенцията, както и нейната прозрачност и ефективност.

(96)

Структурата на Агенцията следва да бъде подходяща за задачите, които тя има да изпълнява. Опит с подобни агенции на Общността може да предостави известни насоки в това отношение, но структурата следва да бъде адаптирана да изпълнява специфичните нужди на настоящия регламент.

(97)

Ефективното съобщаване на информация за рисковете от химикали и как те следва да бъдат управлявани е съществена част от системата, установена с настоящия регламент. Най-добрата практика от химическия и други сектори, следва да бъде отчетена при изготвянето на ръководства от Агенцията за всички заинтересовани страни.

(98)

За по-добра ефективност персоналът на секретариата на Агенцията следва да изпълнява основно техническо-административни и научни задачи, без да разчита на научни и технически източници от държавите-членки. Изпълнителният директор следва да гарантира по независим начин ефективното изпълнение на задачите на Агенцията. За да гарантира, че Агенцията изпълнява своята роля, съставът на Управителния съвет следва да бъде планиран така, че да бъде представена всяка държава-членка, Комисията, и други заинтересовани страни, определени от Комисията, да гарантира участието на заинтересованите лица и на Европейския парламент, и да обезпечи най-високо ниво на компетентност и широк спектър от познания по безопасност на химични вещества или управление на химични вещества и препарати, както и да гарантира наличието на съответните експертни познания по основни финансови и правни въпроси.

(99)

Агенцията следва да разполага със средства да извършва всички задачи, необходими за изпълнение на ролята си.

(100)

Регламент на Комисията следва да определи структурата и количествата на таксите, включително и обстоятелствата, при които част от тях ще бъдат прехвърляни към компетентните органи на съответната държава-членка.

(101)

Управителният съвет следва да има необходимите правомощия, за да изготви бюджет, да следи за неговото изпълнение, да разработи вътрешни правила и да приеме финансови разпоредби, и да назначи изпълнителен директор.

(102)

Чрез Комитет за оценка на риска и Комитет за социално-икономически анализ, Агенцията следва да поеме ролята на научните комитети към Комисията при изготвянето на научни становища от тяхната компетентност.

(103)

Чрез Комитет на държавите-членки, Агенцията следва да се стреми да достига до споразумение между компетентните органи на държавите-членки по отношение на определени теми, които изискват хармонизиран подход.

(104)

Необходимо е да се гарантира тясно сътрудничество между Агенцията и компетентните органи, работещи в рамките на държавите-членки, така че научните становища на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ да са базирани на възможно най-широкия спектър на научен и технически опит, наличен в рамките на Общността. В същото време тези Комитети следва да могат да разчитат на допълнителни познания в специфични области.

(105)

В светлината на нарастващата отговорност на физическите и юридическите лица за гарантиране на безопасна употреба на химикалите, изпълнението на законодателството следва да бъде засилено. По тази причина Агенцията следва да предостави Форум за държавите-членки за обмяна на информация и за координиране на техните действия, свързани с прилагането на законодателството по химикали. В този смисъл сегашното неформално сътрудничество между държавите-членки ще спечели от една по-официална рамка.

(106)

Апелативен съвет следва да бъде създаден в рамките на Агенцията, за да се гарантира разглеждането на жалбите за всяко физическо и юридическо лице, засегнато от решения, взети от Агенцията.

(107)

Агенцията следва да се финансира частично от такси, плащани от физически или юридически лица и частично от общия бюджет на Европейските общности. Бюджетната процедура на Общността следва да остане приложима, доколкото се отнася за субсидии, платими към общия бюджет на Европейските общности. Освен това одитът на сметките следва да се извърши от Сметната палата в съответствие с член 91 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент за органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (13).

(108)

Когато Комисията и Агенцията счетат за необходимо, следва да бъде възможно представители на трети страни да участват в работата на Агенцията.

(109)

Агенцията следва да допринася за ролята на Общността и държавите-членки посредством сътрудничество с организации с интереси в хармонизацията на международните правила. За да се насърчи широко международно съгласие, Агенцията следва да вземе предвид съществуващи и нови международни стандарти при управлението на химикали като Глобална хармонизирана система (GHS) за класификация и етикетиране на химикали.

(110)

Агенцията следва да осигури необходимата инфраструктура, за да е възможно физическите и юридическите лица да изпълняват своите задължения по отношение на разпоредбите за обмен на данни.

(111)

От изключителна важност е да се избягва объркването между задачите на Агенцията и съответните задачи на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарна употреба и за създаване на Европейската агенция по лекарствата (14), Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (15) и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място, създаден с решение на Съвета от 22 юли 2003 г. (16) Следователно, Агенцията следва да приеме процедурен правилник, в които да бъде регулирано сътрудничеството с EFSA или с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място. Настоящият регламент следва да не засяга компетенциите на ЕМЕА, EFSA и Консултативния комитет по безопасност, хигиена и защита на здравето, на работното място, определени от законодателството на Общността.

(112)

За да се постигне функциониране на вътрешния пазар за вещества в самостоятелен вид или в препарати, като същевременно се гарантира високо ниво на защита за здравето на човека и околната среда, следва да се създадат правила за създаване на списък за класификация и етикетиране.

(113)

Класификацията и етикетирането на всяко вещество, било то предмет на регистрация или попадащо в обхвата на член 1 от Директива 67/548/ЕИО и пуснато на пазара, следва да бъде подадена в Агенцията, за да бъде включена в списъка.

(114)

За гарантиране на хармонизирана защита на обществеността, и по-специално на лица, влизащи в контакт с определени вещества, и правилното функциониране на друго законодателство на Общността, базирано на класификацията и етикетирането, класификацията в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО, ако е възможно следва да бъде документирана в списък, одобрен от производителите и вносителите на едно и също вещество, а също така решенията, взети на равнище на Общността да хармонизират класификацията и етикетирането на някои вещества. Необходимо е да се вземат предвид и работата, и опитът, натрупани във връзка с дейностите съгласно Директива 67/548/ЕИО, включително класификацията и етикетирането на специфични вещества или групи от вещества, включени в списъка от приложение I към Директива 67/548/ЕИО.

(115)

Ресурсите следва да бъдат съсредоточени върху вещества, пораждащи най-сериозно безпокойство. Следователно дадено вещество може да бъде въведено в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, ако отговаря на критериите за класификация като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията от категории 1, 2 или 3, като респираторен сенсибилизатор или при други ефекти да се решава за всеки конкретен случай поотделно. Следва да бъде създадена разпоредба, за да се даде възможност на компетентните органи да представят предложения пред Агенцията. Агенцията следва да излиза със становища за предложенията, като в същото време заинтересованите страни следва да имат възможност да ги коментират. Комисията следва да вземе решение впоследствие.

(116)

Редовни доклади от държавите-членки и Агенцията за прилагането на настоящия регламент ще бъдат незаменими средства като инструмент за мониторинг на прилагането на настоящия регламент, както и на тенденциите в тази област. Заключенията, направени от тези доклади, ще бъдат полезно и практично средство за преразглеждане на регламента и, когато е необходимо, за формулиране на предложения за изменения.

(117)

Гражданите на ЕС следва да имат достъп до информация за химикалите, на чието въздействие могат да бъдат изложени, с цел да им се даде възможност да взимат информирани решения за употребата на съответните химикали. Прозрачност означава осигуряване на свободен и лесен достъп до основните данни от базата данни на Агенцията, включително кратки профили на опасни свойства, изисквания за етикетиране и съответното законодателство на Общността, включително разрешени употреби и мерки за управление на риска. Агенцията и държавите-членки следва да позволяват достъп до информацията в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда (17), Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (18) и с Конвенцията на Икономическата комисия на ООН за достъп до информация, общественото участие при взимане на решения и достъп до правосъдие по въпросите на околната среда, по която Европейската общност е страна.

(118)

Оповестяването на информация съгласно настоящия регламент е предмет на специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1049/2001. Посоченият регламент поставя задължителни крайни срокове за предоставяне на информация, както и процедурни гаранции, включително право на обжалване. Управителният съвет следва да приеме практически мерки за прилагането на тези изисквания от страна на Агенцията.

(119)

Освен участието им в прилагането на законодателството на Общността, компетентните органи на държавите-членки следва поради близостта им до заинтересованите страни в самите държави-членки да играят роля в обмена на информация за рисковете от вещества и задълженията на физическите и юридическите лица съгласно законодателството по химикалите. В същото време е необходимо близко сътрудничество между Агенцията, Комисията и компетентните органи от държавите-членки за гарантиране на съгласуваност и ефективност на глобалния комуникационен процес.

(120)

За да може системата, създадена с настоящия регламент, да функционира ефективно, следва да има добро сътрудничество, координация и обмен на информация между държавите-членки, Агенцията и Комисията по отношение прилагането на регламента.

(121)

С цел осигуряване на съответствие с настоящия регламент държавите-членки следва да въведат ефективен мониторинг и мерки за контрол. Следва да бъдат планирани и проведени необходимите инспекции и резултатите от тях следва да се докладват.

(122)

С цел да се гарантира прозрачност, безпристрастност и последователност на ниво действия на държавите-членки по прилагането, е необходимо държавите-членки да заложат подходяща рамка за санкции с оглед налагането на ефективни, съразмерни и възпиращи санкции за неспазване, тъй като това неспазване може да причини вреда на здравето на човека и околната среда.

(123)

Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент и определени негови изменения, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета oт 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (19).

(124)

И по-специално, Комисията следва да бъде оправомощена да изменя приложенията в някои случаи, да въвежда правила за методи за изпитване, да променя процента на досиетата, подбрани за проверка за съответствие и да изменя критериите за техния подбор, както и да създава критерии, определящи кога обосновката, че провеждането на изпитвания е технически невъзможно, е задоволителна. Тъй като тези мерки са от общ характер и с тях се изменят несъществени елементи от настоящия регламент или настоящият регламент се допълва чрез добавяне на нови несъществени елементи, те следва да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(125)

От изключителна важност е химикалите да бъдат регулирани ефективно и навременно по време на прехода към пълна приложимост на разпоредбите в настоящия регламент, и по-специално по време на началния период на работа на Агенцията. Следователно разпоредба следва да предвижда осигуряването на необходимата подкрепа от страна на Комисията по време на създаването на Агенцията, включително сключването на договори и назначаването на временно изпълняващ длъжността изпълнителен директор, докато Управителният съвет на Агенцията сам не назначи изпълнителен директор.

(126)

За да се възползва от преимуществата на работата, извършена в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93, както и Директива 76/769/ЕИО и да се избегнат всякакви загуби, Комисията следва да бъде оправомощена по време на началния период да започне ограничения, основани на тази работа, без да се следва пълната ограничителна процедура, установена в настоящия регламент. Всички тези елементи следва да бъдат използвани веднага след влизането в сила на настоящия регламент, за да се подпомогнат мерките за намаляване на риска.

(127)

Уместно е разпоредбите на настоящия регламент да влязат в сила постепенно, за да се осъществи плавен преход към новата система. Освен това постепенното влизане в сила на разпоредбите следва да позволи на всички засегнати страни, компетентни органи, физически или юридически лица и заинтересовани страни да насочат ресурси в подготовката за изпълнение на техните нови задължения в подходящото време.

(128)

Настоящият регламент заменя Директива 76/769/ЕИО, Директива 91/155/ЕИО на Комисията (20), Директива 93/67/ЕИО на Комисията (21), Директива 93/105/ЕО на Комисията (22), Директива 2000/21/ЕО на Комисията (23), Регламент (ЕИО) № 793/93 и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията (24). Следователно, тези директиви и регламенти следва да бъдат отменени.

(129)

В името на последователността Директива 1999/45/ЕО, която засяга въпроси, обхванати от настоящия регламент, следва да бъде изменена.

(130)

Тъй като целите на настоящия регламент, а именно създаване на правила за веществата и създаването на Европейска агенция по химикали, не могат да бъдат постигнати от държавите-членки, а могат да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, както е установен в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(131)

Регламентът съблюдава основните права и принципи, признати oт Хартата за основните права на Европейския съюз (25). По-специално, се цели осигуряването на пълно съответствие с принципите на защита на околната среда и устойчиво развитие, гарантирани в член 37 от тази Харта,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

СЪДЪРЖАНИЕ

ДЯЛ I

Глава 1

Глава 2

ДЯЛ II

Глава 1

Глава 2

Глава 3

Глава 4

Глава 5

ДЯЛ III

Глава 1

Глава 2

Глава 3

ДЯЛ V

ДЯЛ VI

Глава 1

Глава 2

Глава 3

Глава 4

ДЯЛ VII

Глава 1

Глава 2

Глава 3

ДЯЛ VIII

Глава 1

Глава 2

ДЯЛ IX

ДЯЛ X

ДЯЛ XI

ДЯЛ XII

ДЯЛ XIII

ДЯЛ XIV

ДЯЛ XV

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

ПРИЛОЖЕНИЕ XVII

ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

ГЛАВА 1

Цел, обхват и прилагане

Член 1

Цел и обхват

1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда, включително насърчаването на алтернативни методи за оценка на опасности от вещества, както и свободното движение на вещества на вътрешния пазар и в същото време подобряване конкурентоспособността и иновацията.

2. Настоящият регламент установява разпоредби за вещества и препарати по смисъла на член 3. Тези разпоредби се прилагат за производството, пускането на пазара или употребата на такива вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, както и при пускането на пазара на препарати.

3. Настоящият регламент се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези вещества, така че да няма неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или околната среда. Неговите разпоредби са основани на принципа на превантивността.

Член 2

Прилагане

1. Настоящият регламент не се прилага за:

а)

радиоактивни вещества, попадащи в обхвата на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение (26);

б)

вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, които са обект на митнически контрол, при условие че не са претърпели каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона, или свободен склад с цел реекспорт, или транзит;

в)

неизолирани междинни продукти;

г)

превоз на опасни вещества и опасни вещества в опасни препарати с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

2. Отпадък, по смисъла на Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (27), не е вещество, препарат или изделие по смисъла на член 3 от настоящия регламент.

3. Държавите-членки в определени случаи могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени вещества в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

4. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:

а)

законодателството на Общността за работна среда и околна среда, включително Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (28), Директива 96/61/ЕО на Съвета от 24 септември 1996 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването (29); Директива 98/24/ЕО, Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта политиката за водите (30) и Директива 2004/37/ЕО;

б)

Директива 76/768/ЕИО по отношение на провеждането на изпитвания върху гръбначни животни, в обхвата на посочената директива;

5. Разпоредбите на дялове II, V, VI и VII не се прилагат, когато дадено вещество се употребява:

а)

в лекарствени продукти за хуманната или ветеринарната употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (31) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 относно кодекса на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (32);

б)

в храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба:

i)

като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (33);

ii)

като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство (34) и Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храните, съставен в приложение на Регламент 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (35);

iii)

като добавки във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките, използвани в храни за животни (36);

iv)

при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. по отношение на определени продукти, използвани при храненето на животни (37).

6. Разпоредбите на дял IV не се прилагат за следните препарати в завършен вид, предназначени за крайния потребител:

а)

лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/82/ЕО, както е определено в Директива 2001/83/ЕО;

б)

козметични продукти, както е определено в Директива 76/768/ЕИО;

в)

медицински изделия, които са инвазивни или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, доколкото други мерки на Общността въвеждат разпоредби за класификация и етикетиране на опасни вещества и препарати, осигуряващи същото ниво на предоставяне на информация и защита, както Директива 1999/45/ЕО;

г)

храни или фуражи за животни в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002, включително за употреба:

i)

като хранителна добавка в храни в обхвата на Директива 89/107/ЕИО;

ii)

като ароматизант в храни в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО;

iii)

като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003;

iv)

при хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО.

7. Изискванията на дялове II, V и VI не се прилагат за:

а)

вещества, включени в приложение IV, в случаите когато е налична достатъчна информация, че тези вещества, поради техните характерни свойства, причиняват минимален риск;

б)

вещества, включени в приложение V, за които се счита, че регистрацията им е неуместна или ненужна и изключването им от тези дялове не засяга целите на настоящия регламент;

в)

вещества, в самостоятелен вид или в препарати, регистрирани в съответствие с дял II, изнесени от Общността от участник във веригата на доставки и повторно внесени в Общността от същия или друг участник в същата верига на доставки, който удостовери, че:

i)

повторно внесеното вещество е същото като изнесеното;

ii)

му е предоставена информацията в съответствие с членове 31 или 32 за изнесеното вещество.

г)

вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, които са били регистрирани съгласно дял II, и които са възстановени в Общността, ако:

i)

веществото, получено от процеси на възстановяване, е същото като веществото, регистрирано в съответствие с дял II; и

ii)

предприятието, осъществяващо възстановяването, разполага с информацията, изисквана съгласно членове 31 или 32, свързана с веществото, което е било регистрирано в съответствие с дял II.

8. Междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни продукти се освобождават от:

а)

глава 1 от дял II, с изключение на членове 8 и 9; и

б)

дял VII.

9. Разпоредбите на дялове II и VI не се прилагат за полимери.

ГЛАВА 2

Определения и общи разпоредби

Член 3

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

1.

Вещество: означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

2.

Препарат: означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

3.

Изделие: означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

4.

Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

5.

Полимер: означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:

а)

просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент;

б)

по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло.

По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;

6.

Мономер: означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с поредица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

7.

Регистрант: означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество;

8.

Производство: означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

9.

Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

10.

Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

11.

Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

12.

Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара;

13.

Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в препарат при извършването на неговите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в), се счита за потребител надолу по веригата;

14.

Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в препарат, за трети страни;

15.

Междинен продукт: означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго вещество (наричано по-долу „синтез“):

а)

неизолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;

б)

междинен продукт, изолиран на площадката: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, която се експлоатира от едно или повече юридически лица;

в)

транспортиран изолиран междинен продукт: означава междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на други площадки;

16.

Площадка: означава самостоятелен терен, в който определена част от инфраструктурата и съоръженията са споделени при наличие на повече от един производител на вещество(а);

17.

Участници във веригата на доставки: означава всички производители и/или вносители и/или потребители надолу по веригата на доставки;

18.

Агенция: означава Европейската агенция по химикали, създадена с настоящия регламент;

19.

Компетентен орган: означава органът или органите или структурите, определени от държавите-членки, да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

20.

Въведено вещество: означава вещество, което отговаря на поне един от следните критерии:

а)

включено е в Европейския списък на съществуващите търговски химични вещества (Einесs);

б)

произведено е в Общността или в страните, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г. или на 1 май 2004 г., но не е пускано на пазара от производителя или вносителя поне веднъж за изминалите 15 години преди влизането в сила на настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят имат документирани доказателства за това;

в)

пуснато е от производителя или от вносителя на пазара на Общността или в страните, присъединили се към Европейския съюз на 1 януари 1995 г. или на 1 май 2004 г. преди влизането в сила на настоящия регламент и се счита за нотифицирано по смисъла на член 8, параграф 1, първо тире от Директива 67/548/ЕИО, но не отговаря на определението за полимер, както е установено в настоящия регламент, при условие че производителят или вносителят имат документирани доказателства за това.

21.

Нотифицирано вещество: означава вещество, за което е подадена нотификация и което би могло да бъде пуснато на пазара в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

22.

Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси: означава всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или по-нататъшно разработване на вещество в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, в процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение на веществото;

23.

Научноизследователска и развойна дейност: означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за година;

24.

Употреба: означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един съд в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

25.

Собствена употреба на регистранта: означава индустриална или професионална употреба на регистранта;

26.

Идентифицирана употреба: означава употреба на веществото, в самостоятелен вид или в препарат, или употреба на препарат, която е предвидена от участник във веригата на доставки, включваща неговата собствена употреба или употреба, за която е информиран писмено от непосредствения потребител надолу по веригата;

27.

Пълен доклад на изследването: означава завършено и подробно описание на извършените дейности по събиране на информацията. Това включва завършен научен документ, както е публикуван в литературата, описващ извършеното изследване или пълен доклад, изготвен от изпитващата организация, описващ извършеното изследване;

28.

Подробно резюме на изследването: означава подробно резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, ограничавайки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад от изследването;

29.

Резюме на изследването: означава резюме на целите, методите, резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчна информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването;

30.

На година: означава на календарна година, освен ако не е установено друго, за въведени вещества, които са били внасяни или произвеждани поне три последователни години, количествата за година се изчисляват въз основа на осредненото производство или внос за трите предишни календарни години;

31.

Ограничаване: означава всяко условие за или забрана на производство, употреба или пускане на пазара;

32.

Доставчик на вещество или препарат: означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в препарат, или препарат;

33.

Доставчик на изделие: означава всеки производител или вносител на изделие, дистрибутор или друг участник във веригата на доставки, пускащ изделие на пазара;

34.

Получател на вещество или препарат: означава потребител надолу по веригата или дистрибутор, на когото е доставено вещество или препарат;

35.

Получател на изделие: означава индустриален или професионален потребител или дистрибутор, на когото е доставено изделие, но не включва крайните потребители.

36.

Малко и средно предприятие (МСП): означава малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръката на Комисията от 6 май 2003 г. за определението за микро-, малки и средни предприятия (38);

37.

Сценарий на експозиция: означава съвкупността от условия, включително работни условия и мерки за управление на риска, които описват как веществото е произведено или употребено по време на жизнения му цикъл и как производителят или вносителят контролират или препоръчват на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на хората и околната среда. Тези сценарии на експозиция могат да обхващат един определен процес или употреба или няколко процеса или употреби, ако е подходящо;

38.

Категория на употреба и експозиция: означава сценарий на експозиция, покриващ широк обхват от процеси или употреби, при който процесите или употребите са представени най-малко под формата на кратко описание на употребата;

39.

Вещества, срещащи се в природата: означава вещество, срещащо се в природата, в самостоятелен вид, непреработено или преработено само по ръчен, механичен или гравитационен начин; чрез разтваряне във вода, чрез флотация, чрез извличане с вода, чрез парна дестилация или чрез нагряване единствено за премахване на водата или което е извлечено по някакъв начин от въздуха;

40.

Химически немодифицирано вещество: означава вещество, чиято химична структура остава непроменена, дори ако то е претърпяло химичен процес или обработка или физическа минералогична трансформация, например за премахване на примеси.

41.

Сплав: означава метален материал, хомогенен в микроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства.

Член 4

Общи разпоредби

Всеки производител, вносител или където е подходящо, потребител надолу по веригата, носейки пълната отговорност за изпълнение на задълженията си съгласно настоящия регламент, може да посочи трета страна, представляваща го за всички процедури съгласно членове 11, 19, дял III и член 53, включително дискусии с други производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата. В тези случаи идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който е посочил свой представител, обикновено не се оповестява от Агенцията на другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата.

ДЯЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА

ГЛАВА 1

Общи задължения за регистриране и изисквания за информация

Член 5

Няма данни, няма пазар

В съответствие с разпоредбите на членове 6, 7, 21 и 23 вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако те са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия дял, когато това се изисква.

Член 6

Общи задължения за регистриране на вещества, в самостоятелен вид или в препарати

1. Освен в случаите, в които настоящият регламент предвижда друго, всеки производител или вносител на вещество в самостоятелен вид или в един или повече препарат(и) в количества от 1 тон или повече на годинаподава регистрация в Агенцията.

2. За мономери, използвани като изолирани на площадката междинни продукти или транспортирани изолирани междинни продукти, членове 17 и 18 не се прилагат.

3. Всеки производител или вносител на полимер подава регистрация в Агенцията за мономерно вещество/а или за друго вещество/а, което/които все още не е/са регистрирано/и от участник нагоре по веригата на доставки, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а)

полимерът съдържа 2 тегловни % (w/w) или повече от същото мономерно вещество/а или друго вещество/а във формата на мономерни единици и химически свързано вещество/а;

б)

общото количество на такова мономерно вещество/а или друго вещество/а е 1 тон или повече от 1 тон на година.

4. Подаването на регистрация е придружено с таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

Член 7

Регистрация и нотификация на вещества в изделия

1. Всеки производител или вносител на изделия подава регистрация в Агенцията за всяко вещество, съдържащо се в тези изделия, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а)

веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б)

очаква се веществото да се отдели при нормални или предвидими условия на употреба.

Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

2. Всеки производител или вносител на изделия нотифицира Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, ако веществото отговаря на критериите по член 57 и е идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, ако отговаря едновременно на следните две условия:

а)

веществото присъства в тези изделия в количества общо над 1 тон за производител или вносител на година;

б)

веществото присъства в тези изделия в концентрации над 0,1 тегловни % (w/w).

3. Параграф 2 не се прилага, когато производителят или вносителят може да изключи експозиция на хората или околната среда при нормални или предвидими условия на употреба, включително при обезвреждане. В такива случаи производителят или вносителят предоставя подходящи инструкции на получателя на изделието.

4. Информацията, която трябва да бъде нотифицирана, включва следното:

а)

идентичност и данни за контакт на производителя или вносителя, както е определено в раздел 1 на приложение VI, с изключение на площадките за собствена употреба;

б)

регистрационния номер/а, съгласно в член 20, параграф 1, ако е/са наличен/ни;

в)

наименование на веществото/ата, както е посочено в раздели 2.1 - 2.3.4 на приложение VI;

г)

класификацията на веществото, както е посочено в раздели 4.1 и 4.2 от приложение VI;

д)

кратко описание на употребата/ите на веществото/та в изделието, както е посочено в раздел 3.5 на приложение VI и на употребата на изделието/та;

е)

тонажния обхват на веществото, като например 1—10 тона, 10—100 тона и т.н.

5. Агенцията може да вземе решения да изиска от производителите или вносителите на изделия да подадат регистрация в съответствие с настоящия дял за всяко вещество в тези изделия, ако са изпълнени всички посочени условия:

а)

веществото е налично в тези изделия в количества над 1 тон за производител или вносител на година;

б)

Агенцията има основания да подозира, че:

i)

веществото се отделя от изделията, и

ii)

отделянето на веществото от изделията представлява риск за здравето на човека или околната среда;

в)

веществото не отговаря на условията, посочени в параграф 1.

Подаването за регистрация е придружено от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

6. Параграфи 1—5 не се прилагат за вещества, които вече са били регистрирани за тази употреба.

7. От 1 юни 2011 г. параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член се прилагат 6 месеца след като веществото е идентифицирано в съответствие с член 59, параграф 1.

8. Всякакви мерки, предприети за изпълнението на параграфи 1—7 се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 8

Изключителен представител на производител извън Общността

1. Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което произвежда вещество в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, формулира препарат или произвежда изделие, което е внесено в Общността, може по взаимно съгласие да посочи физическо или юридическо лице, установено в Общността, да изпълнява, в качеството си на негов изключителен представител, задълженията на вносители съгласно настоящия дял.

2. Представителят също така спазва всички останали задължения на вносителите съгласно настоящия регламент. Затова той трябва да има достатъчен опит в практическото използване на веществата и информацията за тях, и без да засяга член 36, да поддържа налична и актуална информацията за внесените количества вещества и за клиентите, на които са продадени, както и информация за предаването на последната актуализация на информационния лист за безопасност съгласно член 31.

3. Ако в съответствие с параграфи 1 и 2 е определен представител, производителят извън Общността информира за това вносителя/те в същата верига на доставки. Тези вносители се разглеждат като потребители надолу по веригата по смисъла на настоящия регламент.

Член 9

Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)

1. Членове 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не се прилагат за период от 5 години за вещество, произведено в Общността или внесено за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси от производител или вносител или производител на изделия, самостоятелно или в сътрудничество с посочени клиенти, и в количества, ограничени за целта на научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

2. По смисъла на параграф 1 производителят или вносителят или производителят на изделия нотифицира Агенцията за следната информация:

а)

идентичност на производителя или вносителя или производителя на изделия, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б)

наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в)

класификация на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI, ако има такава;

г)

изчислени количества, както е посочено в раздел 3.1 от приложение VI;

д)

списък на клиентите съгласно параграф 1, включително техните имена и адреси.

Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.

3. Агенцията проверява пълнотата на подадената от нотифициращия информация и член 20, параграф 2 се прилага адаптиран, ако е необходимо. Агенцията вписва номер и дата на нотификацията, която съответства на датата на получаване на нотификацията в Агенцията, след което съобщава този номер и дата на съответния производител или вносител или съответния производител на изделия. Агенцията също така съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка(и).

4. Агенцията може да реши да наложи условия с цел да гарантира, че веществото или препаратът, или изделието, в което веществото е включено, ще бъдат използвани само от персонала на описаните клиенти, както е посочено в параграф 2, буква д), в достатъчно контролирани условия съгласно изискванията на законодателството за защита на работниците и околната среда и изобщо няма да бъде предоставено на обществеността, нито в самостоятелен вид, нито в препарат или изделие и че оставащите количества ще бъдат повторно събрани за обезвреждане след периода на освобождаване.

В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.

5. При липсата на индикации за обратното, производителят или вносителят на вещество или производителят или вносителят на изделия може да произвежда или внася веществото или произвежда или внася изделието, не по-рано от две седмици след нотификацията.

6. Производителят или вносителят или производителят на изделия спазват всички условия, наложени от Агенцията, в съответствие с параграф 4.

7. При поискване Агенцията може да реши да удължи 5-годишния преходен период с още максимум 5 години, в случай че веществата се употребяват изключително при разработването на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба или за вещества, които не са пуснати на пазара с още максимум 10 години, ако производителят или вносителят или производителят на изделия може да докаже, че такова удължаване е обосновано от програмата за изследване и развитие.

8. Агенцията незабавно съобщава всяко проекторешение на компетентните органи на всяка държава-членка, в която се осъществяват производството, вносът или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.

9. Агенцията и компетентните органи на съответните държави-членки винаги пазят поверителността на информацията, представена в съответствие с параграфи 1—8.

10. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 4 и 7 от настоящия член.

Член 10

Информация, която се подава за общите цели на регистрацията

Регистрацията, изисквана съгласно член 6 или член 7, параграфи 1 или 5 съдържа следната информация:

а)

техническо досие, включващо:

i)

идентичност на производителя/ите или вносителя/ите, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

ii)

наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

iii)

информация за производството и употребата/ите на веществото, както е посочено в раздел 3 от приложение VI; тази информация представя всяка идентифицирана от регистранта употреба/и. Тази информация може да включва, ако регистрантът счита, че е уместно, съответната категория на употреба и експозиция;

iv)

класификацията и етикетирането на веществото, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

v)

указания за безопасна употреба на веществото, както е посочено в раздел 5 от приложение VI;

vi)

резюме на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI;

vii)

подробни резюмета на информацията от изследванията, получена от прилагането на приложения VII—XI, ако се изисква съгласно приложение I;

viii)

сведения дали информацията, подадена съгласно точки iii), iv), vi), vii) или буква б) е била прегледана от оценител със съответния опит, избран от производителя или вносителя;

ix)

предложения за изпитвания, изброени в приложения IX и X;

x)

за вещества в количества от 1 до 10 тона информация за експозицията, както е посочено в раздел 6 от приложение VI;

xi)

искане от страна на производителя или вносителя коя част от информацията в член 119, параграф 2 да не бъде публикувана в Интернет в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), включително обяснение защо публикуването може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.

С изключение на случаите съгласно член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3 регистрантът е в законно притежание или има разрешение да се позове на пълния доклад от изследването, обобщен, съгласно точки vi) и vii) за целите на регистрацията.

б)

доклад за безопасност на химичното вещество, когато се изисква съгласно член 14, във формата, посочена в приложение I. Съответните раздели на този доклад могат да включват съответната категория на употреба и експозиция, ако регистрантът счете за уместно.

Член 11

Съвместно подаване на данни от множество регистранти

1. Когато в Общността се планира производство или внос на химично вещество от един или повече производители и/или един или повече вносители и то е обект на регистрация съгласно член 7, се прилага следното:

Съгласно параграф 3 информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) и ix), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii) първо се подава от един регистрант, действащ със съгласието на другите регистранти (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант поотделно впоследствие подаваинформацията, посочена в член 10, буква а), i), ii), iii) и x), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii).

Регистрантите могат да решат дали да подадат информацията, посочена в член 10, буква a), v) и буква б) и съответните сведения съгласно член 10, буква a), viii), поотделно или един регистрант да подаде тази информация oт името на другите.

2. Всеки регистрант трябва само да изпълнява изискванията на параграф 1 по отношение на информацията съгласно член 10, буква a), iv), vi), vii) и ix), която се изисква за целите на регистрацията в тонажния му обхват в съответствие с член 12.

3. Даден регистрант може да подава информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) или ix) поотделно, ако:

а)

съвместното подаване на тази информация ще увеличи несъразмерно неговите разходи; или

б)

съвместното подаване на информацията ще доведе до оповестяване на информация, която той смята за търговска тайна, и това вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или

в)

той има различия с водещия регистрант при избора на тази информация.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, регистрантът подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация е вероятно да доведе до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, какъвто може да бъде случаят.

4. Подаването на регистрация е придружено от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Член 12

Информация, която трябва да бъде подадена в зависимост от тонажа

1. Техническото досие, посочено в член 10, буква a), включва съгласно точки vi) и vii) от разпоредбите на същия член цялата физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация, която е съществена и налична за регистранта и като минимум следното:

а)

информацията, посочена в приложение VII за невъведени вещества и за въведени вещества, отговарящи на единия или двата критерия, посочени в приложение III, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител;

б)

информацията за физикохимичните свойства, посочени в приложение VII, раздел 7 за въведени вещества, произведени или внесени в количества от 1 тон или повече на година за производител или вносител, които не отговарят на нито един от критериите, посочени в приложение III;

в)

информацията, посочена в приложения VII и VIII за вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или повече на година за производител или вносител;

г)

информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложение IX, за вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече на година за производител или вносител;

д)

информацията, посочена в приложения VII и VIII и предложения за изпитване, необходими за предоставянето на информация, посочена в приложения IX и X, за вещества, произведени или внесени в количества от 1 000 тона или повече на година за производител или вносител.

2. Когато за вещество, което вече е било регистрирано, количеството за производител или вносител достигне следващия тонажен праг, производителят или вносителят незабавно информира Агенцията за допълнителната информация, която се изисква от него съгласно параграф 1. Член 26, параграфи 3 и 4 се прилага адаптиран, когато е необходимо.

3. Настоящият член се прилага за производители на изделия адаптиран, когато е необходимо.

Член 13

Общи изисквания за събирането на информация за характерните свойства на веществата

1. Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания, при условие че условията, посочени в приложение XI, са изпълнени. По-специално, при определянето на токсичността за човека информацията се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране). Провеждането на изпитвания в съответствие с приложение VIII, раздели 8.6 и 8.7, приложение IX и приложение X може да бъде пропуснато, където това е обосновано с информация за експозицията и прилаганите мерки за управление на риска съгласно приложение XI, раздел 3.

2. Тези методи редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Комисията след консултации със заинтересованите страни възможно най-бързо изготвя предложение, ако е уместно, да измени регламента на Комисията относно методите на изпитване, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4 и ако се налага и приложенията към настоящия регламент, така че да премахне, намали или прецизира изпитванията върху животни. Измененията на посочения регламент на Комисията се приемат в съответствие с процедурата, посочена в параграф 3, а измененията на приложенията към настоящия регламент се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 131.

3. Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. Комисията приема посочения регламент, предназначен да измени несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана чрез други методи за изпитване, при условие че са спазени условията, посочени в приложение XI.

4. Екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, посочени в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или Агенцията и с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, ако е приложимо.

5. Ако дадено вещество вече е било регистрирано, един нов регистрант се оправомощава да се позове на резюметата на изследването или подробното резюме на изследването за същото вещество, подадени по-рано, доказвайки, че веществото, което той регистрира сега, е същото като регистрираното преди това, включително степента на чистота и видът на примесите, и че предишният регистрант/и е дал разрешение за позоваване на пълните доклади от изследването за целите на регистрацията.

Нов регистрант не се позовава на подобни изследвания с цел да предостави информацията, изисквана съгласно раздел 2 от приложение VI.

Член 14

Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска

1. Без да се засяга член 4 от Директива 98/24/ЕО, се извършва оценка на безопасността на химичното вещество и се изготвя доклад за безопасност на химичното вещество за всички вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с настоящата глава в количества от 10 тона или повече на година за регистрант.

Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в препарат, или в изделие или група вещества.

2. Оценка за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 1 не е нужно да бъде извършвана за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от най-ниската стойност на следните нива:

а)

приложимата концентрация, определена в таблицата по член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;

б)

границите на концентрациите, посочени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО;

в)

границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;

г)

границите на концентрациите, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО;

д)

границите на концентрациите, посочени при одобрено вписване в списъка за класификация и етикетиране, създаден съгласно дял XI от настоящия регламент;

е)

0,1 тегловни % (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение XIII към настоящия регламент.

3. Оценката на безопасност на химично вещество включва следните стъпки:

а)

оценка на опасността за здравето на човека;

б)

оценка на физикохимичната опасност;

в)

оценка на опасността за околната среда;

г)

оценка за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) и много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB).

4. Ако в резултат на извършване на стъпките от параграф 3, букви от a) до г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за класификация като опасно в съответствие с Директива 67/548/ЕИО или е оценено като РВТ или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:

а)

оценка на експозицията, включително създаването на сценарий(и) на експозиция (или идентификацията на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно), и определяне на експозицията;

б)

характеризация на риска.

Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.

5. Не е необходимо докладът за безопасност на химичното вещество да включва разглеждане на риска за здравето на човека от следните крайни употреби:

а)

в материали, влизащи в контакт с храни, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. за материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни (39);

б)

в козметични продукти, които попадат в обхвата на Директива 76/768/ЕИО на Съвета.

6. Всеки регистрант идентифицира и прилага подходящите мерки за адекватен контрол на рисковете, идентифицирани при оценката на безопасността на химичното вещество и, когато е уместно, да ги препоръча в информационните листове за безопасност, които предоставя в съответствие с изискванията на член 31.

7. Всеки регистрант, от когото се изисква да извърши оценка на безопасност на химичното вещество, трябва да поддържа доклада за безопасност на химичното вещество достъпен и да го актуализира.

ГЛАВА 2

Вещества, разглеждани като регистрирани

Член 15

Вещества в продукти за растителна защита и биоцидни продукти

1. Активни вещества и коформуланти, произведени или внесени единствено за употреба в продукти за растителна защита и включени или в приложение I към Директива 91/414/ЕИО (40) на Съвета, или в Регламент (ЕИО) № 3600/92 (41) на Комисията, Регламент (ЕО) № 703/2001 (42) на Комисията, Регламент (ЕО) № 1490/2002 (43) на Комисията, Решение 2003/565/ЕО (44) на Комисията, както и всяко вещество, за което е взето решение на Комисията по отношение на пълнотата на досието в съответствие с член 6 от Директива 91/414/ЕИО, се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба като продукт за растителна защита и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.

2. Активни вещества, произведени или внесени единствено за употреба в биоцидни продукти и включени в приложения I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоцидни продукти (45) или в Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (46), до датата на решението, посочено в член 16, параграф 2, втора алинея от Директива 98/8/ЕО се разглеждат като регистрирани и регистрацията като завършена за производство или внос с цел употреба в биоцидни продукти и изпълняващи изискванията на глави 1 и 5 от настоящия дял.

Член 16

Задължения на Комисията, Агенцията и регистрантите на вещества, считани за регистрирани

1. За вещества, които се считат за регистрирани в съответствие с член 15, Комисията или съответният орган на Общността предоставя на Агенцията информация, същата като информацията, изисквана по член 10. Агенцията включва тази информация или позоваване на нея в своите бази данни и да нотифицира компетентните органи за това в срок до 1 декември 2008 г.

2. Членове 21, 22 и 25—28 не се прилагат за употреби на вещества, разглеждани като регистрирани в съответствие с член 15.

ГЛАВА 3

Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти

Член 17

Регистрация на изолирани на площадката междинни продукти

1. Всеки производител на изолиран на площадката междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година, подава регистрация в Агенцията за изолирания на площадката междинен продукт.

2. Регистрацията на изолиран на площадката междинен продукт включва следната информация в обема, в който производителят може да я предостави без провеждането на допълнителни изпитвания:

а)

идентичност на производителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б)

наименованието на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в)

класификацията на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

г)

всяка налична съществуваща информация за физикохимичните свойства и свойствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, трябва да се подаде резюме на изследването;

д)

кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;

е)

подробности за прилаганите мерки за управление на риска.

С изключение на случаите, обхванати от член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията трябва да бъде придружена от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

3. Параграф 2 се прилага само за изолирани на площадката междинни продукти, ако производителят потвърди, че веществото е произвеждано и употребявано само при строго контролирани условия и е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл. Използват се контролни и процедурни технологии за минимизиране на емисии и последващата експозиция.

Ако тези условия не са изпълнени, регистрацията включва информацията, специфицирана в член 10.

Член 18

Регистрация на транспортирани изолирани междинни продукти

1. Всеки производител или вносител на транспортиран изолиран междинен продукт в количества от 1 тон или повече на година подава регистрация в Агенцията за транспортирания изолиран междинен продукт.

2. Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт включва следната информация:

а)

идентичност на производителя или вносителя, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

б)

наименование на междинния продукт, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в)

класификация на междинния продукт, както е посочено в раздел 4 от приложение VI;

г)

всяка налична съществуваща информация за физикохимичните свойства и свойствата на междинния продукт по отношение здравето на човека или околната среда. Когато е налице пълен доклад от изследването, се подава резюме на изследването;

д)

кратко общо описание на употребата, както е посочено в раздел 3.5 от приложение VI;

е)

информация за прилаганите и препоръчани на потребителя мерки за управление на риска в съответствие с параграф 4.

С изключение на случаите, обхванати в член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 и член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията е придружена от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

3. Регистрацията за транспортиран изолиран междинен продукт в количества повече от 1 000 тона на година за производител или вносител включва информацията, посочена в приложение VII в допълнение към информацията, изисквана съгласно параграф 2.

За събирането на тази информация се прилага член 13.

4. Параграфи 2 и 3 се прилагат само за транспортирани изолирани междинни продукти, ако производителят или вносителят лично потвърди или докаже, че е получил потвърждение от потребителя, че синтезът на друго вещество(а) от междинните продукти се извършва на други площадки при следните строго контролирани условия:

а)

веществото е строго ограничено чрез технически средства по време на целия му жизнен цикъл, включително производство, пречистване, почистване и поддръжка на оборудването, вземане на проби, анализи, зареждане и разтоварване на оборудването или съдовете, обезвреждане на отпадъци или пречистване и съхранение;

б)

използват се процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисии и последваща експозиция;

в)

с веществото боравят само подходящо обучени и упълномощени служители;

г)

в случай на дейности по почистване и поддръжка, се прилагат специални процедури като продухване и измиванее, преди системата да се отвори и до нея да има достъп;

д)

в случай на авария и при генериране на отпадъци се използват процедурни и/или контролни технологии с цел минимизиране на емисии и последваща експозиция по време на пречистване или процедури по почистване и поддръжка;

е)

процедурите за работа с веществото са добре документирани и стриктно се контролират от оператора на площадката.

Ако условията, изброени в първа алинея не са изпълнени, регистрацията включва информацията, определена в член 10.

Член 19

Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти

1. Когато в Общността се планира производство или внос на изолиран на площадката междинен продукт или транспортиран изолиран междинен продукт от един или повече производители и/или един или повече вносители, се прилага следното.

Съгласно параграф 2 от настоящия член информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) и г) и член 18, параграф 2, букви в) и г), първо се подава от един производител или вносител, действащ със съгласието на друг производител(и) или вносител(и) (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант впоследствие предоставя отделно информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви а), б), д) и е) и член 18, параграф 2, букви а), б), д) и е).

2. Производител или вносител може да подаде информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) или г) и член 18, параграф 2, букви в) или г) поотделно, ако:

а)

съвместното подаване би увеличило несъразмерно неговите разходи; или

б)

съвместното подаване на информацията би довело до оповестяване на информация, която той смята за търговска тайна, оповестяването на която вероятно ще му причини значителна търговска вреда; или

в)

той не е съгласен с водещия регистрант относно избора на информацията.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, производителят или вносителят подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация вероятно би довело до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, в зависимост от случая.

3. Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

ГЛАВА 4

Общи разпоредби за всички регистрации

Член 20

Задължения на Агенцията

1. Агенцията дава номер на подаване за всяка регистрация, който трябва да се използва за цялата кореспонденция по отношение на регистрацията, докато регистрацията бъде счетена за завършена, и дата на подаване, която е датата на получаване на регистрацията в Агенцията.

2. Агенцията предприема проверка за пълнота на всяка регистрация, за да изясни дали всички елементи, изисквани съгласно членове 10 и 12 или съгласно член 17 или 18, както и таксата за регистрация съгласно член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 17, параграф 2 или член 18, параграф 2, са налични. Проверката за пълнота не включва оценка на качеството или адекватността на подадените данни или обосновки.

Агенцията извършва проверката за пълнота в срок до три седмици от датата на подаване или до три месеца от съответния краен срок съгласно член 23 по отношение на регистрациите на въведени вещества, подадени в рамките на двумесечния период, непосредствено преди изтичането на този краен срок.

Ако регистрацията е непълна, Агенцията информира регистранта преди изтичането на триседмичния или тримесечния период, посочен във втора алинея, за факта, че е необходима допълнителна информация, за да се завърши регистрацията, като определи приемлив краен срок за това. Регистрантът завършва регистрацията си и я подава до Агенцията в определения краен срок. Агенцията потвърждава датата на подаване на допълнителната информация на регистранта. Агенцията извършва последваща проверка за пълнота, разглеждайки подадената допълнителна информация.

Агенцията отхвърля регистрацията, ако регистрантът не успее да завърши своята регистрация в определения краен срок. Таксата за регистрация в такива случаи не се възстановява.

3. След приключването на регистрацията, Агенцията определя регистрационен номер за съответното вещество и дата на регистрацията, която да съвпада с датата на подаване. Агенцията незабавно съобщава регистрационния номер и датата на регистрация на съответния регистрант. Регистрационният номер се използван за цялата последваща кореспонденция за разглежданата регистрация.

4. В срок до 30 дни от датата на подаването Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че следната информация е налична в базата данни на Агенцията:

а)

регистрационното досие заедно с входящия или регистрационния номер;

б)

датата на подаване или дата на регистрация;

в)

резултатът от проверката за пълнота; и

г)

всяко искане за допълнителна информация и крайният срок, определен в съответствие с параграф 2, трета алинея.

Съответната държава-членка е държавата-членка, в която се извършва производството или е установен вносителят.

Ако производителят има производствени площадки в повече от една държава-членка, въпросната държава-членка е тази държава-членка, където е установено седалището на производителя. Другите държави-членки, където са установени места за производство, също се нотифицират.

Агенцията незабавно нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка(и), когато допълнителната информация, подадена от регистранта, е на разположение в базата данни на Агенцията.

5. Решенията на Агенцията в съответствие с параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с разпоредбите на членове 91, 92 и 93.

6. Когато нов регистрант подаде допълнителна информация за определено вещество на Агенцията, последната нотифицира съществуващите регистранти, че тази информация е налична в базата данни по смисъла на член 22.

Член 21

Производство и внос на вещества

1. Регистрант може да започне или да продължи производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на регистрация на въведени вещества, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, или когато подаването е в двумесечния период преди съответния краен срок съгласно член 23, ако до три месеца преди крайния срок няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на актуализация на регистрация в съответствие с член 22, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на актуализацията няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

2. Ако Агенцията е информирала регистранта, че той трябва да подаде допълнителна информация съгласно член 20, параграф 2, трета алинея, регистрантът може да започне производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, ако няма сведение за противното от страна на Агенцията в срок до три седмици след получаване на допълнителната информация, необходима за завършване на неговата регистрация в Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

3. Ако водещ регистрант подава части от регистрацията от името на един или повече други регистранти, както е посочено в член 11 или 19, всеки от другите регистранти може да произвежда или внася веществото в Общността или произвежда или внася изделията, само след изтичането на определеното време, установено в параграф 1 или 2 от настоящия член, при положение че няма сведение за противното от Агенцията по отношение на регистрацията на водещия регистрант, действащ от името на другите и неговата собствена регистрация.

Член 22

Допълнителни задължения на регистрантите

1. След регистрацията регистрантът е задължен по собствена инициатива и без неоснователно забавяне да актуализира регистрацията със съответната нова информация и да я подаде до Агенцията в следните случаи:

а)

всяка промяна в неговия статут като производител, вносител или производител на изделия, неговата идентичност като име или адрес;

б)

всяка промяна в състава на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в)

промени в годишните или общи количества, произведени или внесени от него или в количествата на вещества в изделия, произведени или внесени от него, ако това води до промяна на тонажната група, включително прекратяване на производство или внос;

г)

нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби съгласно раздел 3.7 от приложение VI, за които веществото е произведено или внесено;

д)

нови данни за рисковете от веществото за здравето на човека и/или околната среда, които той може да очаква да му станат известни и които водят до промени в информационния лист за безопасност или доклада за безопасност на химичното вещество;

е)

всяка промяна в класификацията и етикетирането на веществото;

ж)

всяко актуализиране или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или на раздел 5 от приложение VI;

з)

регистрантът е установил необходимостта от провеждане на изпитване, посочено в приложение IX или приложение X, в които случаи се разработва предложение за изпитване;

и)

всяка промяна в разрешения достъп до информация по регистрацията.

Агенцията съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка.

2. Регистрантът подава в Агенцията актуализация на регистрацията, съдържаща информацията, изисквана от решението, взето в съответствие с членове 40, 41 или 46, или взема под внимание решението, взето в съответствие с членове 60 и 73, в срока, определен в решението. Агенцията нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка, че информацията е налична в нейната база данни.

3. Агенцията извършва проверка за пълнота съгласно член 20, параграф 2, първа и втора алинея, за всяка актуализирана регистрация. В случай, когато актуализацията е в съответствие с член 12, параграф 2 и параграф 1, буква в) от настоящия член, тогава Агенцията проверява пълнотата на информацията, подадена от регистранта и се прилагат разпоредбите на член 20, параграф 2 със съответните адаптации.

4. В случаите, обхванати от член 11 или 19, всеки регистрант подава поотделно информацията съгласно параграф 1, буква в) от настоящия член.

5. Актуализацията се придружава от съответната част от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

ГЛАВА 5

Преходни разпоредби, приложими по отношение на въведени вещества и нотифицирани вещества

Член 23

Специфични разпоредби за въведени вещества

1. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 декември 2010 г. за следните вещества:

а)

въведени вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1 или 2 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;

б)

въведени вещества, класифицирани като силно токсични за водни организми, които могат да причинят дълготрайни неблагоприятни ефекти във водната среда (R50/53) в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.;

в)

въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 000 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

2. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2013 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 100 тона или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

3. Член 5, член 6, член 7, параграф 1, член 17, член 18 и член 21 не се прилагат до 1 юни 2018 г. по отношение на въведени вещества, произведени в Общността или внесени в количества, достигащи 1 тон или повече на година за производител или за вносител, поне веднъж след 1 юни 2007 г.

4. Регистрация може да бъде подавана по всяко време преди крайните срокове, без да се засягат параграфи 1—3.

5. Настоящият член също се прилага и за вещества, регистрирани съгласно член 7 със съответните адаптации.

Член 24

Нотифицирани вещества

1. Нотификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО се разглежда като регистрация по смисъла на настоящия дял и Агенцията определя регистрационен номер до 1 декември 2008 г.

2. Ако количеството на нотифицирано вещество, произведено или внесено от производител или вносител, достигне следващия тонажен праг съгласно член 12, необходимата допълнителна информация, съответстваща на този тонажен праг, както и информацията за всички по-ниски тонажни прагове, се подава в съответствие с членове 10 и 12, освен ако вече е била подадена в съответствие с тези членове.

ДЯЛ III

ОБМЕН НА ДАННИ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ

ГЛАВА 1

Цели и общи правила

Член 25

Цели и общи правила

1. С цел да се избегнат изпитванията върху животни, изпитвания върху гръбначни животни за целите на настоящия регламентсе провеждат само в краен случай. Също така е необходимо да се предприемат мерки, ограничаващи повтарянето на други изпитвания.

2. Обменът и съвместното подаване на информация в съответствие с настоящия регламент се отнасят за технически данни, и по специално за информация за характерните свойства на веществата. Регистрантите се въздържат от обмен на информация, засягащ тяхното поведение на пазара, и по-специално що се отнася до капацитета на производство, обеми на производство или продажби, обема на вноса или пазарни дялове.

3. Всички резюмета или подробни резюмета на изследвания, подадени в рамките на регистрация съгласно настоящия регламент, отпреди поне 12 години, могат да бъдат използвани за целите на регистрацията от друг производител или вносител.

ГЛАВА 2

Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация

Член 26

Задължение за предварително запитване за регистрация

1. Всеки потенциален регистрант на невъведено вещество или потенциален регистрант на въведено вещество, който не е извършил предварителна регистрация в съответствие с член 28, подава запитване до Агенцията дали вече е била подадена регистрация за същото вещество. Със запитването той подава в Агенцията следната информация:

а)

неговата идентичност, както е посочено в раздел 1 от приложение VI, с изключение на площадките на употреба;

б)

наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

в)

кои информационни изисквания биха наложили провеждането на нови изследвания върху гръбначни животни от негова страна;

г)

кои информационни изисквания биха наложили провеждането на други нови изследвания от негова страна.

2. Ако същото вещество не е било регистрирано преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант по съответния начин.

3. Ако същото вещество е било регистрирано до 12 години преди това, Агенцията информира потенциалния регистрант за имената и адресите на предишния регистрант(и) и в зависимост от случая за съответните резюмета или подробни резюмета на изследванията, подадени от тях.

Изследвания върху гръбначни животни не се повтарят.

Агенцията едновременно информира предишните регистранти за името и адреса на потенциалния регистрант. Наличните изследвания се споделят с потенциалния регистрант в съответствие с член 27.

4. Ако няколко потенциални регистранти са направили запитване по отношение на едно и също вещество, Агенцията незабавно информира всички потенциални регистранти за името и адреса на другите потенциални регистранти.

Член 27

Обмен на съществуващи данни в случай на регистрирани вещества

1. Когато вещество е било регистрирано до 12 години преди това, както е указано в член 26, параграф 3, потенциалният регистрант:

а)

в случай на информация, която се отнася за изпитвания върху гръбначни животни; и

б)

може, в случай на информация, която не се отнася за изпитвания върху гръбначни животни,

да изиска от предишния регистрант(и) информацията, която му е необходима съгласно член 10, буква а), vi) и vii), за да се регистрира.

2. Когато е отправено искане съгласно параграф 1, потенциалният и предишният регистрант(и), както е посочено в параграф 1, правят всичко възможно, за да постигнат споразумение за обмен на информацията, изисквана от потенциалния регистрант(и) съгласно член 10, буква а), vi) и vii). Такова споразумение може да бъде заменено с отнасяне на въпроса към арбитражен съвет и приемането на арбитражното разпореждане.

3. Предишният регистрант и потенциалния регистрант(и) полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информация са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено чрез следване на ръководството за поделяне на разходите, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат, за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

4. Въз основа на споразумение за обмен на информация предишният регистрант предоставя договорената информация на новия регистрант и да му разреши да се позове на пълния доклад от изследването на предишния регистрант.

5. Ако не се постигне такова споразумение, потенциалният регистрант(и) информира Агенцията и предишния регистрант(и) за това най-рано един месец след получаване на името и адреса на предишния регистрант(и) от Агенцията.

6. До един месец след получаване на информацията, посочена в параграф 5, Агенцията дава разрешение на потенциалния регистрант да се позове на информацията, която той изисква, в своето регистрационно досие, при условие че потенциалният регистрант е представил, при поискване от Агенцията, доказателство, че е заплатил на предишния регистрант(и) част от направените разходи за тази информация. Предишният регистрант(и) може да предяви претенции към потенциалния регистрант за пропорционално поделяне на разходите, направени от него. Изчисляването на пропорционалния дял може да бъде улеснено от ръководството, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). При условие, че предишният регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на потенциалния регистрант, той може да предяви иск към потенциалния регистрант за равно поделяне на разходите, направени от него, който е изпълним в националните съдилища.

7. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграф 6 от настоящия член.

8. Периодът на изчакване на регистрация в съответствие с член 21, параграф 1 за новия регистрант се удължава с период от 4 месеца, ако предишният регистрант го изиска.

ГЛАВА 3

Правила за въведени вещества

Член 28

Задължение за предварителна регистрация на въведени вещества

1. За да може да се възползва от преходния период, предвиден в член 23, всеки потенциален регистрант на въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година, включително междинни продукти без ограничения, подава в Агенцията следната информация:

а)

наименованието на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително неговия EINЕСS и CAS номер или, ако не е наличен, някакъв друг код за идентичност;

б)

неговото име и адрес, лице за контакти и, когато е необходимо, името и адреса на представляващото го лице съгласно член 4, както е посочено в раздел 1 от приложение VI;

в)

предвидения краен срок за регистрация и тонажната група;

г)

наименованието(ата) на веществото(ата), както е посочено в раздел 2 от приложение VI, включително техните EINЕСS и CAS номера или, ако не са налични, някакви други кодове за идентичност, за които наличната информация може да послужи при прилагането на раздели 1.3 и 1.5 от приложение XI.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се подава в периода, започващ от 1 юни 2008 г. и приключващ на 1 декември 2008 г.

3. Регистранти, които не подадат информацията, която се изисква съгласно параграф 1, няма да имат право да се възползват от член 23.

4. До 1 януари 2009 г. Агенцията публикува на своята интернет страница списък с веществата, посочени в параграф 1, букви а) и г). Този списък съдържа само наименованията на веществата, включително техните EINЕСS и CAS номера, ако са налични и други кодове за идентичност, и първия предвиден краен срок за регистрация.

5. След публикуването на списъка, потребител надолу по веригата на вещество, което не е в списъка, може да нотифицира Агенцията за своя интерес към веществото, за своите данни за контакт и подробности за настоящия си доставчик. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото и при поискване предоставя на потенциалния регистрант данни за контакт на потребителя надолу по веригата.

6. Потенциални регистранти, които за пръв път произвеждат или внасят въведено вещество в количества от 1 тон или повече на година или употребяват за пръв път въведено вещество за производството на изделия или внасят за пръв път изделие, съдържащо въведено вещество, подлежащо на регистрация, считано от 1 декември 2008 г., имат правото да се възползват от член 23, ако подадат информацията съгласно параграф 1 от настоящия член до Агенцията до шест месеца от първото производство, внос или употреба на веществото в количества от 1 тон или повече на година и не по-късно от 12 месеца преди съответния краен срок в член 23.

7. Производители или вносители на въведени вещества в количества под 1 тон на година, които са в списъка, публикуван от Агенцията в съответствие с параграф 4 от настоящия член, както и потребители надолу по веригата на тези вещества и трети страни, притежаващи съответната информация за тези вещества, могат да подадат до Агенцията информацията по параграф 1 от настоящия член или друга подходяща информация за тези вещества с цел да станат членове на форума за обмен на информация за веществото съгласно член 29.

Член 29

Форуми за обмен на информация за веществото

1. Всички потенциални регистранти, потребители надолу по веригата и трети страни, които са пoдали информация в Агенцията в съответствие с член 28, или чиято информация се съхранява от Агенцията в съответствие с член 15, за едно и също въведено вещество, или регистранти, които са подали регистрация за това въведено вещество преди крайния срок по член 23, параграф 3, следва да бъдат участници във форума за обмен на информация за веществото (SIEF).

2. Целта на SIEF е да:

а)

улесни за целите на регистрацията обмена на информацията, определена в съответствие с член 10, буква а), vi) и vii), между потенциални регистранти, за да се избегне повтаряне на изследвания; и

б)

одобри класификацията и етикетирането, когато има различия между потенциалните регистранти по отношение на класификацията и етикетирането на веществото.

3. Участниците в SIEF следва да предоставят на другите участници съществуващите изследвания, да отговарят на исканията за информация от страна на другите участници, съвместно да идентифицират необходимостта от допълнителни изследвания за целите на параграф 2, буква а) и да организират провеждането на такива изследвания. Всеки SIEF е действащ до 1 юни 2018 г.

Член 30

Обмен на данни от изпитвания

1. Преди да се осъществи изпитване, целящо да се изпълнят изискванията за информация за целите на регистрацията, участник в SIEF запитва дали е налично подобно изследване в рамките на неговия SIEF. Ако подобно изследване, включващо изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участникът в този SIEF, изисква това изследване. Ако подобно проучване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни, е налично в SIEF, участник в SIEF може да изиска такова изследване.

В рамките на един месец след искането собственикът на изследването предоставя доказателство за своите разходи на участника(ците), които го изискват. Участникът(ците) и собственикът полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информацията са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено, следвайки ръководството за споделяне на разходи, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). Ако те не могат да постигнат такова споразумение, разходите се поделят поравно. До две седмици след получаване на плащането собственикът дава разрешение за позоваване на пълния доклад от изследването за целите на регистрацията. От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

2. Ако съответно изследване, включващо изпитвания, не е налично в SIEF, във всеки SIEF може да бъде проведено само едно изследване за дадено изискване за информация от един от неговите участници, действащ от името на другите. Те предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение в рамките на крайния срок, определен от Агенцията, за това кой да проведе изпитването от името на другите участници и да подаде резюме или подробно резюме на изследването в Агенцията. Ако не се постигне споразумение, Агенцията трябва да определи кой регистрант или потребител надолу по веригата да извърши изпитването. Всички участници в SIEF, които се нуждаят от това изследване, се включват в разходите за разработването на изследването с дял, съответстващ на броя на участващите потенциални регистранти. Тези участници, които не провеждат сами изследването, имат право да получат пълния доклад от изследването до две седмици след извършване на плащане на участника, провел изследването.

3. Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), няма да може да продължи регистрацията, докато не предостави информацията на другия участник(ци). Другият участник(ци) продължава своята регистрация, без да е изпълнил съответните изисквания за информация, обяснявайки причината за това в регистрационното досие. Изследването не се повтаря, освен ако в рамките на 12 месеца от датата на регистрацията на другия участник(ци), собственикът на тази информация не я е предоставил и Агенцията реши, че изпитването следва да се повтори от тях. Ако регистрация, съдържаща тази информация, вече е била предадена от друг регистрант, Агенцията, въпреки това дава на другия участник(ци) разрешение да се позове на информацията в неговото регистрационно досие(та). При условие че другият регистрант(и) предостави пълния доклад от изследването на другия участник(ци), той може да предяви иск към другия участник(ци) за равно поделяне на разходите, който е изпълним в националните съдилища.

4. Ако собственикът на изследване, както е посочено в параграф 1, което не включва изпитване върху гръбначни животни, откаже да предостави или доказателство за разходите по изследването, или самото изследване на друг участник(ци), другите членове на SIEF, продължават с регистрацията, както в случаите, когато подобно проучване не е налично в SIEF.

5. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 2 или 3 от настоящия член.

6. Собственикът на изследване, който е отказал да предостави доказателство за разходите или самото изследване, както е посочено в параграф 3 или 4, подлежи на наказание съгласно разпоредбите на член 126.

ДЯЛ IV

ИНФОРМАЦИЯ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ

Член 31

Изисквания за информационни листове за безопасност

1. Доставчикът на вещество или препарат предоставя на получателя на веществото или препарата информационен лист за безопасност, съставен съгласно изискванията на приложение II, когато:

а)

веществото или препаратът отговаря на критериите за класификация като опасно в съответствие с Директива 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО; или

б)

веществото е устойчиво, биоакумулиращо и токсично или много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с критериите, определени в приложение XIII; или

в)

веществото е включено в списъка, изготвен в съответствие с член 59, параграф 1 по причини, различни от изброените в букви а) и б).

2. Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да извърши оценка на безопасността на химичното вещество съгласно член 14 или 37, гарантира, че информацията в информационния лист за безопасност съответства на информацията в тази оценка. Ако информационният лист за безопасност е разработен за препарат и участникът във веригата на доставки изготви оценка на безопасността за този препарат, достатъчно е информацията в информационния лист за безопасност да съответства на доклада за безопасност на препарата, а не на докладите за безопасност за всяко от веществата в препарата.

3. Доставчикът предоставя, при поискване, на получателя информационен лист за безопасност, съставен в съответствие с приложение II, когато даден препарат не отговаря на критериите за класификация като опасен съгласно членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, но съдържа:

а)

поне едно представляващо опасност за здравето или за околната среда вещество в индивидуална концентрация ≥ 1 тегловни % за негазообразни препарати и ≥ 0,2 обемни % за газообразни препарати; или

б)

поне едно вещество, което е устойчиво, биоакумулиращо и токсично или много устойчиво и много биоакумулиращо съгласно критериите, установени в приложение XIII, или веществото е включено в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1 по причини, различни от изброените в буква а), в индивидуална концентрация ≥ 0,1 тегловни % за негазообразни препарати; или

в)

вещество, за което са определени норми за експозиция в работна среда на равнище на Общността.

4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато за опасни вещества или препарати, предлагани или продавани на обществеността, е предоставена достатъчна информация, позволяваща потребителите да вземат необходимите мерки за защита на здравето на човека, безопасността и околната среда, освен ако не е изискан от потребител надолу по веригата или дистрибутор.

5. Информационният лист за безопасност се предоставя на официалния език на държавата-членка(и), където веществото или препарата е пуснато на пазара, освен ако въпросната държава-членка не разпореди друго.

6. Информационният лист за безопасност има дата и съдържа следните заглавия:

1.

Наименование на веществото/препарата и фирмата/предприятието;

2.

Идентифициране на опасностите;

3.

Състав/информация за съставките;

4.

Мерки за оказване на първа помощ;

5.

Противопожарни мерки;

6.

Мерки при аварийно изпускане;

7.

Работа и съхранение;

8.

Контрол на експозицията/лични предпазни средства;

9.

Физични и химични свойства;

10.

Стабилност и реактивност;

11.

Токсикологична информация;

12.

Информация за околната среда;

13.

Обезвреждане на отпадъци;

14.

Информация за транспортиране;

15.

Информация съгласно действащата нормативна уредба;

16.

Друга информация.

7. Всеки участник във веригата на доставки, от когото се изисква да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 14 или 37, включва съответните сценарии на експозиция (включително категориите на употреба и на експозиция, когато е уместно) в приложение към информационния лист за безопасност, което се отнася до идентифицираните употреби и включва специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.

Всеки потребител надолу по веригата включва съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за идентифицираните употреби.

Всеки дистрибутор отразява съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за употреби, за които е подал информация съгласно член 37, параграф 2.

8. Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път.

9. Доставчиците незабавно актуализират информационния лист за безопасност в следните случаи:

а)

веднага, след като се появи нова информация, която може да засегне мерките за управление на риска или нова информация за опасности;

б)

след издаване или отказ на разрешение;

в)

след налагане на ограничение.

Новата, датирана версия на информацията, идентифицирана като „Преработено издание: (дата)“, се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или препарата са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всяка актуализация, следваща регистрацията, включва регистрационния номер.

Член 32

Задължение за предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за вещества, в самостоятелен вид или в препарати, за които не се изисква информационен лист за безопасност

1. Всеки доставчик на вещество, в самостоятелен вид или в препарат, който не трябва да предоставя информационен лист за безопасност съгласно член 31, предоставя на получателя следната информация:

а)

регистрационният номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е наличен, за всички вещества, за които е предоставяна информация по букви б), в) или г) от настоящия параграф;

б)

дали веществото подлежи на разрешаване и подробности за всяко разрешение, издадено или отказано, съгласно дял VII, за веригата на доставки;

в)

подробности за всяко ограничение, наложено съгласно дял VIII;

г)

всяка налична и подходяща информация за веществото, която е необходима за идентифицирането и прилагането на подходящите мерки за управление на риска, включително специфични условия, произтичащи от прилагането на раздел 3 от приложение XI.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се съобщава безплатно на хартиен носител или по електронен път, най-късно по време на първата доставка на веществото, в самостоятелен вид или в препарат, за времето след 1 юни 2007 г.

3. Доставчиците актуализират тази информацията незабавно в следните случаи:

а)

веднага след като има нова информация, която може да се отрази на мерките за управление на риска, или когато е налична нова информация за опасностите;

б)

след издаването или отказ на разрешение;

в)

след налагане на ограничение.

В допълнение актуализираната информация се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или препарата са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всички актуализации, следващи регистрацията, включват регистрационния номер.

Член 33

Задължение за предоставяне на информация за вещества в изделия

1. Всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, е длъжен да предостави на получателя на изделието информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща най-малко наименованието на веществото.

2. При поискване от страна на крайния потребител всеки доставчик на изделие, съдържащо вещество, отговарящо на критериите на член 57 и идентифицирано съгласно член 59, параграф 1, в концентрация по-голяма от 0,1 тегловни %, предоставя на крайния потребител информация, достатъчна, за да се гарантира безопасната употреба на изделието, съдържаща най-малко наименованието на веществото.

Съответната информация се предоставя безплатно до 45 дни от получаването на искането.

Член 34

Задължение за предоставяне на информация за вещества и препарати нагоре по веригата на доставки

Всеки участник във веригата на доставки на вещество или препарат предоставя следната информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки:

а)

нова информация за опасни свойства, независимо от въпросните употреби;

б)

всяка друга информация, поставяща под въпрос адекватността на мерките за управление на риска, идентифицирани в предоставения му информационен лист за безопасност, която се предоставя само за идентифицираните употреби.

Дистрибуторите предоставят тази информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки.

Член 35

Достъп до информация за работници

Работодателят осигурява на своите работници и техните представители достъп до наличната информация съгласно членове 31 и 32 за веществата или препаратите, използвани от тях или на чието въздействие са изложени по време на работата си.

Член 36

Задължение да се съхранява информация

1. Всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата и дистрибутор събира и поддържа в наличност цялата информация, която се изисква за изпълнение на неговите задължения съгласно настоящия регламент, за период от поне 10 години след последното му производство, внос, доставка или употреба на веществото или препарата. Този производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор незабавно предоставя или осигурява достъп до тази информация при поискване на всеки компетентен орган в държава-членка, където той е установен, или на Агенцията, без да се засягат дялове II и VI.

2. В случай на регистрант, потребител надолу по веригата или дистрибутор, прекратяващ своята дейност или прехвърлящ част от нея или цялата на трета страна, страната, отговорна за ликвидирането на дейността на регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или препарат, е обвързана от задължението по параграф 1 вместо регистранта, потребителя надолу по веригата или дистрибутора.

ДЯЛ V

ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА

Член 37

Оценки на безопасността на химичното вещество на потребители надолу по веригата и задължение да се идентифицират, прилагат и препоръчват мерки за намаляване на риска

1. Потребител надолу по веригата или дистрибутор може да предоставя информация, за да подпомага подготовката за регистрация.

2. Всеки потребител надолу по веригата има правото да оповести писмено (на хартиен или електронен носител) употребата или най-малко кратко общо описание на употребата на производителя, вносителя, потребителя надолу по веригата или дистрибутора, който го снабдява с веществото, в самостоятелен вид или в препарат, с цел да направи тази употреба идентифицирана. При оповестяване на употреба, той предоставя достатъчно информация, за да позволи на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който доставя веществото, да изготви сценарий на експозиция или, ако е уместно, категория на употреба и на експозиция за неговата употреба в оценката на безопасност на химичното вещество на производителя, вносителя или на потребителя надолу по веригата.

Дистрибуторите предоставят такава информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки. Потребителите надолу по веригата при получаване на такава информация могат да изготвят сценарий на експозиция за идентифицираната употреба(и) или да предоставят информацията на следващия участник нагоре по веригата на доставки.

3. За регистрирани вещества производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата изпълнява задълженията, установени в член 14, или преди следваща доставка на веществото, в самостоятелен вид или в препарат на потребителя надолу по веригата, отправил искането, посочено в параграф 2 от настоящия член, при условие че искането е отправено най-малко един месец преди доставката, или до един месец след искането, като определящ е по-късният срок.

За въведени вещества, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата отговоря на искането на потребителя надолу по веригата и да изпълнява задълженията, установени в член 14, преди изтичането на съответния краен срок по член 23, при условие че потребителят надолу по веригата е отправил своето искане, най-малко 12 месеца преди въпросния краен срок.

Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата, оценил употребата в съответствие с член 14, не може да я включи като идентифицирана употреба, по причини, свързани със защита на здравето на човека или околната среда, той незабавно информира писмено Агенцията и потребителя надолу по веригата, относно причината(ите) за това решение и не доставя на потребителя(ите) надолу по веригата веществото, без да включи тази причина(и) в информацията, посочена в член 31 или 32. Производителят или вносителятвключва тази употреба в раздел 3.7 от приложение VI при своята актуализация на регистрацията съгласно член 22, параграф 1, буква г).

4. Потребител надолу по веригата на вещество в самостоятелен вид или в препарат, изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение XII за всяка употреба извън условията, описани в сценария на експозиция или, ако е уместно, категорията на употреба и на експозиция, които са му предоставени в информационния лист за безопасност, или за всяка непрепоръчителна употреба, за която е предупреден от доставчика.

Потребителят надолу по веригата не трябва да изготвя такъв доклад за безопасност на химичното вещество в следните случаи:

а)

не се изисква да се предоставя информационен лист за безопасност с веществото или препарата в съответствие с член 31;

б)

не се изисква неговият доставчик да изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с член 14;

в)

потребителят надолу по веригата употребява веществото или препарата в общо количество по-малко от 1 тон на година;

г)

потребителят надолу по веригата изпълнява или препоръчва сценарий на експозиция, който включва като минимум условията, описани в сценария на експозиция, предоставен му в информационния лист за безопасност;

д)

веществото се съдържа в препарата в концентрация, по-ниска от която и да е от концентрациите, посочени в член 14, параграф 2;

е)

потребителят надолу по веригата употребява веществото за целите на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при условие че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани, в съответствие с изискванията на законодателството за защитата на работниците и на околната среда.

5. Всеки потребител надолу по веригата идентифицира, прилага и, когато е уместно, препоръчва подходящи мерки за адекватно контролиране на риска, определени във:

а)

предоставения му информационен лист(ове) за безопасност;

б)

неговата собствена оценка за безопасност на химичното вещество;

в)

всяка информация за мерките за управление на риска, предоставена му в съответствие с член 32.

6. Когато потребител надолу по веригата не изготвя доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с параграф 4, буква в), той взема предвид употребата(ите) на веществото и идентифицира и прилага всякакви подходящи мерки за управление на риска, необходими, за да се гарантира, че рисковете за здравето на човека и околната среда са адекватно контролирани. Когато е необходимо, тази информация се включва във всеки информационен лист за безопасност, изготвен от него.

7. Потребителите надолу по веригата поддържат докладите си за безопасност на химичното вещество актуализирани и на разположение.

8. Докладът за безопасност на химичното вещество, изготвен в съответствие с параграф 4 от настоящия член, не е необходимо да разглежда рисковете за здравето на човека от крайните употреби, посочени в член 14, параграф 5.

Член 38

Задължение за потребителите надолу по веригата да докладват информация

1. Преди започване или продължаване на определена употреба на вещество, което е било регистрирано от участник нагоре по веригата на доставки, в съответствие с членове 6 или 18, потребителят надолу по веригата докладва в Агенцията информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, в следните случаи:

а)

потребителят надолу по веригата трябва да изготви доклад за безопасност на химичното вещество съгласно член 37, параграф 4; или

б)

потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията в член 37, параграф 4, буква в) или е).

2. Информацията, докладвана от потребителя надолу по веригата включва следното:

а)

неговата идентичност и данни за контакт, както е посочено в раздел 1.1 от приложение VI;

б)

регистрационния номер(а), посочен в член 20, параграф 3, ако е налице;

в)

наименованието на веществото(а), както е определено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI;

г)

идентичността на производителя(ите) или вносителя(ите), или друг доставчик, както е определено в раздел 1.1 от приложение VI;

д)

кратко общо описание на употребата(ите), както е определено в раздел 3.5 от приложение VI, и на условията на употребата(ите);

е)

предложение за допълнително изпитване върху гръбначни животни, когато това се счита за необходимо от потребителя надолу по веригата, за завършване на неговата оценка за безопасност на химичното вещество, с изключение на случаите, в които потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията съгласно член 37, параграф 4, буква в).

3. Потребителят надолу по веригата актуализира тази информация незабавно в случай на промяна в информацията, докладвана в съответствие с параграф 1.

4. Потребителят надолу по веригата докладва в Агенцията, ако неговата класификация на веществото е различна от тази на неговия доставчик.

5. Докладване в съответствие с параграфи 1—4 от настоящия член не се изисква за вещество, в самостоятелен вид или в препарат, което се използва от потребител надолу по веригата, в количества по-малки от 1 тон на година за тази конкретна употреба, с изключение на случаите, в които потребителят надолу по веригата се позовава на изключенията по член 37, параграф 4, буква в).

Член 39

Изпълнение на задълженията на потребител надолу по веригата

1. Потребителите надолу по веригата са длъжни да се съобразят с изискванията по член 37, не по-късно от 12 месеца след получаването на регистрационен номер, предоставен им от техните доставчици в информационния лист за безопасност.

2. Потребителите надолу по веригата са длъжни да се съобразят с изискванията по член 38, не по-късно от шест месеца след получаването на регистрационен номер, предоставен им от техните доставчици в информационния лист за безопасност.

ДЯЛ VI

ОЦЕНКА

ГЛАВА 1

Оценка на досиета

Член 40

Разглеждане на предложения за провеждане на изпитване

1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрации на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества, класифицирани като опасни съгласно Директива 67/548/ЕИО над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространяваща се и дифузна експозиция.

2. Информация относно предложения за провеждане на изпитване, включващи изпитвания върху гръбначни животни, се публикуват на интернет страницата на Агенцията. Агенцията публикува на своята интернет страница наименованието на веществото, критичната точка на опасност, за която е предложено провеждането на изпитване върху гръбначни животни, и датата, до която се изисква предоставяне на информация от трети страни. Тя приканва трети страни, използвайки формат, предоставен им от Агенцията и до 45 дни от датата на публикуване, да предоставят научно валидна информация и изследвания за съответното вещество и критичната точка на опасност, обект на предложението за провеждане на изпитване. Цялата получена научно валидна информация и изследвания, се вземат предвид от Агенцията при изготвяне на решение в съответствие с параграф 3.

3. Въз основа на прегледа съгласно параграф 1, Агенцията изготвя проект на едно от следните решения и това решение се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 51:

а)

решение, изискващо от въпросния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата да проведе предложеното изпитване и установяващо краен срок за предоставяне на резюме на изследването или подробно резюме на изследването, ако това се изисква от приложение I;

б)

решение в съответствие с буква а), променящо условията, при които трябва да бъде проведено изпитването;

в)

решение в съответствие с букви а), б) или г), което изисква регистрант(и) или потребител(и) да проведе едно или повече допълнителни изпитвания, в случаи на несъответствие на предложението за провеждане на изпитване с приложения IX, X и XI;

г)

решение, отхвърлящо предложението за провеждане на изпитване;

д)

решение в съответствие с букви а), б) или в), ако няколко регистранти или потребители надолу по веригата на едно и също вещество са представили предложения за същото изпитване, което им дава възможност да постигнат споразумение кой да извърши изпитването от името на останалите и да информират Агенцията, в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя определя един от регистрантите или потребителите надолу по веригата съответно да проведе изпитването от името на всички.

4. Регистрантът или потребителят надолу по веригата подава изискваната информация в Агенцията в определения краен срок.

Член 41

Проверка за съответствие на регистрациите

1. Агенцията може да разгледа всяка регистрация, за да провери дали:

а)

информацията в техническото досие(та), предоставена съгласно член 10, съответства на изискванията на членове 10, 12 и 13 и приложения III и VI—X;

б)

адаптациите на изискванията за стандартната информация и свързаните с това обосновки, представени в техническото досие(та), съответстват на правилата, които се прилагат за такива адаптации, установени в приложения VII—X и на общите правила, установени в приложение XI;

в)

всяка изисквана оценка на безопасността на химичното вещество и доклад за безопасност на химичното вещество отговаря на изискванията на приложение I и предложените мерки за управление на риска са адекватни;

г)

всяко обяснение(я), представено в съответствие с член 11, параграф 3 или член 19, параграф 2 има обективно основание.

2. Списъкът на досиетата, проверени за съответствие от Агенцията се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите-членки.

3. Въз основа на разглеждането, извършено съгласно параграф 1, Агенцията може, в рамките на 12 месеца от началото на проверката за съответствие, да изготви проекторешение, което изисква от регистранта(ите) да предостави всякаква информация, необходима за привеждането на регистрацията(ите) в съответствие със съответните информационни изисквания и определя адекватни срокове за подаването на допълнителна информация. Такова решение се взема съгласно процедурата, установена в членове 50 и 51.

4. Регистрантът е длъжен да представи информацията, изисквана от Агенцията, в определения краен срок.

5. За да гарантира, че регистрационните досиета отговарят на изискванията на настоящия регламент, Агенцията избира определен процент от тези досиета, не по-малък от 5 % от всички получени в Агенцията досиета за всяка тонажна група, с цел проверка за съответствие. Агенцията дава предимство, но не изключително, на досиетата, отговарящи на поне един от следните критерии:

а)

досието съдържа информация по член 10, буква а), iv), vi) и/или vii), подадено поотделно съгласно член 11, параграф 3; или

б)

досието е за вещество, произведено или внесено в количества от 1 тон или повече на година и не отговаря на изискванията на приложение VII, прилагани съгласно член 12, параграф 1, букви а) или б), според случая; или

в)

досието е за вещество, включено в подробния план за действие на Общността, посочен в член 44, параграф 2.

6. Всяка трета страна може да предостави по електронен път информация до Агенцията, отнасяща се за вещества, включени в списъка, посочен в член 28, параграф 4. Агенцията взема предвид тази информация заедно с информацията, подадена в съответствие с член 124, когато проверява и избира досиета.

7. Комисията може, след консултация с Агенцията, да вземе решение да промени процента на избраните досиета и да измени или включи допълнителни критерии в параграф 5, в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4.

Член 42

Проверка на подадената информация и последващи действия след оценка на досието

1. Агенцията разглежда всяка информация, предоставена вследствие решението, взето съгласно член 40 или 41, и ако е необходимо, изготвя проекти на съответните решения съгласно тези членове.

2. След приключване на оценката на досието, Агенцията нотифицира Комисията и компетентните органи на държавите-членки относно получената информация и направените заключения. Компетентните органи използват получената от тази оценка информация за целите на член 45, параграф 5, член 59, параграф 3 и член 69, параграф 4. Агенцията използва получената от тази оценка информация за целите на член 44.

Член 43

Процедура и срокове за разглеждане на предложенията за провеждане на изпитване

1. В случай на невъведени вещества Агенцията изготвя проект на решение в съответствие с член 40, параграф 3 в рамките на 180 дни от получаването на регистрация или на доклад на потребител надолу по веригата, съдържащ предложение за провеждане на изпитване.

2. В случай на въведени вещества Агенцията изготвя проекти на решения в съответствие с член 40, параграф 3:

а)

до 1 декември 2012 г. за всички регистрации, получени до 1 декември 2010 г., съдържащи предложения за провеждане на изпитване, с цел изпълнение на информационните изисквания в приложения IX и X;

б)

до 1 юни 2016 г. за всички регистрации, получени до 1 юни 2013 г., съдържащи предложения за провеждане на изпитване, с цел изпълнение на информационните изисквания само на приложение IX;

в)

до 1 юни 2022 г. за всички регистрации, съдържащи предложения за провеждане на изпитване, получени до 1 юни 2018 г.

3. Списъкът на регистрационните досиета, оценени съгласно член 40, се предоставя на разположение на държавите-членки.

ГЛАВА 2

Оценка на вещества

Член 44

Критерии за оценка на вещества

1. За да гарантира хармонизиран подход, Агенцията в сътрудничество с държавите-членки разработва критерии за даване на приоритет на вещества с цел последващо оценяване. Приоритизирането е подход, основан на риска. Критериите вземат предвид:

а)

информация за опасността, например структурна прилика на веществото с известни вещества, пораждащи безпокойство или с вещества, които са устойчиви и склонни към биоакумулиране, допускайки, че веществото или един или повече от неговите продукти на превръщане, притежава свойства, пораждащи безпокойство или е устойчиво и склонно към биоакумулиране;

б)

информация за експозицията;

в)

тонаж, включително общия тонаж от регистрациите, подадени от няколко регистранта.

2. Агенцията използва критериите в параграф 1 за целите на изготвянето на проект на подробен план за действие на Общността, който обхваща период от 3 години и определя веществата, които се оценяват всяка година. Вещества се включват, ако има основания да се счита (или въз основа на оценка на досието, извършена от Агенцията, или въз основа на друг подходящ източник, включително информацията в регистрационното досие), че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда. Агенцията представя на държавите-членки първия проект на подробния план за действие до 1 декември 2011 г. Агенцията представя на държавите-членки ежегоден проект на актуализации на подробния план за действие до 28 февруари всяка година.

Агенцията приема окончателния подробен план за действие на Общността въз основа на становището на Комитета на държавите-членки, създаден в съответствие с член 76, параграф 1, буква д) (наричан по-долу „Комитетът на държавите-членки“) и публикува плана на своята интернет страница, посочвайки държавата-членка, която ще извършва оценката на веществата, изброени в него, съгласно член 45.

Член 45

Компетентен орган

1. Агенцията отговаря за координирането на процеса по оценка на вещества и гарантира, че веществата от подробния план за действие на Общността, са оценени. Правейки това, Агенцията разчита на компетентните органи на държавите-членки. При извършването на оценка на дадено вещество, компетентните органи могат да определят друг орган, който да действа от тяхно име.

2. Дадена държава-членка може да избере вещество(а) от проекта на подробния план за действие на Общността с цел да стане компетентен орган по смисъла на членове 46, 47 и 48. В случай, че определено вещество от проекта на подробния план за действие на Общността не е било избрано от никоя държава-членка, Агенцията гарантира, че веществото е оценено.

3. В случаи, когато две или повече държави-членки изразят интерес за оценката на едно и също вещество и не могат да се разберат кой трябва да бъде компетентният орган, компетентният орган по смисъла на членове 46, 47 и 48 се определя в съответствие със следната процедура.

Агенцията сезира Комитета на държавите-членки с цел да се постигне споразумение кой орган е компетентен орган, като взима предвид държавата-членка, в която е установен производителя(ите) или вносителя(ите), съответния дял от общия брутен вътрешен продукт на Общността, броя на веществата, които вече са били оценени от държава-членка и наличния практически опит.

Ако в рамките на 60 дни от сезирането, Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие, въпросните държави-членки, съответно, приемат веществата за оценка.

Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Агенцията представя противоположните становища в Комисията, която решава кой орган да бъде компетентният орган в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, а въпросните държави-членки съответно приемат веществата за оценка.

4. Компетентният орган, посочен в съответствие с параграфи 2 и 3, оценява разпределените вещества, в съответствие с настоящата глава.

5. Държава-членка може по всяко време да нотифицира Агенцията за вещество, което не е в подробния план за действие на Общността, винаги когато разполага с информация, която предполага, че веществото е с приоритет при оценка. Агенцията решава дали да добави това вещество към подробния план за действие на Общността въз основа на становище на Комитета на държавите-членки. Ако веществото се добави към подробния план за действие на Общността, предлагащата държава-членка или друга държава-членка, която е съгласна, оценява това вещество.

Член 46

Искания за допълнителна информация и проверка на подадената информация

1. Ако компетентният орган счете, че е необходима допълнителна информация, включително, ако е уместно, информация, която не се изисква в приложения VII—X, той изготвя проекторешение, в което излага причините, изискващи регистранта(ите) да предостави допълнителна информация и поставя краен срок за нейното подаване. Проекторешението се изготвя в рамките на 12 месеца от публикуването на подробния план за действие на Общността на интернет страницата на Агенцията, за вещества, които трябва да бъдат оценени същата година. Решението се взема в съответствие с процедурата, установена в членове 50 и 52.

2. Регистрантът представя информацията, изисквана от Агенцията до определения краен срок.

3. Компетентният орган разглежда всяка подадена информация и изготвя подходящи решения съгласно настоящия член в рамките на 12 месеца от подаването на информацията.

4. Компетентният орган приключва своите дейности по оценката в рамките на 12 месеца от началото на оценката на веществото или до 12 месеца от подаването на информацията по параграф 2 и съответно нотифицира Агенцията. Ако този краен срок бъде превишен, оценката се счита за завършена.

Член 47

Връзка с други дейности

1. Оценката на вещество се основава на цялата подадена информация, отнасяща се до конкретното вещество и на всяка предишна оценка, извършена в съответствие с настоящия дял. Когато информацията за характерните свойства на веществото е била събрана посредством позоваване на структурно сходни вещество(а), оценката може също да обхваща и тези сходни вещества. В случаи, когато преди това е било взето решение за оценка в съответствие с член 51 или 52, всяко проекторешение, изискващо допълнителна информация съгласно член 46, може да бъде обосновано само с промяна в обстоятелствата или придобити знания.

2. За да гарантира хармонизиран подход за искания на допълнителна информация, Агенцията наблюдава проекторешенията съгласно член 46 и разработва критерии и приоритети. Когато е уместно, се приемат мерки за прилагане в съответствие с процедурата в член 133, параграф 3.

Член 48

Последващи действия след оценка на вещества

След като оценката на дадено вещество завърши, компетентният орган решава как да използва получената информация по смисъла на член 59, параграф 3, член 69, параграф 4 и член 115, параграф 1. Компетентният орган информира Агенцията за своите заключения относно това дали или как ще използва получената информация. Агенцията на свой ред информира Комисията, регистранта и компетентните органи на другите държави-членки.

ГЛАВА 3

Оценка на междинни продукти

Член 49

Допълнителна информация за изолирани на площадката междинни продукти

За изолирани на площадката междинни продукти, които се използват при строго контролирани условия, не се прилага нито оценка на досие, нито оценка на вещество. Въпреки това, когато компетентният орган на държавата-членка, на чиято територия се намира площадката, счете, че от употребата на изолирани на площадката междинни продукти възниква риск за здравето на човека или околната среда, равен на степента на безпокойство от употребата на вещества, отговарящи на критериите в член 57, и че този риск не е правилно контролиран, може да:

а)

изиска от регистранта да предостави допълнителна информация, пряко свързана с идентифицирания риск. Това искане се придружава от писмена обосновка;

б)

разгледа всяка предоставена информация и, ако е необходимо, да препоръча подходящи мерки за намаляване на идентифицираните по отношение на въпросната площадка рискове.

Процедурата, предвидена в първия параграф, може да бъде предприета само от компетентния орган, посочен в него. Компетентният орган информира Агенцията за резултатите от такава оценка, която от своя страна, информира компетентните органи на другите държави-членки и им предостави резултатите.

ГЛАВА 4

Общи разпоредби

Член 50

Права на регистрантите и потребителите надолу по веригата

1. Агенцията нотифицира съответния регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата за всяко проекторешение съгласно членове 40, 41 или 46, като ги информира за правото им на коментар в рамките на 30 дни от датата на получаване. Ако съответният регистрант(и) или потребител(и) надолу по веригата поискат да коментират, те предоставят техните коментари на Агенцията. Агенцията на свой ред незабавно информира компетентния орган за представянето на коментарите. Компетентният орган (за решения, взети съгласно член 46) и Агенцията (за решения, взети съгласно членове 40 и 41) вземат предвид всички получени коментари и могат съответно да изменят проекторешението.

2. Ако даден регистрант преустанови производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделие, или потребителят надолу по веригата — употребата, той информира Агенцията за този факт, в резултат, на което регистрираният обем в неговата регистрация, ако е уместно, ще бъде занулен и няма да бъде изисквана допълнителна информация по отношение на това вещество, освен ако регистрантът нотифицира за подновяването на производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, или потребителят надолу по веригата нотифицира за подновяването на употребата. Агенцията информира компетентния орган на държавата-членка, където е установен регистрантът или потребителят надолу по веригата.

3. Регистрантът може да преустанови производството или вноса на вещество или производството или вноса на изделие, или потребителят надолу по веригата — употребата, при получаването на проекта на решение. В такива случаи регистрантът или потребителят надолу по веригата информира Агенцията за този факт, в резултат на което неговата регистрация или доклад вече няма да бъдат валидни и няма да бъде изисквана допълнителна информация по отношение на това вещество, освен ако той не подаде нова регистрация или доклад. Агенцията информира компетентния орган на държавата-членка, където е установен регистранта или потребителя надолу по веригата.

4. Независимо от параграфи 2 и 3, може да бъде изисквана допълнителна информация в съответствие с член 46, в единия или и в двата случая, когато:

а)

компетентният орган изготвя досие съгласно приложение XV, заключавайки, че съществува потенциален дългосрочен риск за здравето на човека или околната среда, обосновавайки необходимостта от допълнителна информация;

б)

експозицията на веществото, произведено или внесено от регистранта(ите), или на веществото в изделието, произведено или внесено от регистранта(ите), или на веществото, употребявано от потребителя(ите) надолу по веригата, значително допринася за този риск.

Процедурата в членове 69—73 се прилага mutatis mutandis.

Член 51

Приемане на решения при оценка на досиета

1. Агенцията нотифицира компетентните органи на държавите-членки за своето проекторешение в съответствие с член 40 или 41 заедно с коментарите на регистранта.

2. В рамките на 30 дни от разпространяването на документите, държавите-членки могат да предлагат изменения на проекторешението на Агенцията.

3. Ако Агенцията не получи някакви предложения, тя ще приеме решението във варианта, нотифициран съгласно параграф 1.

4. Ако Агенцията получи предложение за изменение, тя може да измени проекторешението. Агенцията препраща проекторешението заедно с всяко предложено изменение към Комитета на държавите-членки в рамките на 15 дни след края на 30-дневния период, упоменат в параграф 2.

5. Агенцията незабавно съобщава за всяко предложение за изменение на всеки засегнат регистрант или потребител надолу по веригата, като им дава възможност за коментар в рамките на 30 дни. Комитетът на държавите-членки взема предвид всеки получен коментар.

6. Ако в рамките на 60 дни от препращането Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно проекторешението, Агенцията съответно приема решението.

7. Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проекторешение, което да бъде прието в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

8. Жалба може да бъде внесена в съответствие с членове 91, 92 и 93 срещу решения на Агенцията съгласно параграфи 3 и 6 от настоящия член.

Член 52

Приемане на решения по оценка на вещества

1. Компетентният орган разпространява своето проекторешение в съответствие с член 46 заедно с всички коментари от регистранта или потребителя надолу по веригата до Агенцията и до компетентните органи на другите държави-членки.

2. Разпоредбите на член 51, параграфи 2—8 се прилагат mutatis mutandis.

Член 53

Поделяне на разходите за изпитвания без споразумение между регистрантите и/или потребителите надолу по веригата

1. Когато от регистранти или потребители надолу по веригата се изисква извършването на изпитване в резултат на решение, взето съгласно настоящия дял, тези регистранти или потребители надолу по веригата полагат всички усилия за постигане на споразумение относно това кой да извърши изпитването от името на другите регистранти или потребители надолу по веригата и съответно да информира Агенцията в рамките на 90 дни. Ако Агенцията не бъде информирана за такова споразумение в рамките на тези 90 дни, тя посочва един от регистрантите или потребителите надолу по веригата, който да извърши изпитването от името на останалите.

2. Ако даден регистрант или потребител надолу по веригата извърши изпитване от името на другите, те си поделят разходите за това изследване поравно.

3. В случаите, посочени в параграф 1, регистрантът или потребителят надолу по веригата, който извършва изпитването, предоставят на всеки от останалите засегнати, копие на пълния доклад от изследването.

4. Лицето, провеждащо и представящо изследването, има правото съответно да предявява иск към останалите. Всяко засегнато лице има право да предяви иск за забрана на друго лице да произвежда, внася или пуска на пазара вещество, ако това друго лице не плати своя дял от разходите или не предостави гаранция за това количество, или не даде копие от пълния доклад на извършеното изследване. Всички искове са изпълними в националните съдилища. Всяко лице може да избере да подаде своите искове за плащане към арбитражен съвет и да приеме арбитражното разпореждане.

Член 54

Публикуване на информация за оценка

До 28 февруари всяка година Агенцията публикува на своята интернет страница доклад за напредъка, постигнат през предходната календарна година, с цел изпълнение на задълженията, възложени във връзка с оценката. Този доклад включва, по-специално, препоръки към потенциалните регистранти за подобряване качеството на бъдещите регистрации.

ДЯЛ VII

РАЗРЕШАВАНЕ

ГЛАВА 1

Изисквания за разрешаване

Член 55

Цел на разрешаването и съображения за заместване

Целта на този дял е да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, като едновременно с това гарантира, че рискът от веществата, пораждащи сериозно безпокойство, е правилно контролиран и че тези вещества постепенно са заменени с подходящи алтернативни вещества или технологии, когато това е икономически и технически надеждно. За тази цел всички производители, вносители и потребители надолу по веригата, кандидатстващи за разрешения, анализират наличието на алтернативи и вземат предвид техните рискове, техническата и икономическата възможност за заместване.

Член 56

Общи разпоредби

1. Един производител, вносител или потребител надолу по веригата не пуска вещество на пазара за употреба или негова собствена употреба, ако това вещество е включено в приложение XIV, освен ако:

а)

употребата(ите) на това вещество в самостоятелен вид или в препарат, или влагането на веществото в изделие, за която веществото е пуснато на пазара, или за която той употребява веществото за себе си, е била разрешена в съответствие с членове 60—64; или

б)

употребата(ите) на това вещество в самостоятелен вид или в препарат или влагането на веществото в изделие, за която веществото е пуснато на пазара, или за която той употребява веществото за себе си, е била изключена от изискването за разрешаване по приложение XIV в съответствие с член 58, параграф 2; или

в)

датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i), не е била достигната; или

г)

датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i), е била достигната и той е подал заявление 18 месеца преди тази дата, но решение по заявлението за разрешаване още не е било взето; или

д)

в случаите, когато веществото е пуснато на пазара, е било издадено разрешение за тази употреба на неговия непосредствен потребител надолу по веригата.

2. Един потребител надолу по веригата може да употребява вещество, отговарящо на критериите, установени в параграф 1, при условие че употребата съответства на условията в издаденото разрешение на участник нагоре по неговата верига на доставки за тази употреба.

3. Параграфи 1 и 2 не се прилагат при употребата на вещества за научноизследователска и развойна дейност. Приложение ХIV определя дали параграфи 1 и 2 се прилагат за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, както и максималното освободено количество.

4. Параграфи 1 и 2 не се прилагат за следните употреби на вещества:

а)

употреби в продукти за растителна защита в обхвата на Директива 91/414/ЕИО;

б)

употреби в биоцидни продукти в обхвата на Директива 98/8/ЕО;

в)

употреба като моторни горива в обхвата на Директива 98/70/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 октомври 1998 г. относно качеството на петрола и дизеловите горива (47);

г)

употреби като горива в подвижни или стационарни горивни инсталации на продукти от минерално масло и употреба като горива в затворени системи.

5. В случай на вещества, подлежащи на разрешение само поради това, че отговарят на критериите в член 57, букви а), б) или в) или защото са идентифицирани в съответствие с член 57, буква е) само поради опасности за здравето на човека, параграфи 1 и 2 от настоящия член не се прилагат за следните употреби:

а)

употреби в козметични продукти в обхвата на Директива 76/768/ЕИО;

б)

употреби при материали в контакт с храни в обхвата на Регламент (ЕО) № 1935/2004.

6. Параграфи 1 и 2 не се прилагат за употребата на вещества, когато те присъстват в препарати:

а)

за вещества, посочени в член 57, букви г), д) и е), под граница на концентрацията от 0,1 тегловни % (w/w);

б)

за всички други вещества — под най-ниската граница на концентрацията, определена в Директива 1999/45/ЕО или в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, която води до класификация на препарата като опасен.

Член 57

Вещества, предмет на включване в приложение XIV

Следните вещества могат да бъдат включени в приложение XIV в съответствие с процедурата, установена в член 58:

а)

вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни, категория 1 или 2, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

б)

вещества, отговарящи на критериите за класифициране като мутагенни, категория 1 или 2, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

в)

вещества, отговарящи на критериите за класифициране като токсични за репродукцията, категория 1 или 2, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

г)

вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;

д)

вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи, в съответствие с критериите, установени в приложение XIII към настоящия регламент;

е)

вещества, имащи свойствата да разрушават ендокринната система или притежаващи устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства, или много устойчиви и много биоакумулиращи свойства, които не отговарят на критериите на буква г) или д) — за които има научно доказателство за вероятни сериозни въздействия върху здравето на човека или околната среда, и които пораждат еквивалентна степен на безпокойство спрямо веществата, описани в букви а) - д), и които са определени за всеки конкретен случай съгласно процедурата, установена в член 59.

Член 58

Включване на вещества в приложение XIV

1. Когато бъде взето решение за включване в приложение XIV на вещества, посочени в член 57, то това решение се взема в съответствие с процедурата по член 133, параграф 4. Решението определя за всяко вещество:

а)

наименование на веществото, както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

б)

характерното свойство(свойства) на веществото, упоменато в член 57;

в)

преходни разпоредби:

i)

датата(ите), от която пускането на пазара и употребата на веществото се забраняват, освен ако е издадено разрешение (наричано по-долу „дата на забрана“), която, когато е подходящо, следва да вземе предвид производствения цикъл, установен за тази употреба;

ii)

дата или дати, поне 18 месеца преди датата(ите) на забрана, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби след датата(ите) на забрана; тези продължителни употреби се допускат след датата на забрана, докато бъде взето решение по заявлението за разрешаване;

г)

периоди за преразглеждане за определени употреби, ако е уместно;

д)

употреби или категории употреби, освободени от изискването за разрешение, ако съществуват такива, и условия за такива изключения, ако съществуват такива.

2. Употреби или категории употреби могат да бъдат освободени от изискването за разрешаване, при условие че въз основа на съществуващото специфично законодателство на Общността, налагащо минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или околната среда при употребата на веществото, рискът е правилно контролиран. При установяване на такова освобождаване по-специално внимание се обръща на връзката между риска за здравето на човека и околната среда и природата на веществото, например когато рискът се променя от физичното състояние.

3. Преди решение за включване на вещества в приложение XIV, Агенцията като взема предвид становището на Комитета на държавите-членки, препоръчва включването на приоритетни вещества, като определя за всяко вещество елементите, изложени в параграф 1. Приоритет обикновено се дава на вещества със:

а)

PBT или vPvB свойства; или

б)

широко разпространена употреба; или

в)

големи обеми.

Броят на веществата, включени в приложение XIV и датите, определени в параграф 1, също така са съобразени с капацитета на Агенцията да обработва заявленията в предвиденото време. Агенцията прави своята първа препоръка за приоритетни вещества, които да бъдат включени в приложение XIV до 1 юни 2009 г. Агенцията прави по-нататъшни препоръки поне на всяка втора година с оглед включване на допълнителни вещества в приложение XIV.

4. Преди Агенцията да изпрати своята препоръка до Комисията, тя я прави обществено достъпна на своята Интернет страница, като посочва ясно датата на публикуване и като взема предвид членове 118 и 119 относно достъпа до информация. Агенцията кани всички заинтересовани страни да предоставят коментари в рамките на три месеца от датата на публикуване, и по-специално за употребите, които следва да бъдат освободени от изискването за разрешаване.

Агенцията актуализира препоръката си, като взема предвид получените коментари.

5. Предмет на разпоредбите на параграф 6, след включване на вещество в приложение XIV, това вещество не подлежи на нови ограничения съгласно процедурата в дял VIII, обхващаща рисковете за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, в самостоятелен вид, в препарат или влагането му в изделие, произтичащи от характерните му свойства, посочени в приложение XIV.

6. Вещество, включено в приложение XIV, може да бъде подложено на нови ограничения по процедурата в дял VIII, които обхващат рисковете за здравето на човека или околната среда от присъствието на веществото в дадено изделие(я).

7. Вещества, за които всички употреби са били забранени съгласно дял VIII или от друго законодателство на Общността, не са включени в приложение XIV или се изключват от него.

8. Вещества, които вследствие на нова информация не отговарят повече на критериите на член 57, се изключват от приложение XIV, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 59

Идентифициране на веществата, посочени в член 57

1. Процедурата, установена в параграфи 2—10 от настоящия член, се прилага за целите на идентифицирането на вещества, отговарящи на критериите, посочени в член 57 и изготвянето на списък с кандидат-вещества за възможно включване в приложение XIV. Агенцията посочва в рамките на този списък веществата, които са в нейната работна програма съгласно член 83, параграф 3, буква д).

2. Комисията може да поиска Агенцията да изготви досие в съответствие със съответните раздели на приложение XV за вещества, които по нейно становище отговарят на критериите, установени в член 57. Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на дадено вписване в приложение I към Директива 67/548/ЕИО. Агенцията предоставя това досие, което е на разположение на държавите-членки.

3. Всяка държава-членка може да изготви досие в съответствие с приложение XV за вещества, които по нейно становище отговарят на критериите, установени в член 57, и да го препрати към Агенцията. Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на даден запис в приложение I към Директива 67/548/ЕИО. Агенцията предоставя това досие на разположение за другите държави-членки в рамките на 30 дни от датата на получаването.

4. Агенцията публикува на своята интернет страница известие, че е изготвено досие по приложение XV за дадено вещество. Агенцията приканва всички заинтересовани страни да ѝ предоставят коментари в рамките на определен срок.

5. В рамките на 60 дни от разпространението на документа другите държави-членки или Агенцията могат да коментират идентификацията на веществото във връзка с критериите в член 57 в досието към Агенцията.

6. Ако Агенцията не получи или направи никакви коментари, включва това вещество в списъка, посочен в параграф 1. Агенцията може да включи това вещество в своите препоръки съгласно член 58, параграф 3.

7. При направени или получени коментари, Агенцията препраща досието към Комитета на държавите-членки в рамките на 15 дни след приключване на 60-дневния период, посочен в параграф 5.

8. Ако в рамките на 30 дни от препращането, Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие относно идентификацията, Агенцията включва веществото в списъка, посочен в параграф 1. Агенцията може да включи това вещество в своите препоръки съгласно член 58, параграф 3.

9. Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проектопредложение за идентифициране на веществото в рамките на 3 месеца от получаването на становището на Комитета на държавите-членки. Крайното решение за идентифицирането на веществото се взема предвид в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

10. Агенцията публикува и актуализира списъка, посочен в параграф 1 на своята интернет страница незабавно след вземане на решение за включване на дадено вещество.

ГЛАВА 2

Издаване на разрешения

Член 60

Издаване на разрешения

1. Комисията е отговорна за вземането на решения по заявления за разрешения в съответствие с настоящия дял.

2. Без да се засяга параграф 3, разрешение се издава, ако рискът за здравето на човека или околната среда от употребата на веществото, произтичащ от характерните му свойства, определени в приложение XIV, е адекватно контролиран в съответствие с раздел 6.4 от приложение I, и както е документирано в доклада за безопасност на химичното вещество от заявителя, като се вземе предвид становището на Комитета за оценка на риска, упоменат в член 64, параграф 4, буква а). Когато издава разрешение и при условията, поставени в него, Комисията взема предвид всички изпускания, емисии и загуби, включително рисковете, породени от дифузни и дисперсни употреби, известни по време на вземането на решение.

Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, регламентирано с Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (48), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (49) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (50).

3. Параграф 2 не се прилага за:

а)

вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви а), б), в) или г), за които е невъзможно да се определи праг в съответствие с раздел 6.4 от приложение I;

б)

вещества, отговарящи на критериите в член 57, букви г) или д);

в)

вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства и много устойчиви и много биоакумулиращи свойства.

4. Ако не може да бъде издадено разрешение съгласно параграф 2 или за вещества, описани в параграф 3, разрешение може да бъде издадено само ако се докаже, че социално-икономическите ползи надхвърлят риска за здравето на човека или околната среда, произтичащ от употребата на веществото и ако няма подходящи алтернативни вещества или технологии. Това решение се взема след разглеждане на всеки от следните елементи и като се има предвид становището на Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ, упоменати в член 64, параграф 4, букви а) и б):

а)

рискът, предизвикан от употребите на веществото, включително целесъобразността и ефективността на предложените мерки за управление на риска;

б)

социално-икономическите ползи, произтичащи от неговата употреба и социално-икономическите усложнения от отказа за разрешаване, изложени от заявителя или други заинтересовани страни;

в)

анализа на алтернативите, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква д) или плана за заместване, представен от заявителя съгласно член 62, параграф 4, буква е) и всяка информация от трета страна, предоставена съгласно член 64, параграф 2;

г)

наличната информация относно рисковете за здравето на човека или околната среда от всички алтернативни вещества или технологии.

5. Когато оценява наличието на подходящи алтернативни вещества или технологии, Комисията взема предвид всички съответни аспекти, включително:

а)

дали замяната с алтернативи би довела до намаляване на цялостния риск за здравето на човека и околната среда, като се взема предвид целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска;

б)

техническата и икономическата приложимост на алтернативите за заявителя.

6. Дадена употреба не се разрешава, ако това би представлявало смекчаване на ограниченията, установени в приложение XVII.

7. Разрешение се издава само ако заявлението е изготвено в съответствие с изискванията на член 62.

8. Разрешенията подлежат на периодично преразглеждане, без да се засяга което и да е решение, отнасящо се за бъдещ период на преразглеждане и следва да подлежат на условия, включително мониторинг. Продължителността на периода за преразглеждане на дадено заявление за всяко разрешение, се определя за всеки конкретен случай, като се взема предвид цялата съответна информация, включително елементите, описани в параграф 4, букви от а) до г), ако е уместно.

9. Разрешението посочва:

а)

лицето(ата), на което е издадено разрешението;

б)

наименованието на веществото(ата);

в)

употребата(ите), за която е издадено разрешението;

г)

всички условия, при които е издадено разрешението;

д)

ограничения във времето период на преразглеждане;

е)

всякакви разпоредби за мониторинг.

10. Независимо от включените в разрешение условия, притежателят гарантира толкова ниско ниво на експозиция, колкото е технически и практически осъществимо.

Член 61

Преразглеждане на разрешения

1. Разрешения, издадени в съответствие с член 60, се считат за валидни, докато Комисията реши да измени или оттегли разрешението в резултат на преразглеждане, при условие че притежателят на разрешението представи доклад за преразглеждане най-малко 18 месеца преди изтичането на ограничения във времето период на преразглеждане. Вместо повторно подаване на всички елементи на оригиналното заявление за настоящото разрешение, притежателят на разрешение може да подаде само номера на настоящото разрешение, предмет на втора, трета и четвърта алинея.

Всеки притежател на разрешение, издадено в съответствие с член 60, представя актуализация на анализа на алтернативите, посочени в член 62, параграф 4, буква д), включително информация, отнасяща се до съответната научноизследователска и развойна дейност на заявителя, ако е уместно и план за заместване, представен съгласно член 62, параграф 4, буква е). Ако актуализацията на анализа на алтернативите показва, че е налице подходяща алтернатива, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5, той представя план за заместване, включително график за предложените от заявителя дейности. Ако притежателят не може да докаже, че рискът е адекватно контролиран, той представя актуализация на социално-икономическия анализ, съдържащ се в оригиналното заявление.

Ако е в състояние да докаже, че рискът е адекватно контролиран, той представя актуализация на доклада за безопасност на химичното вещество.

Ако някой друг елемент на оригиналното заявление се измени, той представя също актуализация на този елемент(и).

Когато е представена актуализирана информация в съответствие с настоящия параграф, всяко решение за изменение или отнемане на разрешение в контекста на преразглеждането, се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 64, прилагана mutatis mutandis.

2. Разрешения могат да бъдат преразглеждани по всяко време, ако:

а)

обстоятелствата по оригиналното разрешение са се променили, така че засягат риска за здравето на човека или околната среда, или социално-икономическото въздействие; или

б)

е налице нова информация за възможни заместители.

Комисията поставя приемлив краен срок, в рамките на който притежателят(ите) на разрешението може да представи допълнителна информация, необходима за преразглеждането и да посочи времето за вземане на решение от нейна страна в съответствие с член 64.

3. В своето решение по преразглеждането Комисията може, ако са променени обстоятелствата и като вземе предвид принципа на пропорционалност, да измени или отнеме разрешението, ако в резултат на променените обстоятелства не би могло да бъде издадено разрешение или са се появили подходящи алтернативи в съответствие с член 60, параграф 5. В този случай, Комисията изисква от притежателя на разрешението да представи план за заместване, ако той не го е направил вече като част от своето заявление или актуализация.

В случаите, когато има сериозен и непосредствен риск за здравето на човека или околната среда, Комисията може да прекрати разрешението по време на преразглеждането, като взема предвид принципа на пропорционалност.

4. Ако даден стандарт за качество на околната среда, посочен в Директива 96/61/ЕО не се спазва, разрешението, издадено за употребата на въпросното вещество, може да бъде преразгледано.

5. Ако целите на околната среда, както е посочено в член 4, параграф 1 от Директива 2000/60/ЕО не са изпълнени, разрешенията, издадени за употребата на въпросното вещество за съответния речен басейн, могат да бъдат преразгледани.

6. Ако впоследствие употребата на дадено вещество бъде забранена или ограничена съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (51), Комисията отнема разрешението за тази употреба.

Член 62

Заявления за разрешения

1. Заявлението за разрешение се подава в Агенцията.

2. Заявления за разрешаване на вещество могат да бъдат подавани от производителя(ите), вносителя(ите) и/или потребителя(ите) надолу по веригата. Заявления могат да бъдат подавани от едно или няколко лица.

3. Заявления могат да бъдат подавани за едно или няколко вещества, отговарящи на определението за група от вещества в раздел 1.5 от приложение XI, а също и за една или няколко употреби. Заявления могат да бъдат подавани за собствената употреба(и) на заявителя и/или за употреби, за които той възнамерява да пусне веществото на пазара.

4. Заявлението за разрешение включва следната информация:

а)

наименование на веществото(а), както е посочено в раздел 2 от приложение VI;

б)

името и данните за контакт на лицето или лицата, подаващи заявлението;

в)

искане за разрешение, в което се посочва за каква употреба(и) се иска разрешение, и включващо употребата на веществото в препарати и/или влагането на вещество в изделие, когато е уместно;

г)

освен ако вече е подаден като част от регистрацията, доклад за безопасност на химичното вещество в съответствие с приложение I, включващ рисковете за здравето на човека и/или околната среда от употребата на веществото(ата), произтичащи от характерните свойства, определени в приложение XIV;

д)

анализ на алтернативите, разглеждащ техните рискове и техническата и икономическата възможност за заместване, включително, ако е уместно, информация относно съответната научноизследователска и развойна дейност на заявителя;

е)

план за заместване, включващ график на предложените от заявителя дейности, когато анализът по буква д) показва, че са налице подходящи алтернативи, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5.

5. Заявлението може да включва:

а)

социално-икономически анализ, извършен в съответствие с приложение XVI;

б)

обосновка за неотчитане на рискове за здравето на човека и околната среда, възникващи или от:

i)

емисии на вещество от инсталация, за която е издадено разрешително в съответствие с Директива 96/61/ЕО на Съвета, или

ii)

изпускания на вещество от точков източник, попадащ под изискването за предварително регулиране, посочено в член 11, параграф 3, буква ж) от Директива 2000/60/ЕО и законодателството, прието съгласно член 16 от посочената директива.

6. Заявлението не включва рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на веществото в медицинско изделие в обхвата на Директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО.

7. Заявлението за разрешение се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IX.

Член 63

Последващи заявления за разрешение

1. Ако е подадено заявление за определена употреба на вещество, следващият заявител може да се позове на съответните части от предишното заявление, подадено в съответствие с член 62, параграф 4, букви г), д) и е) и член 5, буква а), при условие че следващият заявител има позволение от предишния заявител да се позове на тези части на заявлението.

2. Ако е издадено разрешение за определена употреба на вещество, следващият заявител може да се позове на съответните части от предишното заявление, подадено в съответствие с член 62, параграф 4, букви г), д) и е) и член 5, буква а), при условие че следващият заявител има позволение от притежателя на разрешението да се позове на тези части на заявлението.

3. Преди позоваване към предишното заявление в съответствие с параграфи 1 и 2 следващият заявител актуализира информацията в оригиналното заявление, ако е необходимо.

Член 64

Процедура за вземане на решения за разрешение

1. Агенцията потвърждава датата на получаване на заявлението. Комитетите на Агенцията за оценка на риска и за социално-икономически анализ дават своите проектостановища в рамките на десет месеца от датата на получаване на заявлението.

2. Агенцията предоставя на разположение на своята интернет страница обща информация за употребите, за които са били получени заявления и за преразглеждане на разрешения, като взема предвид членове 118 и 119 за достъпа до информация, като посочи краен срок за подаване на информация за алтернативни вещества или технологии, която може да бъде подадена от заинтересовани трети страни.

3. При изготвянето на своето становище всеки от комитетите, посочени в параграф 1, първо проверява дали заявлението включва цялата информация, посочена в член 62, в рамките на техните компетенции. Ако е необходимо, комитетите след консултация помежду си отправят съвместно искане към заявителя за допълнителна информация, за да приведат заявлението в съответствие с изискванията на член 62. Комитетът за социално-икономически анализ може, ако счете за необходимо, да изиска от заявителя или да прикани трети страни да представят в рамките на определен период от време допълнителна информация за възможните алтернативни вещества или технологии. Всеки комитет също така взема предвид всяка информация, предоставена от трети страни.

4. Проектостановищата включат следните елементи:

а)

Комитет за оценка на риска: оценка на риска за здравето на човека и/или околната среда, произтичащ от употребата(ите) на веществото, включително целесъобразността и ефективността на мерките за управление на риска, както е описано в заявлението и, ако е уместно, оценка на рисковете, произтичащи от възможни алтернативи;

б)

Комитет за социално-икономически анализ: оценка на социално-икономическите фактори и доколкото са налични, подходящи и технически приложими алтернативите, свързани с употребата(ите) на веществото, както е описано в заявлението, когато последното е направено в съответствие с член 62 и всяка информация, предоставена от трети страни съгласно параграф 2 от настоящия член.

5. Агенцията изпраща тези проектостановища на заявителя до края на срока, определен в параграф 1. В рамките на един месец от получаването на проектостановището, заявителят може да представи писмено известие, че желае да направи коментар. Проектостановището се счита за получено 7 дни след като Агенцията го е изпратила.

Ако заявителят не желае да направи коментар, Агенцията изпраща тези становища до Комисията, държавите-членки и заявителя в рамките на 15 дни от края на периода, в който заявителят може да коментира или в рамките на 15 дни от получаването на известие от заявителя, че той не възнамерява да направи коментар.

Ако заявителят желае да коментира, той изпраша своята писмена аргументация до Агенцията в рамките на 2 месеца от получаването на проектостановището. Комитетите разглеждат коментарите и приемат своите окончателни становища в рамките на 2 месеца от получаването на писмената аргументация, като вземат предвид тази аргументация, когато е уместно. В рамките на още 15 дни Агенцията изпраща становищата, с приложената писмена аргументация до Комисията, държавите-членки и заявителя.

6. Агенцията определя в съответствие с членове 118 и 119 кои части от нейните становища и кои части от всички приложения, следва да бъдат достъпни за обществеността на нейната интернет страница.

7. В случаите, обхванати от член 63, параграф 1, Агенцията разглежда заявленията заедно, при условие че крайните срокове за първото заявление могат да бъдат спазени.

8. Комисията подготвя проекторешение за разрешение в рамките на три месеца след получаването на становищата от Агенцията. Крайното решение, даващо или отказващо разрешение, се взема в съответствие с процедурата по член 133, параграф 3.

9. Резюметата на решенията на Комисията, включително номера на разрешението и причините за решението, особено когато съществуват подходящи алтернативи се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз и да са достъпни за обществеността в създадената база данни, като се поддържат в актуално състояние от Агенцията.

10. В случаите по член 63, параграф 2 крайният срок, определен съгласно параграф 1 от настоящия член, се съкращава на 5 месеца.

ГЛАВА 3

Разрешения във веригата на доставки

Член 65

Задължение на притежателите на разрешения

Притежатели на разрешение, както и потребители надолу по веригата по член 56, параграф 2, включително и за веществата в препарат, трябва да включват в етикета номера на разрешението, преди веществото или препарата, съдържащ веществото, да бъде пуснато на пазара за разрешена употреба, без да противоречи на изискванията на Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО. Това се прави незабавно, след като номерът на разрешението е бил предоставен на разположение на обществеността в съответствие с член 64, параграф 9.

Член 66

Потребители надолу по веригата

1. Потребители надолу по веригата, употребяващи дадено вещество в съответствие с член 56, параграф 2, нотифицират Агенцията в рамките на 3 месеца от първата доставка на веществото.

2. Агенцията създава и поддържа актуален регистър на потребителите надолу по веригата, които са направили нотификация в съответствие с параграф 1. Агенцията осигурява достъп до този регистър на компетентните органи на държавите-членки.

ДЯЛ VIII

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ИЗДЕЛИЯ

ГЛАВА 1

Общи положения

Член 67

Общи разпоредби

1. Вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, за което в приложение XVII се съдържа ограничение, не трябва да бъде произвеждано, пускано на пазара или употребявано, освен ако не отговаря на изискванията на това ограничение. Това не се отнася за производството, пускането на пазара или употребата на вещество, използвано за научноизследователска и развойна дейност. Приложение XVII определя дали ограничението не се прилага за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, както и максималното количество, освободено от ограниченията.

2. Параграф 1 не се прилага за употребата на вещества в козметични продукти съгласно Директива 76/768/ЕИО с оглед ограниченията, отнасящи се до рисковете за здравето на човека в обхвата на тази директива.

3. До 1 юни 2013 г. всяка държава-членка може да запази всички съществуващи и по-строги ограничения във връзка с приложение XVII за производството, пускането на пазара или употребата на вещество, при условие че тези ограничения са били нотифицирани съгласно Договора. Комисията съставя и публикува списък на тези ограничения до 1 юни 2009 г.

ГЛАВА 2

Процес на ограничаване

Член 68

Въвеждане на нови и изменение на съществуващи ограничения

1. При наличие на неприемлив риск за здравето на човека или околната среда, произтичащ от производството, употребата или пускането на пазара на вещества, който изисква предприемане на мерки на равнище на Общността, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, установена в член 133, параграф 4, чрез приемането на нови ограничения или изменението на съществуващи ограничения в приложение XVII за производството, употребата или пускането на пазара на вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия в съответствие с процедурата, посочена в членове 69—73. Всяко такова решение взема предвид социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи.

Първата алинея не се прилага за употребата на вещество, което представлява изолиран на площадката междинен продукт.

2. Приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4, за вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, което отговаря на критериите за класификация като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията, категория 1 или 2 и би могло да бъде употребявано от потребители и за което от Комисията са предложени ограничения за употреба от потребители. Членове 69—73 не се прилагат.

Член 69

Изготвяне на предложение

1. Ако Комисията счита, че производството, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети действия, тя изисква от Агенцията да изготви досие, което да съответства на изискванията на приложение XV.

2. След датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), i) за вещество, включено в приложение XIV, Агенцията разглежда дали употребата на това вещество в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Ако Агенцията счита, че рискът не е контролиран адекватно, тя изготвя досие, съответстващо на изискванията на приложение XV.

3. В рамките на 12 месеца от получаване на искането от Комисията в параграф 1 и ако това досие покаже необходимост от предприемане на мерки на общностно равнище, освен вече предприетите мерки, Агенцията предлага ограничения с цел да започне процес на ограничаване.

4. Ако дадена държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на определено вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и трябва да бъдат предприети действия, тя нотифицира Агенцията, че възнамерява да изготви досие, което отговаря на изискванията на съответните раздели на приложение XV. Ако веществото не е включено в списъка, поддържан от Агенцията, посочен в параграф 5 от този член, държавата-членка изготвя досие, което да съответства на изискванията на приложение XV в рамките на 12 месеца от нотификацията до Агенцията. Ако това досие докаже, че е необходимо да се предприемат мерки на общностно равнище, освен вече предприетите мерки, държавата-членка го предоставя на Агенцията във формата, посочен в приложение XV, с цел да се започне процеса на ограничаване.

Агенцията или държавите-членки се позовават на всяко досие, доклад за безопасност на химичното вещество или оценка на риска, подадени в Агенцията или държава-членка, в съответствие с настоящия регламент. Агенцията или държавите-членки също така се позовават на всяка съответна оценка на риска, представена за целите на други регламенти или директиви на Общността. За тази цел други органи като агенции, създадени със законодателство на Общността и изпълняващи подобни задачи, предоставят информация на Агенцията или на въпросната държава-членка при поискване.

Комитетът за оценка на риска и Комитетът за социално-икономически анализ проверяват дали подаденото досие съответства на изискванията на приложение XV. В рамките на 30 дни от датата на получаването съответният комитет информира Агенцията или държавата-членка, предлагаща ограничения, относно съответствието на досието. Ако досието не отговаря на изискванията, причините се представят писмено на Агенцията или на държавата-членка в рамките на 45 дни от датата на получаването. Агенцията или държавата-членка в рамките на 60 дни от датата на получаване на причините от Комитетите привежда досието в съответствие, в противен случай, процедурата по настоящата глава се прекратява. Агенцията публикува незабавно намерението на Комисията или на държава-членка да започне процедура по ограничаване на определено вещество и информира тези, които са подали регистрация за това вещество.

5. Агенцията трябва да поддържа списък на вещества, за които, се планира или се изготвя досие, съответстващо на изискванията на приложение XV или от страна на Агенцията, или държава-членка за целите на предложено ограничение. Ако дадено вещество е в списъка, не се изготвя друго такова досие. Ако съществуващо ограничение, включено в приложение XVII, е предложено за преразглеждане от държава-членка или от Агенцията, то решение относно това се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 2, въз основа на представени от държавата-членка или Агенцията доказателства.

6. Без да се засягат членове 118 и 119, Агенцията незабавно осигурява обществен достъп на своята интернет страница до всички досиета, отговарящи на изискванията на приложение XV, включително предложените ограничения съгласно параграфи 3 и 4 от настоящия член, като ясно посочва датата на публикуване. Агенцията кани всички заинтересовани страни в рамките на 6 месеца от датата на публикуването да представят поотделно или съвместно:

а)

коментари по досиетата и предложените ограничения;

б)

социално-икономически анализ на предложените ограничения или информация, която може да го допълни, разглеждаща предимствата и недостатъците на предложените ограничения. Той отговаря на изискванията на приложение XVI.

Член 70

Становище на Агенцията: Комитет за оценка на риска

В рамките на 9 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за оценка на риска изготвя становище относно това дали предложените ограничения са подходящи за намаляване на риска за здравето на човека и/или околната среда, основано на съображенията му по съответните части на досието. Това становище отчита досието на държавата-членка или досието, изготвено от Агенцията по искане на Комисията, и гледните точки на заинтересованите страни, посочени в член 69, параграф 6, буква а).

Член 71

Становище на Агенцията: Комитет за социално-икономически анализ

1. В рамките на 12 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за социално-икономически анализ изготвя становище по предложените ограничения, основано на съображенията му по съответните части на досието и социално-икономическото въздействие. Той изготвя проектостановище по предложените ограничения и свързаното с тях социално-икономическо въздействие, като взема предвид анализите или информацията, посочена съгласно в член 69, параграф 6, буква б), ако има такива. Агенцията незабавно публикува проектостановището на своята интернет страница. Агенцията приканва заинтересованите страни да представят своите коментари по проектостановището, не по-късно от 60 дни след публикуване на това проектостановище.

2. Комитетът за социално-икономически анализ незабавно приема своето становище, като взема предвид, когато е уместно, получените в рамките на определения срок допълнителни коментари. Това становище взема предвид коментарите и социално-икономическите анализи на заинтересованите страни, представени съгласно член 69, параграф 6, буква б) и по параграф 1 от настоящия член.

3. Когато становището на Комитета за оценка на риска се различава значително от предложените ограничения, Агенцията може да отложи крайния срок за становището на Комитета за социално-икономически анализ с максимум 90 дни.

Член 72

Представяне на становище пред Комисията

1. Агенцията незабавно представя на Комисията становищата на комитетите за оценка на риска и за социално-икономически анализ относно ограниченията, предложени за вещества, в самостоятелен вид, в препарати или в изделия. Ако единият или и двата комитета не изготвят становище в рамките на крайния срок, определен в членове 70 и 71, параграф 1, Агенцията информира съответно Комисията, като обяснява причините.

2. Без да се засягат членове 118 и 119, Агенцията незабавно публикува становищата на двата комитета на своята интернет страница.

3. Агенцията предоставя на Комисията и/или на държава-членка при поискване всички документи и доказателства, предоставени ѝ или разгледани от нея.

Член 73

Решение на Комисията

1. Ако условията, установени в член 68, са изпълнени, Комисията изготвя проектоизменение на приложение XVII в рамките на 3 месеца от получаването на становището на Комитета за социално-икономически анализ или до края на срока, установен в член 71, ако този комитет не е изготвил становище, което от двете е по-рано.

Когато проектът на изменение се отклонява от оригиналното предложение или ако не са взети предвид становищата на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение относно причините за различията.

2. Окончателно решение се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Комисията изпраща проектоизменението на държавите-членки най-малко 45 дни преди гласуването.

ДЯЛ IX

ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ

Член 74

Такси и плащания

1. Таксите, които се изискват в съответствие с член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2, член 18, параграф 2, член 19, параграф 3, член 22, параграф 5, член 62, параграф 7 и член 92, параграф 3, се определят с регламент на Комисията, приет в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, до 1 юни 2008 г.

2. Не трябва да се плаща такса за регистрация на вещество в количество от 1 до 10 тона, когато регистрационното досие съдържа цялата информация в приложение VII.

3. Структурата и размерът на таксите, посочени в параграф 1, се определят, като се вземе предвид работата, която се изисква да бъде извършена от Агенцията и компетентния орган съгласно настоящия регламент, и се фиксират на такова ниво, на което да гарантират, че приходът получен от тях, когато се комбинира с други източници на приходи на Агенцията съгласно член 96, параграф 1 е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги. Таксите, определени за регистрация, се определят като се взема предвид работата, която може да бъде извършена, съгласно дял VI.

В случаите по член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2 и член 18, параграф 2, структурата и размерът на таксите се определя, като се взема предвид тонажният обхват, в който веществото е регистрирано.

Във всички случаи се определя намалена такса за малки и средни предприятия (МСП).

В случая по член 11, параграф 4 структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид дали информацията е била подадена съвместно или поотделно.

В случай на искане, направено по член 10, буква а), хi), структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид работата, изисквана от Агенцията по оценка на обосновката.

4. Регламентът, посочен в параграф 1, определя обстоятелствата, при които част от таксите се превежда на съответния компетентен орган на държавата-членка.

5. Агенцията може да събира плащания за други услуги, предоставени от нея.

ДЯЛ X

АГЕНЦИЯ

Член 75

Създаване и преразглеждане

1. Създава се Европейска агенция по химикали с цел управление и в някои случаи осъществяване на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент и гарантиране на съгласуваност на общностно равнище във връзка с тези аспекти.

2. Агенцията е обект на преразглеждане до 1 юни 2012 г.

Член 76

Състав

1. Агенцията се състои от:

а)

Управителен съвет, който изпълнява отговорностите, установени в член 78;

б)

Изпълнителен директор, който изпълнява отговорностите съгласно член 83;

в)

Комитет за оценка на риска, който отговоря за изготвяне на становището на Агенцията относно оценки, заявления за разрешение, предложения за ограничаване и предложения за класификация и етикетиране съгласно дял XI и всички други въпроси, произтичащи от действието на настоящия регламент, отнасящи се до рискове за здравето на човека или околната среда;

г)

Комитет за социално-икономически анализ, който е отговорен за изготвяне на становището на Агенцията по заявления за разрешение, предложения за ограничаване и всякакви други въпроси, произтичащи от действието на настоящия регламент, отнасящи се до социално-икономическото въздействие на възможните законодателни действия по отношение на веществата;

д)

Комитет на държавите-членки, който е отговорен за разрешаване на потенциални различия в становища по проекторешения, предложени от Агенцията или държавите-членки съгласно дял VI и предложения за идентифициране на вещества, пораждащи сериозно безпокойство, които да подлежат на процедурата за разрешаване съгласно дял VII;

е)

Форум за обмен на информация за прилагане (наричан по-долу „форумът“), който координира мрежата от органи на държавите-членки, отговорни за изпълнението на настоящия регламент;

ж)

Секретариат, който работи под ръководството на Изпълнителния директор и предоставя техническа, научна и административна подкрепа на комитетите и Форума, и гарантира подходяща координация помежду им. Той трябва също да извършва работата, изисквана от Агенцията по процедурите за предварителна регистрация, регистрация и оценка, както и за подготовката на ръководства, поддръжката на база данни и предоставяне на информация;

з)

Апелативен съвет, който взема решения по обжалвания на решения, взети от Агенцията.

2. Всеки от Комитетите, посочени в букви в), г) и д) от параграф 1 (наричани по-долу „комитетите“), и Форумът могат да сформират работни групи. За тази цел те следва да приемат в съответствие с техния процедурен правилник точни разпоредби за делегирането на определени задачи на тези работни групи.

3. Комитетите и Форумът могат, ако сметнат за уместно, да търсят съвет по важни общонаучни или етични въпроси от подходящи експертни източници.

Член 77

Задачи

1. Агенцията предоставя на държавите-членки и на институциите на Общността възможно най-добрия научен и технически съвет относно въпроси, свързани с химикали, които са от нейната компетенция в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

2. Секретариатът изпълнява следните функции:

а)

изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял II; включително улесняват ефективната регистрация на внесени вещества, по начин, съответстващ на международните задължения на Общността за търговия с трети страни;

б)

изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял III;

в)

изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял VI;

г)

изпълнява задачите, които са му отредени съгласно дял VIII;

д)

създава и поддържа база(и) данни с информация за всички регистрирани вещества, списъка с класификация и етикетиране и списъка с хармонизираната класификация и етикетиране. Секретариатът прави информацията, определена в член 119, параграфи 1 и 2, в базата данни публично достъпна, безплатно и посредством Интернет, освен когато дадено искане, отправено съгласно член 10, буква а), xi) е счетено за основателно. Агенцията предоставя друга информация, налична в базите данни при поискване, в съответствие с член 118;

е)

осигурява обществен достъп до информация за вещества, които се оценяват или са били оценени в рамките на 90 дни от получаване на информацията в Агенцията в съответствие с член 119, параграф 1;

ж)

предоставя техническо и научно ръководство и инструменти, когато е уместно, за изпълнението на настоящия регламент, и по-специално подпомага разработването на докладите за безопасност на химичното вещество (в съответствие с член 14, член 31, параграф 1 и член 37, параграф 4) и прилагането на член 10, буква а), viii), член 11, параграф 3 и член 19, параграф 2 от страна на индустрията, и по-специално от малките и средни предприятия (МСП); и техническо и научно ръководство за прилагане на член 7 от производители и вносители на изделия;

з)

предоставя техническо и научно ръководство по изпълнението на настоящия регламент за компетентните органи на държавите-членки и да предоставя подкрепа на информационните бюра, създадени от държавите-членки съгласно дял XIII;

и)

предоставя ръководство на заинтересованите страни, включително на компетентните органи на държавите-членки, по предоставянето на информация относно рисковете и безопасната употреба на вещества в самостоятелен вид, в препарати и в изделия, на обществеността;

й)

предоставя съвет и съдействие на производители и вносители, регистриращи вещества, в съответствие с член 12, параграф 1;

к)

изготвя разяснителна информация по настоящия регламент за други заинтересовани страни;

л)

при поискване от Комисията осигурява техническа и научна подкрепа при стъпки към подобряване на сътрудничеството между Общността, нейните държави-членки, международни организации и трети страни, по научни и технически въпроси, свързани с безопасността на веществата, както и активно участие в техническото подпомагане и дейностите по изграждането на капацитета за добро управление на химикалите в развиващите се страни;

м)

поддържа ръководство от решения и становища, основано на заключения от Комитета на държавите-членки по отношение на тълкуването и изпълнението на настоящия регламент;

н)

съобщава за решенията, взети от Агенцията;

о)

предоставя формати за подаване на информация на Агенцията.

3. Комитетите изпълняват следните задачи:

а)

изпълняват задачите, отредени им съгласно дялове VI—XI;

б)

при поискване от Изпълнителния директор осигуряват техническа и научна подкрепа при стъпки за подобряване на сътрудничеството между Общността, нейните държави-членки, международни организации и трети страни по научни и технически въпроси, свързани с безопасността на веществата, както и активно участие в техническото подпомагане и дейностите по изграждането на капацитета за добро управление на химикалите в развиващи се страни;

в)

при поискване от Изпълнителния директор да изготвят становище по всякакви други аспекти по отношение на безопасността на веществата в самостоятелен вид, в препарати или в изделия.

4. Форумът изпълнява следните задачи:

а)

разпространява добрата практика и привлича вниманието върху проблеми на общностно равнище;

б)

предлага, координира и оценява проекти за хармонизирано прилагане и съвместни инспекции;

в)

координира обмяната на инспектори;

г)

определя изпълнителни стратегии, както и най-добрата практика при изпълнението;

д)

развива методи за работа и инструменти за употреба от местни инспектори;

е)

разработва процедура за електронна обмяна на информация;

ж)

осъществява връзка с индустрията, като взема предвид специфичните нужди на МСП и други заинтересовани страни, включително съответните международни организации, когато е необходимо;

з)

проучва предложенията за ограничаване с цел да дава съвети относно възможности за налагане.

Член 78

Пълномощия на Управителния съвет

Управителният съвет назначава Изпълнителния директор съгласно член 84 и счетоводител в съответствие с член 43 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002.

Той приема:

а)

до 30 април всяка година общия доклад на Агенцията за предходната година;

б)

до 31 октомври всяка година работната програма на Агенцията за предстоящата година;

в)

окончателния бюджет на Агенцията съгласно член 96 от настоящия регламент преди началото на финансовата година, приспособявайки го, когато е уместно, според приноса на Общността и всеки друг приход на Агенцията;

г)

многогодишна работна програма, която редовно се преработва.

Той приема вътрешните правила и процедури на Агенцията. Правилата са обществено достъпни.

Той изпълнява своите задължения във връзка с бюджета на Агенцията съгласно членове 96, 97 и 103.

Той изпълнява функциите на дисциплинарен орган спрямо Изпълнителния директор.

Той приема свой процедурен правилник.

Той назначава председателя, членовете и заместниците на Апелативния съвет в съответствие с член 89.

Той назначава членовете на комитетите на Агенцията, както е определено в член 85.

Той ежегодно препраща всякаква информация, свързана с резултата от процедурите по оценка, в съответствие с член 96, параграф 6.

Член 79

Състав на Управителния съвет

1. Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава-членка и максимум шестима представители, определени от Комисията, включително трима представители на заинтересовани страни без право на глас и допълнително две независими лица, определени от Европейския парламент.

Всяка държава-членка номинира член за управителния съвет. Членовете, които са номинирани, се назначават от Съвета.

2. Членовете се определят въз основата на съответния практически опит и познания в областта на химическата безопасност или управлението на химикали, като в същото време се гарантира, че сред членовете на Съвета има такива, притежаващи съответните познания в областта на общи, финансови и юридически въпроси.

3. Продължителността на мандата на длъжността е четири години. Мандатът на длъжността може да бъде подновяван веднъж. Въпреки това за първия мандат Комисията определя половината от нейните назначения, а Съветът определя 12 от неговите, за които този период е шест години.

Член 80

Председателство на Управителния съвет

1. Управителният съвет избира председател и заместник-председател измежду членовете с право на глас. Заместник-председателят автоматично заема мястото на председателя, ако той е възпрепятстван да изпълнява своите задължения.

2. Мандатите на длъжността на председателя и заместник-председателя са две години и изтичат с прекратяване на членството им в Управителния съвет. Мандатът на длъжността може да бъде подновяван само веднъж.

Член 81

Заседания на Управителния съвет

1. Заседанията на Управителния съвет се свикват по покана на неговия председател или по искане на поне една трета от членовете на съвета.

2. Изпълнителният директор взема участие в събранията на Управителния съвет без право на глас.

3. Председателите на комитетите и председателят на Форума, както е упоменато в член 76, параграф 1, букви в) - е), са оправомощени да посещават заседанията на Управителния съвет без право на глас.

Член 82

Гласуване на Управителния съвет

Управителният съвет приема процедурния правилник за гласуване, включително условията, при които даден член може да гласува от името на друг член. Управителният съвет действа при две трети мнозинство от всички членове с право на глас.

Член 83

Задължения и правомощия на Изпълнителния директор

1. Агенцията се управлява от свой Изпълнителен директор, който изпълнява своите задължения в интерес на Общността и независимо от всякакви други специфични интереси.

2. Изпълнителният директор е законов представител на Агенцията. Той е отговорен за:

а)

ежедневното управление на Агенцията;

б)

управлението на всички ресурси на Агенцията, необходими за осъществяване на нейните задачи;

в)

гарантиране на спазването на крайните срокове, установени в законодателството на Общността относно приемането на становища от Агенцията;

г)

осигуряването на подходяща и навременна координация между комитетите и Форума;

д)

сключването и управлението на необходимите договори с доставчици на услуги;

е)

изготвянето на отчет на приходите и разходите и изпълнението на бюджета на Агенцията в съответствие с членове 96 и 97;

ж)

всички въпроси, свързани с персонала;

з)

организиране на Секретариат на Управителния съвет;

и)

изготвянето на проектостановища на Управителния съвет, отнасящи се до предложения процедурен правилник на комитетите и Форума;

й)

изготвяне на договорености, по искане на Управителния съвет, за изпълнението на всяка допълнителна функция(и) (в рамките на член 77), отредена(и) на Агенцията чрез делегиране от Комисията;

к)

установяване и поддържане на редовен диалог с Европейския парламент;

л)

определяне на изискванията и условията за използване на софтуерни пакети;

м)

коригиране на решения, взети от Агенцията след обжалване и след консултации с председателя на апелативния съвет;

3. Всяка година Изпълнителният директор представя на Управителния съвет за одобрение следното:

а)

проектодоклад за дейността на Агенцията за предходната година, включително информация относно броя на получените регистрационни досиета; броя на оценените вещества; броя на получените заявления за разрешаване; броя на предложенията за ограничаване, получени от Агенцията, и за които е дадено становище; времето, изразходено за извършване на съответните процедури, и разрешените вещества, отхвърлени досиета, ограничени вещества; получени жалби и предприети действия; преглед на дейностите на Форума;

б)

проект на работна програма за предстоящата година;

в)

проект на годишните счетоводните сметки;

г)

проект на прогнозен бюджет за предстоящата година;

д)

проект на многогодишна работна програма.

Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща работната програма за предстоящата година и многогодишната работна програма до държавите-членки, Европейския парламент, Съвета и Комисията и да ги публикува.

Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща общия доклад на Агенцията до държавите-членки, Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет и Сметната палата и да ги публикува.

Член 84

Назначаване на Изпълнителния директор

1. Изпълнителният директор на Агенцията се назначава от Управителния съвет въз основа на списък с кандидати, предложени от Комисията, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейския съюз и други периодични издания или на интернет страници.

Изпълнителният директор се назначава въз основа на качествата и документираните административни и ръководни умения, както и неговия практически опит в областта на химическата безопасност или управление на химикали. Управителният съвет взема своето решение с две трети мнозинство от всички членове с право на глас.

Правомощие да освобождава Изпълнителния директор от длъжност има Управителният съвет в съответствие със същата процедура.

Преди да бъде назначен, кандидатът, избран от Управителния съвет, се кани възможно най-скоро, да направи изявление пред Европейския парламент и да отговаря на въпроси от членовете на Парламента.

2. Мандатът на длъжността на Изпълнителния директор е 5 години. Той може да бъде удължен от Управителния съвет еднократно за още един период от 5 години.

Член 85

Създаване на комитетите

1. Всяка държава-членка може да номинира кандидати за членство в Комитета за оценка на риска. Изпълнителният директор съставя списък на номинираните, който се публикува на интернет страницата на Агенцията, без да се засяга член 88, параграф 1. Управителният съвет назначава членовете на комитета от този списък, включвайки поне един член, но не повече от двама от кандидатите на всяка държава-членка, която е номинирала кандидати. Членовете се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, посочени в член 77, параграф 3.

2. Всяка държава-членка може да номинира кандидати за членство в Комитета за социално-икономически анализ. Изпълнителният директор съставя списък на кандидатите, който се публикува на интернет страницата на Агенцията, без да се засяга член 88, параграф 1. Управителният съвет назначава членовете на комитета от този списък, като включва поне един член, но не повече от двама от кандидатите на всяка държава-членка, която е номинирала кандидати. Членовете се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, посочени в член 77, параграф 3.

3. Всяка държава-членка определя един член за Комитета на държавите-членки.

4. Комитетите се стремят да имат широк обхват от експертен опит в съответната област сред техните членове. За тази цел комитетите могат да приемат максимум пет допълнителни членове, избрани на основата на специфичната им компетентност.

Членовете на комитетите се назначават за период от три години, който може да бъде подновен.

Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на комитетите.

Членовете на всеки комитет могат да бъдат придружавани от съветници по научни, технически или регулаторни въпроси.

Изпълнителният директор или негов представител и представители на Комисията следва да бъдат упълномощени да посещават всички заседания на комитетите и работните групи, свиквани от Агенцията или нейните комитети, като наблюдатели. Заинтересовани страни могат също да бъдат канени като наблюдатели на заседанията, когато е подходящо, по искане на членовете на комитета или на Управителния съвет.

5. Членовете на всеки комитет, назначени след номинация на държава-членка, гарантират, че съществува подходяща координация между задачите на Агенцията и работата на компетентния орган на тяхната държава-членка.

6. Членовете на комитетите се подпомагат от научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на членовете на комитетите, които те са номинирали. Всеки компетентен орган на държава-членка улеснява дейностите на комитетите и техните работни групи.

7. Държавите-членки се въздържат от даването на каквато и да е инструкция на членовете на Комитета за оценка на риска или на Комитета за социално-икономически анализ, или на техни научни и технически съветници и експерти, която е несъвместима с индивидуалните задачи на тези лица или със задачите, отговорностите и независимостта на Агенцията.

8. Когато изготвя становище, всеки комитет полага всички усилия, за да постигне консенсус. Ако подобен консенсус не може да бъде постигнат, становището съдържа позицията на мнозинството от членовете, включително техните основания. Позицията(те) на малцинството, включително техните основания, се публикува.

9. Всеки комитет разработва предложение за свой собствен процедурен правилник, който да бъде одобрен от Управителния съвет, в рамките на 6 месеца, след като комитетите за пръв път са били назначени.

Тези правила по-специално определят процедурите за замяна на членове, процедурите за делегиране на определени задачи на работни групи, сформирането на работни групи и създаването на процедура за спешно приемане на становища. Председателят на всеки комитет е служител на Агенцията.

Член 86

Създаване на Форума

1. Всяка държава-членка трябва да определи за тригодишен мандат, който може да бъде подновен, по един член на Форума. Членовете се избират въз основа на тяхната роля и опит в налагането на законодателството за химични вещества и поддържат съответните контакти с компетентните органи на държавата-членка.

Форумът се стреми да има широк обхват от подходящ практически опит сред своите членове. За тази цел форумът може да приеме максимум петима допълнителни членове, избрани според специфичната им компетентност. Тези членове се назначават за мандат от три години, който може да бъде подновяван. Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на Форума.

Членовете на Форума могат да бъдат придружавани от научни и технически съветници.

Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да посещават срещи на Форума и неговите работни групи. Заинтересовани страни могат също да бъдат поканени да посещават срещите като наблюдатели, когато е подходящо, по искане на членовете на Форума или Управителния съвет.

2. Членовете на Форума, определени от държава-членка, гарантират, че съществува подходяща координация между задачите на форума и работата на компетентния орган на тяхната държава-членка.

3. Членовете на форума се подпомагат от научните и техническите ресурси, налични при компетентните органи на държавите-членки. Компетентният орган на всяка държава-членка улеснява дейностите на Форума и неговите работни групи. Държавите-членки се въздържат от даване на каквато и да е инструкция на членове на форума или на техните научни и технически съветници и експерти, която е несъвместима с индивидуалните задачи на тези лица или със задачите и отговорностите на Форума.

4. Форумът изготвя проектопредложение за своя процедурен правилник, който да бъде приет от Управителния съвет, в рамките на 6 месеца, след като Форумът е свикан за пръв път.

Тези правила по-специално определят процедурите за назначаване и замяната на председателя, замяната на членове и процедурите за делегиране на определени задачи на работните групи.

Член 87

Докладчици на комитетите и използване на експерти

1. Когато в съответствие с член 77 определен комитет трябва да даде становище или да реши дали определено досие на държава-членка съответства на изискванията на приложение XV, той определя един от своите членове за докладчик. Съответният комитет може да определи втори член, който да действа като втори докладчик. Във всеки случай докладчиците и вторите докладчици поемат задължението да действат в интерес на Общността и писмено декларират обвързаността си да изпълняват своите задължения, както и декларират писмено своите интереси. Член на комитета не се избира за докладчик за определен случай, ако той декларира интерес, който може да бъде в ущърб на независимото разглеждане на този случай. Съответният комитет може по всяко време да замени докладчика или втория докладчик с някой друг от своите членове, ако например те са неспособни да изпълнят своите задължения в установените срокове или ако се констатира потенциален конфликт на интереси.

2. Държавите-членки представят на Агенцията имената на експерти с доказан опит в задачите, изисквани съгласно член 77, които биха били на разположение да участват в работните групи на комитетите заедно с посочване на техните квалификации и специфични области на практически опит.

Агенцията поддържа актуален списък на експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други експерти, посочени пряко от Секретариата.

3. Предоставянето на услуги от членове на комитета или който и да е друг експерт, участващ в работна група към комитетите или Форума, или изпълняващ някаква друга задача за Агенцията, се регламентира чрез писмен договор между Агенцията и лицето или, когато е уместно, между Агенцията и работодателя на съответното лице.

Съответното лице или неговият работодател, се възнаграждава от Агенцията, в съответствие с размера на възнагражденията, включени във финансовите разпоредби, установени от Управителния съвет. Когато съответното лице не изпълнява своите задължения, Изпълнителният директор има правото да прекрати или временно да отложи изпълнението на договора или да задържи възнаграждението.

4. Предоставянето на услуги, за които има няколко потенциални доставчика, може да изисква покана за изразяване на интерес:

а)

ако научният и технически контекст позволява; и

б)

ако е съвместимо със задълженията на Агенцията, особено необходимостта да осигури високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда.

Управителният съвет приема подходящите процедури по предложение на Изпълнителния директор.

5. Агенцията може да използва услугите на експерти за изпълнението на други специфични задачи, за които тя е отговорна.

Член 88

Квалификация и интереси

1. Членството в комитетите и Форума се оповестява публично. Отделните членове могат да изискват техните имена да не бъдат изнесени публично, ако считат, че такова публикуване може да ги изложи на риск. Изпълнителният директор решава дали да удовлетвори такива искания. При публикуване на всяко назначение се посочват професионалните квалификации на всеки член.

2. Членовете на Управителния съвет, Изпълнителния директор и членовете на комитетите и на Форума правят декларация за обвързаност да изпълняват своите задължения и декларация за интересите, които могат да накърнят тяхната независимост. Тези декларации се представят писмено веднъж годишно и, без да се засяга параграф 1, се въвеждат в регистър, поддържан от Агенцията, който е достъпен за обществеността при поискване в службите на Агенцията.

3. На всяко от техните заседания членовете на Управителния съвет, Изпълнителният директор, членовете на комитетите и на Форума и всички експерти, участващи в заседанието, декларират всеки интерес, който би могъл да накърни тяхната независимост, по отношение на всяка от точките от дневния ред. Всеки, декларирал подобен интерес, не участва в каквото и да е гласуване по съответната точка от дневния ред.

Член 89

Създаване на Апелативен съвет

1. Апелативният съвет се състои от председател и двама други членове.

2. Председателят и двамата членове имат заместници, които да ги представляват в тяхно отсъствие.

3. Председателят, другите членове и заместниците се назначават от управителния съвет въз основа на списък с предложени от Комисията кандидати, след публикуване на покана за изразяване на интерес в Официален вестник на Европейския съюз и в други периодични издания, или на интернет страници. Те се избират въз основа на техния практически опит и познания в областта на химическата безопасност, естествените науки или регулаторни и съдебни процедури от списък с квалифицирани кандидати, одобрен от Комисията.

Управителният съвет може да назначава допълнителни членове и техни заместници по препоръка на Изпълнителния директор, следвайки същата процедура, ако това е необходимо, за да гарантира, че жалбите могат да бъдат обработени със задоволително темпо.

4. Квалификациите, изисквани за членовете на Апелативния съвет, се определят от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

5. Председателят и членовете имат равни права за гласуване.

Член 90

Членове на апелативния съвет

1. Мандатът на длъжността на членовете на Апелативния съвет, включително на председателя и заместниците, е 5 години. Той може да бъде удължаван веднъж.

2. Членовете на Апелативния съвет са независими. При изготвянето на техните решения те не са обвързани от никакви инструкции.

3. Членовете на Апелативния съвет не могат да изпълняват никакви други задължения в Агенцията.

4. Членовете на Апелативния съвет не могат да бъдат отстранявани, както от длъжност, така и от списъка по време на техния мандат, освен ако има сериозни основания за такова отстраняване и Комисията, след получаване на становището от Управителния съвет, вземе решение за това.

5. Членовете на Апелативния съвет не могат да вземат участие в каквато и да е процедура по обжалване, ако имат някакъв личен интерес от нея или ако преди са представлявали някоя от страните в процеса, или ако са участвали в решението по обжалването.

6. Ако член на Апелативния съвет счете по причини, упоменати в параграф 5, че той не трябва да участва в определена процедура по обжалване, той съответно информира апелативния съвет. Членове на съвета могат да бъдат отхвърлени от всяка от страните в процедурата по обжалване по всяко от основанията, упоменати в параграф 5, или ако са заподозрени в пристрастие. Възражението не може да се основава на националната принадлежност на членовете.

7. Апелативният съвет решава какво действие да бъде предприето в случаите, посочени в параграфи 5 и 6, без участието на съответния член. За целите на вземане на такова решение членът, за когото се отнася, се замества в Апелативния съвет от заместник.

Член 91

Решения, подлежащи на обжалване

1. Жалба може да бъде подадена срещу решения на Агенцията, взети съгласно член 9, член 20, член 27, параграф 6, член 30, параграфи 2 и 3 и член 51.

2. Жалба, депозирана в съответствие с параграф 1, има преустановяващо действие.

Член 92

Лица, упълномощени да обжалват, срокове, такси и форми

1. Всяко физическо или юридическо лице може да обжалва решение, отнасящо се за него, или решение, което въпреки че се отнася за друго лице, е от пряко и лично значение за него.

2. Жалбата заедно с мотивите за основанията се подава писмено в Агенцията в рамките на три месеца от нотификацията на съответното лице за решението или, при отсъствието на това, от деня, в който това е станало известно на последния, освен ако не е предвидено друго в настоящия регламент.

3. Може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба срещу решение на Агенцията, в съответствие с дял IX.

Член 93

Разглеждане и решения по обжалване

1. Ако след консултация с председателя на апелативния съвет, изпълнителният директор счете жалбата за основателна и добре обоснована, той може да поправи решението в рамките на 30 дни от подаването на жалбата в съответствие с член 92, параграф 2.

2. В случаи, различни от тези, посочени в параграф 1 от настоящия член, председателят на апелативния съвет проучва дали жалбата е основателна в рамките на 30 дни от подаването на жалбата в съответствие с член 92, параграф 2. При положително решение жалбата се препраща към апелативния съвет за разглеждане на основанията. На страните в процедурата по обжалване се дава право да направят устно представяне по време на процедурата.

3. Апелативният съвет може да упражни всички правомощия, които са в компетенциите на Агенцията или да препрати случая към компетентния орган на Агенцията за по-нататъшно действие.

4. Процедурите на апелативния съвет се определят от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 94

Искове пред Първоинстанционния съд и Съда на Европейските общности

1. Може да бъде заведен иск пред Първоинстанционния съд или пред Съда на Европейските общности в съответствие с член 230 от Договора за оспорване на решение, взето от Апелативния съвет или от Агенцията в случаи, когато не е предвидено право на обжалване пред съвета.

2. Ако Агенцията не вземе решение, може да бъде заведен иск срещу неправомерно бездействие пред Първоинстанционния съд или пред Съда на Европейските общности в съответствие с член 232 от Договора.

3. От Агенцията се изисква да предприеме необходимите мерки, за да се съобрази с решението на Първоинстанционния съд или на Съда на Европейските общности.

Член 95

Противоречия със становища на други органи

1. Агенцията се грижи за гарантиране на ранно идентифициране на потенциални източници на противоречие между нейните становища и тези от други органи, създадени със закон на Общността, включително от агенции на Общността, изпълняващи подобна задача по отношение на въпроси от общ интерес.

2. Когато Агенцията идентифицира потенциален източник на противоречие, тя се свързва със съответния орган, за да гарантира споделянето на съответната научна или техническа информация и да идентифицира научните или технически въпроси, които са потенциално спорни.

3. Когато има основно противоречие по научни или технически въпроси и съответният орган е Агенция на Общността или научен комитет, Агенцията и съответният орган работят заедно за разрешаване на противоречието или за предаване на съвместен документ до Комисията, изясняващ научните и/или технически въпроси на противоречието.

Член 96

Бюджет на Агенцията

1. Приходите на Агенцията се състоят от:

а)

субсидия от Общността, постъпила в общия бюджет на Европейските общности (раздел на Комисията);

б)

таксите, платени по задачите;

в)

всеки доброволен принос от държавите-членки.

2. Разходите на Агенцията включват разходите за персонала, административните, инфраструктурните и оперативните разходи.

3. Най-късно до 15 февруари всяка година изпълнителният директор разработва предварителен проектобюджет, покриващ оперативните разходи и работната програма, очаквани за следващата финансова година, и го внася в управителния съвет заедно с план за наличния състав, придружен от неокончателно щатно разписание.

4. Приходите и разходите са в баланс.

5. Всяка година управителният съвет въз основа на проекта, изготвен от изпълнителния директор, прави бюджетна прогноза на приходите и разходите на Агенцията за следващата финансова година. Тази прогноза, която включва проектоплан за наличния състав, се препраща от управителния съвет към Комисията най-късно до 31 март.

6. Прогнозата се препраща от Комисията към Европейския парламент и към Съвета (наричани по-долу „бюджетният орган“) заедно с предварителния проектобюджет на Европейските общности.

7. На базата на прогнозата Комисията въвежда в предварителния проектобюджет на Европейските общности прогнозите за плана за наличния състав и размера на субсидията от общия бюджет, които тя счита за необходими и които тя внася пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.

8. Бюджетният орган разрешава отпускането на субсидията на Агенцията.

Бюджетният орган приема плана за наличния състав на Агенцията.

9. Бюджетът на Агенцията се приема от управителния съвет. Той става окончателен след последното одобрение на общия бюджет на Европейските общности. Когато е уместно, той съответно е коригиран.

10. Всяка промяна в бюджета, включително план за наличния състав, следва процедурата, описана по-горе.

11. Управителният съвет незабавно нотифицира бюджетния орган за намерението си да осъществява какъвто и да е проект, който може да има значителни финансови усложнения върху финансирането на неговия бюджет, и по-специално, проекти, отнасящи се до собственост, като например наема или покупката на сгради. Той информира Комисията за това.

Когато клон на бюджетния орган е нотифицирал за своето намерение да представи становище, той отправя това становище към управителния съвет в срок до 6 седмици от датата на нотификация за проекта.

Член 97

Изпълнение на бюджета на Агенцията

1. Изпълнителният директор изпълнява задълженията на разпоредител с бюджетни кредити и реализира бюджета на Агенцията.

2. Наблюдението на бюджетни ангажименти и разплащането по всички разходи на Агенцията и създаването и възстановяването на всички приходи на Агенцията, се извършва от счетоводителя на Агенцията.

3. Най-късно до 1 март след всяка финансова година счетоводителят на Агенцията съобщава предварителния отчет на счетоводителя на Комисията заедно с доклад за бюджетното и финансово управление за тази финансова година. Счетоводителят на Комисията консолидира предварителния отчет на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (52)

4. Най-късно до 31 март след всяка финансова година счетоводителят на Комисията представя предварителния отчет на Агенцията в Сметната палата заедно с доклада за бюджетното и финансово управление за тази финансова година. Докладът за бюджетното и финансово управление за тази финансова година също се препраща на Европейския парламент и на Съвета.

5. При получаване на забележките от Сметната палата по предварителния отчет на Агенцията съгласно член 129 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 изпълнителният директор изготвя окончателния отчет на Агенцията на негова отговорност и го препраща на управителния съвет за становище.

6. Управителният съвет предоставя становище по окончателния отчет на Агенцията.

7. Най-късно до 1 юли на следващата година изпълнителният директор изпраща окончателния отчет заедно със становището на управителния съвет до Европейския парламент, до Съвета, до Комисията и до Сметната палата.

8. Окончателният отчет се публикува.

9. Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор на нейните констатации най-късно до 30 септември. Той също така изпраща този отговор и на Управителния съвет.

10. Европейският парламент по препоръка на Съвета преди 30 април на година N + 2 приема отчета на изпълнителния директор относно изпълнението на бюджета за година N.

Член 98

Борба с измамите

1. С цел за борба с измами, корупция и други незаконни дейности разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (53), се прилагат без ограничения по отношение на Агенцията.

2. Агенцията е обвързана от Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Комисията на Европейските общности относно вътрешните разследвания от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (54) и издава, незабавно съответните разпоредби, приложими за целия ѝ персонал.

3. Решенията относно финансирането и прилагането на споразуменията и инструментите, произтичащи от тях, изрично постановяват като условие, че Сметната палата и OLAF могат да осъществяват, ако е необходимо, проверки на място на получателите на финансиране от Агенцията и на агентите, отговорни за разпределянето му.

Член 99

Финансови правила

Финансовите правила, приложими за Агенцията, се приемат от управителния съвет след консултация с Комисията. Те не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002, освен ако това е специално необходимо за работата на Агенцията и с предварителното съгласие на Комисията.

Член 100

Юридическа правосубектност на Агенцията

1. Агенцията е орган на Общността и има юридическа правосубектност. Във всяка държава-членка тя се ползва с най-широката юридическа правосубектност, предоставена на юридическите лица съгласно техните закони. По-специално, тя може да придобива и разполага с движима и недвижима собственост и може да бъде страна по съдебни процедури.

2. Агенцията се представлява от нейния изпълнителен директор.

Член 101

Отговорност на Агенцията

1. Договорната отговорност на Агенцията се определя от закона, приложим към въпросния договор. Съдът на Европейските общности има юрисдикция във връзка с всяка арбитражна клауза, съдържаща се в договор, сключен от Агенцията.

2. В случай на недоговорна отговорност Агенцията в съответствие с основните принципи, общи за законите на държавите-членки, следва да поправи всяка вреда, причинена от нея или от нейните служители при изпълнение на техните задължения.

Съдът на Европейските общности има юрисдикция във всеки спор, свързан с обезщетение за такива вреди.

3. Личната финансова и дисциплинарна отговорност на нейните служители по отношение на Агенцията се управлява от съответните правила, прилагани по отношение на персонала на Агенцията.

Член 102

Привилегии и имунитети на Агенцията

Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности се прилага по отношение на Агенцията.

Член 103

Правила и разпоредби относно персонала

1. Персоналът на Агенцията подлежи на разпоредбите и правилата, приложими за длъжностните лица и другите служители на Европейските общности. По отношение на нейния персонал Агенцията упражнява властта, прехвърлена ѝ от назначаващата институция.

2. Управителният съвет с одобрението на Комисията приема необходимите прилагащи разпоредби.

3. Персоналът на Агенцията се състои от длъжностни лица, назначени или командировани от Комисията или държавите-членки временно и от други служители, наети от Агенцията, ако е необходимо, за да изпълняват нейните задачи. Агенцията назначава своя персонал въз основа на план за набиране на персонал, който да бъде включен в многогодишната работна програма, посочена в член 78, буква г).

Член 104

Езици

1. Регламент № 1 от 15 април 1958 г. за определяне на езиците, които да бъдат използвани в Европейската икономическа общност (55), се прилага по отношение на Агенцията.

2. Услугите за превод, необходими за функционирането на Агенцията, се предоставят от Центъра за преводи на органите на Европейския съюз.

Член 105

Задължение за поверителност

Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите и на форума, експертите и длъжностните лица и останалите служители на Агенцията са задължени дори след прекратяване на техните задължения да не оповестяват информация, предмет на задължение за опазване на професионална тайна.

Член 106

Участие на трети страни

Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на трети страни да участвуват в работата на Агенцията.

Член 107

Участие на международни организации

Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на международни организации с интереси в областта на управление на химичните вещества да участват като наблюдатели в работата на Агенцията.

Член 108

Контакти с организации на заинтересовани страни

Управителният съвет, съгласувано с Комисията, развива подходящи контакти между Агенцията и съответните организации на заинтересовани страни.

Член 109

Правила за прозрачност

За да гарантира прозрачност, управителният съвет въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията приема правила, с които да осигури обществен достъп до всяка регулаторна, научна или техническа информация, засягаща безопасността на веществата, в самостоятелен вид, в препарати или в изделия, която не е от поверително естество.

Член 110

Отношения със съответните институции на Общността

1. Агенцията си сътрудничи с другите институции на Общността, за да осигурява взаимна подкрепа при изпълнение на съответните им задачи, и по-специално, за да избегне дублиране на работата.

2. Изпълнителният директор, след консултации с Комитета за оценка на риска и Европейския орган за безопасност на храните, установява процедурен правилник по отношение на веществата, за които е търсено становище в контекста на безопасност на храните. Този процедурен правилник се приема от управителния съвет, съгласувано с Комисията.

Настоящият дял не засяга по друг начин компетенциите, вменени на Европейския орган по безопасност на храните.

3. Настоящият дял не засяга компетенциите, вменени на Европейската агенция за лекарствата.

4. Изпълнителният директор, след консултации с Комитета за оценка на риска, Комитета за социално-икономически анализ и Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място, установява процедурен правилник, засягащ въпросите за защита на работниците. Този процедурен правилник се приема от управителния съвет, съгласувано с Комисията.

Настоящият дял не засяга законните компетенции на Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място и на Европейската агенция за здраве и безопасност на работа.

Член 111

Формати и софтуер за подаване на информация в Агенцията

Агенцията определя форматите и ги прави достъпни безплатно, както и софтуерните пакети и ги прави достъпни на своята интернет страница за всяко подаване на информация в Агенцията. Държавите-членки, производителите, вносителите, дистрибуторите или потребителите надолу по веригата, използват тези формати и пакети при подаване на информация в Агенцията съгласно настоящия регламент. И по-специално Агенцията прави достъпни софтуерни инструменти за улесняване подаването на цялата информация, отнасяща се за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1.

За целите на регистрацията форматът на техническото досие, упоменат в член 10, буква а), е IUCLID. Агенцията координира по-нататъшното развитие на този формат с Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, за да осигурява максимална хармонизация.

ДЯЛ XI

СПИСЪК ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

Член 112

Обхват

Настоящият дял се прилага за:

а)

вещества, подлежащи на регистрация;

б)

вещества в обхвата на член 1 от Директива 67/548/ЕИО, които отговарят на критериите за класификация като опасни, в съответствие с тази директива, и които са пуснати на пазара в самостоятелен вид или в препарат над концентрационните граници, посочени в Директива 1999/45/ЕО, когато е уместно, което води до класификацията на препарата като опасен.

Член 113

Задължение за нотифициране на Агенцията

1. Всеки производител, производител на изделия или вносител или група от производители, производители на изделия или вносители, които пускат на пазара вещество, попадащо в обхвата на член 112, нотифицират на Агенцията следната информация с цел тя да бъде включена в списъка в съответствие с член 114, освен ако са я подали като част от регистрацията:

а)

идентичността(ите) на производителя(ите), производителя(ите) на изделия или вносителя(ите), отговорен за пускането на веществото(ата) на пазара, както е посочена в раздел 1 на приложение VI;

б)

наименование на веществото(ата), както е посочено в раздел 2.1—2.3.4 от приложение VI;

в)

класификацията на веществото(ата), резултат на неговата опасност, произтичаща от прилагането на членове 4 и 6 от Директива 67/548/ЕИО;

г)

етикета на веществото(ата), резултат на неговата опасност, произтичащ от прилагането на член 23, букви в) - е) от Директива 67/548/ЕИО;

д)

специфични концентрационни граници, когато е уместно, произтичащи от прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.

2. Когато задължението по параграф 1 води до различни записи в списъка за едно и също вещество, нотифициращите и регистрантите полагат всички усилия, за да постигнат съгласие за един запис, който да бъде включен в списъка.

3. Информацията, описана в параграф 1, се обновявана от нотифициращия(ите) всеки път, когато:

а)

е събрана нова научна или техническа информация, която води до промяна в класификацията и етикетирането на веществото;

б)

нотифициращите и регистрантите на различни записи за едно и също вещество постигнат съгласие за записа в съответствие с параграф 2.

Член 114

Списък за класификация и етикетиране

1. Под формата на база данни се създава и поддържа от Агенцията списък за класификация и етикетиране, включващ информацията, посочена в член 113, параграф 1, както за информацията съгласно член 113, параграф 1, така и за информацията, подадена като част от регистрацията. Информацията в тази база данни, определена в член 119, параграф 1, е обществено достъпна. Агенцията дава право на достъп до другите данни за всяко вещество в списъка на нотифициращите и регистрантите, подали информация за това вещество, в съответствие с член 29, параграф 1.

Агенцията актуализира списъка, когато получава актуализирана информация в съответствие с член 113, параграф 3.

2. В допълнение към информацията, посочена в параграф 1, Агенцията уточнява следната информация, когато е уместно, срещу всяко вписване:

а)

дали по отношение на вписването съществува хармонизирана класификация и етикетиране на равнище на Общността чрез включване в приложение I към Директива 67/548/ЕИО;

б)

дали вписването представлява съвместно вписване между регистранти на едно и също вещество съгласно член 11, параграф 1;

в)

ако вписването се различава от друго вписване в списъка за същото вещество;

г)

съответния регистрационен номер(а), ако е наличен.

Член 115

Хармонизация на класификацията и етикетирането

1. Хармонизирани класификация и етикетиране на равнище на Общността от 1 юни 2007 г., по правило следва да бъдат добавяни към приложение I към Директива 67/548/ЕИО, за класификация на вещество като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията категории 1, 2 или 3, или като дихателен сенсибилизатор. Хармонизирана класификация и етикетиране за други въздействия също може да бъде добавяна в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за всеки конкретен случай, ако е представена обосновка, доказваща необходимостта от действие на равнище на Общността. В тази връзка компетентни органи на държава-членка могат да представят предложения до Агенцията в съответствие с приложение XV за хармонизирана класификация и етикетиране.

2. Комитетът за оценка на риска приема становище по предложението, давайки възможност на заинтересованите страни да правят коментари. Агенцията препраща това становище и всички коментари към Комисията, която взема решение в съответствие с член 4, параграф 3 от Директива 67/548/ЕИО.

Член 116

Преходни разпоредби

Задълженията, установени в член 113, се прилагат от 1 декември 2010 г.

ДЯЛ XII

ИНФОРМАЦИЯ

Член 117

Докладване

1. На всеки пет години държавите-членки представят на Комисията доклад за действието на настоящия регламент на съответните им територии, включвайки раздели за оценка и изпълнение, както е описано в член 127.

Първият доклад се подава до 1 юни 2010 г.

2. На всеки пет години Агенцията представя на Комисията доклад за действието на настоящия регламент. Агенцията включва в своя доклад информация за съвместното подаване на информация в съответствие с член 11 и общ преглед на обясненията, дадени за подадената поотделно информация.

Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.

3. На всеки три години Агенцията в съответствие с поставената цел за насърчаване на методите за провеждане на изпитвания без животни представя на Комисията доклад относно статуса на изпълнение и използването на методите за провеждане на изпитвания без животни и стратегии за провеждане на изпитвания, използвани за събиране на информация за характерните свойства на веществата и за оценка на риска, отговарящи на изискванията на настоящия регламент.

Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.

4. На всеки пет години Комисията публикува общ доклад относно:

а)

придобития опит от действието на настоящия регламент, включително информацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, и

б)

размера и разпределението на финансови средства, отпуснати от Комисията за разработване и оценка на алтернативни методи за изпитване.

Първият доклад се публикува до 1 юни 2012 г.

Член 118

Достъп до информация

1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 се прилага за документи, притежавани от Агенцията.

2. Оповестяването на следната информация по правило се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси на засегнатите лица:

а)

подробности за пълния състав на даден препарат;

б)

без да се засягат член 7, параграф 6 и член 64, параграф 2, точната употреба, функция или приложение на дадено вещество или препарат, включително информация за точната употреба като междинен продукт;

в)

точния тонаж на веществото или препарата, произведени или пуснати на пазара;

г)

връзки между производител или вносител и неговите дистрибутори или потребители надолу по веригата.

Когато е необходимо спешно действие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, като в аварийни ситуации Агенцията може да оповести информацията, посочена в настоящия параграф.

3. Управителният съвет приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001, включително жалби или коригиращи мерки, необходими за преразглеждане на частичен или пълен отказ на искания за конфиденциалност до 1 юни 2008 г.

4. Решения, взети от Агенцията съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат повод за оплакване до Омбудсмана или за действие пред Съда на Европейските общности, по условията, съответно установени в членове 195 и 230 от Договора.

Член 119

Електронен публичен достъп

1. Следната информация, притежавана от Агенцията за вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия се прави публично достъпна, безплатно, чрез Интернет, в съответствие с член 77, параграф 2, буква д):

а)

наименованието по номенклатурата на IUPAC за опасни вещества по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, без да се засяга параграф 2, букви е) и ж);

б)

ако е приложимо, името на веществото, както е установено в EINECS;

в)

класификацията и етикетирането на веществото;

г)

физикохимичните данни за веществото и пътища и бъдеще на околната среда;

д)

резултатът на всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;

е)

всяка получена недействаща доза/концентрация (DNEL) или предполагаемата недействаща концентрация (PNEC), установени в съответствие с приложение I;

ж)

ръководство за безопасна употреба, предоставено в съответствие с раздели 4 и 5 на приложение VI;

з)

аналитични методи, ако се изискват в съответствие с приложение IX или X, които правят възможно откриването на опасно вещество при изпускане в околната среда, както и определянето на директната експозиция на хората.

2. Следната информация за вещества в самостоятелен вид, в препарати или в изделия се прави публично достъпна, безплатно, посредством Интернет, в съответствие с член 77, параграф 2, буква д), освен когато страна, предоставяща информацията, представи обосновка в съответствие с член 10, буква а), xi), приета като валидна от Агенцията, относно това защо такова публикуване е потенциално вредно за търговските интереси на регистранта или на някоя друга засегната страна:

а)

ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането, степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките, които са известни като опасни;

б)

общата тонажна група (например 1—10 тона, 10—100 тона, 100—1 000 тона или над 1 000 тона), в която определеното вещество е регистрирано;

в)

резюметата на изследването или подробните резюмета на изследването, включващи информацията, посочена в параграф 1, букви г) и д);

в)

информация, различна от тази, описана в параграф 1, съдържаща се в информационния лист за безопасност;

г)

търговското наименование(я) на веществото;

д)

наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, които са опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО за период от шест години;

е)

наименованието по номенклатурата на IUPAC за опасни вещества по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, които са използвани като едно или повече от следните:

i)

като междинен продукт;

ii)

при научноизследователска и развойна дейност;

iii)

при научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.

Член 120

Сътрудничество с трети страни и международни организации

Независимо от членове 118 и 119 информация, получена от Агенцията съгласно настоящия регламент, може да бъде оповестена на всеки правителствен или национален орган на трета страна или на международна организация в съответствие със споразумение, сключено между Общността и въпросната трета страна съгласно Регламент (ЕО) № 304/2003 г. на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно износа и вноса на опасни химикали (56) или съгласно член 181а, параграф 3 от Договора, при положение че и двете условия по-долу са спазени:

а)

целта на споразумението е сътрудничество при прилагането или управлението на законодателство относно химичните вещества, обхванати от настоящия регламент;

б)

третата страна пази поверителната информация по взаимно съгласие.

ДЯЛ XIII

КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ

Член 121

Определяне

Държавите-членки определят компетентния орган или компетентните органи, отговорни за изпълнение на задачите, отредени на компетентните органи съгласно настоящия регламент и за сътрудничество с Комисията и Агенцията при прилагането на настоящия регламент. Държавите-членки предоставят подходящи ресурси на разположение на компетентните органи, които им дават възможност заедно с всички други налични ресурси да изпълнят техните задачи съгласно настоящия регламент своевременно и по ефективен начин.

Член 122

Сътрудничество между компетентните органи

Компетентните органи сътрудничат помежду си при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент и предоставят на компетентните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел.

Член 123

Предоставяне на информация на обществеността за рисковете от вещества

Компетентните органи на държавите-членки информират обществото за рисковете, произтичащи от вещества, когато това се счита за необходимо от гледна точка защитата на здравето на човека или околната среда. Агенцията, след консултации с компетентните органи и заинтересованите лица, и като заимства, ако е уместно, свързаната с това най-добра практика, предоставя ръководство за предоставяне на информация за рисковете и безопасната употреба на химични вещества в самостоятелен вид, в препарат или в изделия с оглед координиране на държавите-членки в тези дейности.

Член 124

Други задължения на компетентните органи

Компетентните органи предоставят по електронен път на Агенцията всяка налична информация, която те притежават за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1, чиито досиета не съдържат пълната информация, посочена в приложение VII, и по-специално дали действията по прилагане или мониторинг са идентифицирали подозрения за риск. Компетентният орган актуализира тази информация, както е уместно.

Държавите-членки създават национални информационни бюра, които да предоставят съвети на производители, вносители, потребители надолу по веригата и всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения съгласно настоящия регламент, и по-специално във връзка с регистрацията на вещества, в съответствие с член 12, параграф 1, в допълнение към действащите ръководни документи, предоставени от Агенцията съгласно член 77, параграф 2, буква ж).

ДЯЛ XIV

ПРИЛАГАНЕ

Член 125

Задачи на държавите-членки

Държавите-членки поддържат система за официален контрол и други дейности, подходящи според обстоятелствата.

Член 126

Санкции при неспазване на регламента

Държавите-членки установяват разпоредби за санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените наказания, трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 декември 2008 г. и незабавно нотифицират за всяка последваща поправка, която ги засяга.

Член 127

Доклад

Докладът, посочен в член 117, параграф 1 във връзка с изпълнението, включва резултатите от официалните инспекции, извършения мониторинг, предвидените санкции и другите мерки, предприети съгласно членове 125 и 126 по време на предишния период на докладване. Общите въпроси, които трябва да бъдат обхванати в докладите, са съгласувани с форума. Комисията предоставя тези доклади на разположение на Агенцията и Форума.

ДЯЛ XV

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 128

Свободно движение

1. При спазване на параграф 2 държавите-членки не забраняват, ограничават или спират производството, вноса, пускането на пазара или употребата на дадено вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, попадащо в обхвата на настоящия регламент, когато отговаря на изискванията на настоящия регламент и, когато е уместно, с актове на Общността, приети за прилагането на настоящия регламент.

2. Нищо в настоящия регламент не пречи държавите-членки да поддържат или въвеждат национални правила за защита на работниците, здравето на човека и околната среда, като ги прилага в случаи, когато настоящият регламент не хармонизира изискванията за производство, пускане на пазара или употреба.

Член 129

Предпазна клауза

1. Когато държава-членка има оправдани основания да смята, че е необходимо спешно действие за защита здравето на човека или околната среда по отношение на дадено вещество в самостоятелен вид, в препарат или в изделие, дори когато то удовлетворява изискванията на настоящия регламент, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и другите държави-членки за това, като излага причините за своето решение и като предоставя научната или техническата информация, въз основа на която е взета временната мярка.

2. Комисията взема решение в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, в рамките на 60 дни от получаването на информацията от държавата-членка. Това решение, следва или да:

а)

разрешава временната мярка за период от време, определен в решението; или

б)

да изисква държавата-членка да отмени временната мярка.

3. Ако в случай на решение, както е посочено в параграф 2, буква а), временната мярка, взета от държавата-членка, се състои в ограничаване пускането на пазара или употребата на дадено вещество, въпросната държава-членка започва процедура по ограничаване в Общността чрез подаване на досие до Агенцията в съответствие с приложение XV в рамките на 3 месеца от датата на решението на Комисията.

4. В случай на решение, както е посочено в параграф 2, буква а), Комисията обсъжда дали настоящият регламент трябва да бъде адаптиран.

Член 130

Изявление за причините относно решенията

Компетентните органи, Агенцията и Комисията излагат причините за всички решения, които вземат съгласно настоящия регламент.

Член 131

Изменения на приложенията

Приложенията могат да бъдат изменени в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 132

Прилагане на законодателството

Мерките, необходими за ефективното привеждане на разпоредбите на настоящия регламент в действие, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 133

Процедура на комитета

1. Комисията се подпомага от комитет.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.

3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

4. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО в съответствие с разпоредбите на член 8 от него.

5. Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 134

Подготовка за създаване на Агенцията

1. Комисията предоставя необходимата подкрепа за създаването на Агенцията.

2. За тази цел за времето до встъпването в длъжност на изпълнителния директор след неговото назначаване от управителния съвет на Агенцията в съответствие с член 84, Комисията от името на Агенцията, като използва предоставения за Агенцията бюджет, може:

а)

да назначава персонал, включително лице, което временно да изпълнява административните функции на изпълнителен директор, и

б)

да сключва други договори.

Член 135

Преходни мерки относно нотифицирани вещества

1. Исканията към нотифициращите да предоставят допълнителна информация на компетентния орган в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 51 от настоящия регламент.

2. Исканията към даден нотифициращ да предостави допълнителна информация за вещество в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент.

Такова вещество се разглежда като включено в подробния план за действие на Общността в съответствие с член 44, параграф 2 от настоящия регламент и следва да бъде разглеждано като избрано в съответствие с член 45, параграф 2 от настоящия регламент от държавата-членка, чийто компетентен орган е изискал допълнителна информация в съответствие с член 7, параграф 2 и член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО.

Член 136

Преходни мерки относно съществуващи вещества

1. Исканията към производители и вносители да предоставят информация на Комисията, направени чрез регламент на Комисията в прилагане на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент.

Компетентният орган за веществото е компетентен орган от държавата-членка, определена като докладчик, в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 793/93 и изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.

2. Исканията към производители и вносители да предоставят информация на Комисията, направени чрез регламент на Комисията в прилагане на член 12, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 793/93 се разглеждат като решения, приети в съответствие с член 52 от настоящия регламент. Агенцията определя компетентния орган за веществото, който да изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.

3. Държава-членка, чийто докладчик не е препратил до 1 юни 2008 г. оценката на риска и, когато е уместно, стратегията за ограничаване на рисковете в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕИО) № 793/93 следва да:

а)

документира информацията за опасността и риска в съответствие с приложение XV, част Б от настоящия регламент;

б)

прилага член 69, параграф 4 от настоящия регламент въз основа на информацията, посочена в буква а); и

в)

да изготвя документация за начина, по който тя счита, че за всеки друг идентифициран риск би трябвало да бъде предприето действие, различно от изменение на приложение XVII от настоящия регламент.

Информацията, посочена по-горе, се предоставя на Агенцията до 1 декември 2008 г.

Член 137

Преходни мерки относно ограниченията

1. До 1 юни 2010 г. Комисията, ако е уместно, изготвя проект за изменение на приложение XVII, в съответствие със:

а)

всяка оценка на риска и препоръчана стратегия за ограничаване на рисковете, приети на равнище на Общността, в съответствие с член 11 от Регламент (ЕИО) № 793/93, тогава когато включва предложения за ограничаване в съответствие с дял VIII от настоящия регламент, но за които решение в съответствие с Директива 76/769/ЕИО все още не е взето;

б)

всяко предложение, което е било представено на съответните институции, но все още не е одобрено, относно въвеждането или изменението на ограничения съгласно Директива 76/769/ЕИО.

2. До 1 юни 2010 г. всяко досие, посочено в член 129, параграф 3, се предоставя на Комисията. Комисията, ако е уместно, следва да изготви проект за изменение на приложение XVII.

3. Всяко изменение на ограниченията, прието съгласно Директива 76/769/ЕИО от 1 юни 2007 г., се включва в приложение XVII и влиза в сила от 1 юни 2009 г.

Член 138

Преразглеждане

1. До 1 юни 2019 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени дали да удължи прилагането на задължението за извършване на оценка на безопасността на химичното вещество и да я документира в доклада за безопасност на химичното вещество за вещества, които не са обект на това задължение, тъй като не подлежат на регистрация или подлежат на регистрация, но са произведени или внесени в количества по-малки от 10 тона на година. Въпреки това за вещества, отговарящи на критериите за класифициране като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1 или 2 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, преразглеждането се извършва до 1 юни 2014 г. Когато извършва преразглеждане, Комисията взема предвид всички фактори, включително:

а)

разходите за производители и вносители от изготвяне на доклади за безопасност на химичното вещество;

б)

разпределението на разходите между участниците надолу по веригата на доставки и потребителя надолу по веригата;

в)

ползите за здравето на човека и околната среда.

Въз основа на тези преразглеждания Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.

2. Комисията може да представи законодателни предложения веднага след като бъде създаден приложим и рентабилен начин за подбор на полимери за регистрация въз основата на технически и валидни научни критерии и след публикуване на доклад за следното:

а)

рисковете, предизвикани от полимери в сравнение с други вещества;

б)

необходимостта, ако има такава, от регистриране на определени видове полимери, като взема предвид конкурентоспособността и иновацията, от една страна, и защитата на здравето на човека и околната среда, от друга.

3. Докладът, посочен в член 117, параграф 4, относно опита, придобит с действието на настоящия регламент, включва преразглеждане на изискванията, отнасящи се до регистрацията на вещества, произведени или внесени само в количества от 1 до 10 тона на година за производител или вносител. Въз основа на това преразглеждане Комисията може да представи законодателни предложения за промяна в информационните изисквания за вещества, произведени или внесени в количества от 1 до 10 тона на година за производител или вносител, отчитайки най-новите разработки, например във връзка с алтернативно провеждане на изпитвания и (количествени) връзки структура—активност (Q)SARs).

4. Комисията извършва преразглеждане на приложения I, IV и V до 1 юни 2008 г. с цел, ако е уместно, да предложи изменения в тях в съответствие с процедурата, посочена в член 131.

5. Комисията извършва преразглеждане на приложение XIII до 1 декември 2008 г., за да оцени доколко адекватни са критериите за идентифициране на вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи, с оглед тяхното изменение, ако е уместно, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

6. До 1 юни 2012 г. Комисията извършва преразглеждане за оценка на необходимостта от изменение на обхвата на настоящия регламент, за да избегне припокриване с други разпоредби на Общността. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения.

7. До 1 юни 2013 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени, като взема предвид най-новите разработки в областта на научните познания дали да разшири обхвата на член 60, параграф 3 за вещества, идентифицирани съгласно член 57, буква е), като притежаващи свойства, разрушаващи ендокринната система. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения.

8. До 1 юни 2019 г. Комисията извършва преразглеждане, за да оцени дали да разшири обхвата на член 33, като включи други опасни вещества, като има предвид практическия опит при прилагането на този член. Въз основа на това преразглеждане Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.

9. В съответствие с целта за насърчаване провеждането на изпитвания не върху животни и замяната, редуцирането или усъвършенстването на провеждането на изпитвания с животни, изисквани съгласно настоящия регламент, Комисията преразглежда изискванията за провеждане на изпитвания от раздел 8.7 от приложение VIII до 1 юни 2019 г. Въз основа на това преразглеждане и в същото време като гарантира висока степен на защита на здравето и околната среда Комисията може да предложи изменение съгласно процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 139

Отмяна

Директива 91/155/ЕИО се отменя.

Директиви 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО и Регламенти (ЕИО) № 793/93 и (ЕО) № 1488/94 се отменят, считано от 1 юни 2008 г.

Директива 93/67/ЕИО се отменя, считано от 1 август 2008 г.

Директива 79/769/ЕИО се отменя, считано от 1 юни 2009 г.

Позоваванията на отменените актове се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

Член 140

Изменение на Директива 1999/45/ЕО

Член 14 от Директива 1999/45/ЕО се заличава.

Член 141

Влизане в сила и прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на 1 юни 2007 г.

2. Дялове II, III, V, VI, VII, XI и XII, както и членове 128 и 136, се прилагат от 1 юни 2008 г.

3. Член 135 се прилага от 1 август 2008 г.

4. Дял VIII и приложение XVII се прилагат от 1 юни 2009 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 18 декември 2006 година.

За Европейския парламент

За Съвета

Председател

J. BORRELL FONTELLES

M. VANHAHEN

(1) ОВ C 112, 30.4.2004 г., стр. 92 и

ОВ C 294, 25.11.2005 г., стр. 38.

(2) ОВ C 164, 5.7.2005 г., стр. 78.

(3) Становище на Европейския парламент от 17 ноември 2005 г. (ОВ С 280 Е, 18.11.2006 г., стр. 303), Обща позиция на Съвета от 27 юни 2006 г. (ОВ C 276 E, 14.11.2006 г., стр. 1) и Позиция на Европейския парламент от 13 декември 2006 г. (все още непубликувана в Официален вестник). Решение на Съвета от 18 декември 2006 г.

(4) ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/73/ЕО на Комисията (ОВ L 152, 30.4.2004 г., стр. 1). Поправена в ОВ L 216, 16.6.2004 г., стр. 3.

(5) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 201. Директива, последно изменена с Директива 2006/139/ЕО на Комисията (ОВ L 384, 29.12.2006 г., стр. 94).

(6) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/8/ЕО на Комисията (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12).

(7) ОВ L 84, 5.4.1993 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

(8) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50. Поправен в ОВ L 229, 29.6.2004 г., стр. 23.

(9) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(10) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 2007/1/ЕО на Комисията (ОВ L 25, 1.2.2007 г., стр. 9).

(11) ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 2003/65/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 230, 16.9.2003 г., стр. 32).

(12) ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(13) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.

(14) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

(15) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 575/2006 на Комисията (ОВ L 100, 8.4.2006 г., стр. 3).

(16) ОВ C 218, 13.9.2003 г., стр. 1.

(17) ОВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26.

(18) ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

(19) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

(20) Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г. за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО (ОВ L 76, 22.3.1991 г., стр. 35). Директива, последно изменена с Директива 2001/58/ЕО (ОВ L 212, 7.8.2001 г., стр. 24).

(21) Директива 93/67/ЕИО на Комисията от 20 юли 1993 г. относно принципите за оценка на рисковете за човека и околната среда от вещества, нотифицирани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета (ОВ L 227, 8.9.1993 г., стр. 9).

(22) Директива 93/105/ЕО на Комисията от 25 ноември 1993 г. относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета (ОВ L 294, 30.11.1993 г., стр. 21).

(23) Директива 2000/21/ЕО на Комисията от 25 април 2000 г. относно списъка на законодателството на Общността, посочен в член 13, параграф 1, пето тире от Директива 67/548/ЕИО на Съвета (ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 70).

(24) Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията от 28 юни 1994 г. за установяване на принципите за оценката на рисковете за човека и околната среда от съществуващи вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (ОВ L 161, 29.6.1994 г., стр. 3).

(25) ОВ C 364, 18.12.2000 г., стр. 1.

(26) ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

(27) ОВ L 114, 27.4.2006 г., стр. 9.

(28) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(29) ОВ L 257, 10.10.1996 г., стр. 26. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1).

(30) ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1. Директива, изменена с Решение № 2455/2001/ЕО (ОВ L 331, 15.12.2001 г., стр. 1).

(31) ОВ L 311, 28.11.2001, стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/28/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).

(32) ОВ L 311, 28.11.2001, стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006.

(33) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(34) ОВ L 184, 15.7.1988 г., стр. 61. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(35) ОВ L 84, 27.3.1999 г., стр. 1. Решение, последно изменено с Решение 2006/253/ЕО (ОВ L 91, 29.3.2006 г., стр. 48).

(36) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).

(37) ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Директива 2004/116/ЕО на Комисията (ОВ L 379, 24.12.2004 г., стр. 81).

(38) ОВ L 124 , 20.5.2003 г., стр. 36.

(39) ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(40) Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 2006/136/ЕО на Комисията (ОВ L 349, 12.12.2006 г., стр. 42).

(41) Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 на Комисията (ОВ L 259, 13.10.2000 г., стр. 27).

(42) Регламент (ЕО) № 703/2001 на Комисията от 6 април 2001 г. за определяне на активните вещества на продукти за растителна защита, които трябва да бъдат оценени по време на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на списъка с докладващи държави-членки (ОВ L 98, 7.4.2001 г., стр. 6).

(43) Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. относно допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1744/2004 (ОВ L 311, 8.10.2004 г., стр. 23).

(44) Решение 2003/565/ЕО на Комисията от 25 юли 2003 г. относно удължаване на периода, предвиден в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 192, 31.7.2003 г., стр. 40).

(45) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2006/140/EО на Комисията (ОВ L 414, 30.12.2006 г., стр. 78).

(46) ОВ L 307, 24.11.2003 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 1849/2006 (ОВ L 355, 15.12.2006 г., стр. 63).

(47) ОВ L 350, 28.12.1998 г., стр. 58. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(48) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17, Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(49) ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1, Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(50) ОВ L 331, 7.12.1998, стр. 1, Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(51) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 7, поправен в ОВ L 229, 29.6.2004 г., стр. 5. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1195/2006 (ОВ L 217, 8.8.2006 г., стр. 1).

(52) ОВ 248, 16.9.2002 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО, Евратом) № 1995/2006 (ОВ L 390, 30.12.2006 г., стр. 1).

(53) ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 1.

(54) ОВ L 136, 31.5.1999 г., стр. 15.

(55) ОВ 17, 6.10.1958 г., стр. 385/58. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 920/2005 на Съвета (ОВ L 156, 18.6.2005 г., стр. 3).

(56) ОВ L 63, 6.3.2003 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 777/2006 на Комисията (ОВ L 136, 24.5.2006 г., стр. 9).

СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

ПРИЛОЖЕНИЕ XVII

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

0. ВЪВЕДЕНИЕ

0.1. Целта на настоящото приложение е да определи начина, по който производители и вносители оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Настоящото приложение също се прилага с необходимите изменения за производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността, като част от регистрацията.

0.2. Оценката на безопасността на химичното вещество се изготвя от едно или повече компетентни лица, които имат подходящ опит и са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.

0.3. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден производител разглежда производството на веществото и всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество на даден вносител разглежда всички идентифицирани употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни примеси и добавки), в препарат и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби. Оценката на безопасността на химичното вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на веществото с известната или приемлива предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчани мерки за управление на риска и работните условия.

0.4. Вещества, за чиито физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства съществува вероятност да бъдат сходни или да следват постоянен модел, в резултат на структурна прилика, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ от вещества. Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичното вещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или „категория“ от вещества, са адекватно контролирани, той може да използва тази оценка на безопасността на химичното вещество за другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества. Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това.

0.5. Оценката на безопасността на химичното вещество е основана на информацията за веществото, съдържаща се в техническото досие и на друга налична и важна информация. Производители или вносители, подаващи предложение за провеждане на изпитвания, в съответствие с приложения IX и X записват това под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество. Наличната информация от оценки, извършени по други международни и национални програми също трябва да се включи. Когато е налична и е уместно, оценка, извършена по законодателството на Общността (например оценка на риска, извършена съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93) трябва да се вземе предвид при разработването на доклада за безопасност на химичното вещество и да се отрази в него. Отклоненията от такива оценки трябва да се обосноват.

По този начин информацията, която ще бъде разгледана, ще включва информация, отнасяща се до опасностите на веществото, експозицията, възникваща при производството или вноса, идентифицираните употреби на веществото, работните условия и мерките за управление на риска, прилагани или препоръчани на потребителите надолу по веригата, които трябва да бъдат взети предвид.

В съответствие с раздел 3 от приложение XI в някои случаи може да не е необходимо да се събира липсваща информация, тъй като мерките за управление на риска и работните условия, необходими за контролиране на добре характеризиран риск, също могат да бъдат достатъчни за контролирането на други потенциални рискове, които поради тази причина не е необходимо да бъдат точно характеризирани.

Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химичното вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за провеждане на изпитвания, обяснявайки защо смята, че е необходима допълнителна информация и записва това в доклада за безопасност на химичното вещество под съответното заглавие. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химичното вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на идентифицираните рискове.

0.6. Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки в съответствие с разделите на настоящото приложение:

1.

Оценка на опасността за човешкото здраве

2.

Оценка на опасността за здравето на човека от физико-химичните свойства

3.

Оценка на опасността за околната среда

4.

Оценка на опасността на PBT и vPvB

Ако като резултат от стъпки 1—4 производителят или вносителят заключи, че веществото или препаратът отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/ЕО или е определено като PBT или vPvB, оценката на безопасността на химичното вещество също взема предвид следните стъпки:

5.

Оценка на експозицията

5.1

Разработване на сценарий(и) на експозиция или на съответните категории на употреба и експозиция, ако е уместно

5.2

Определяне на експозицията

6.

Характеристика на риска

Резюме на цялата съществена информация по точките по-горе се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (Раздел 7).

0.7. Основният елемент от частта за експозицията от доклада за безопасност на химичното вещество е описанието на сценария(ите) на експозиция, приложени за производството на производителя, собствената употребата на производителя или на вносителя и тези, препоръчани от производителя или вносителя, които да бъдат приложени за идентифицираната/ите употреба(и).

Сценарият на експозиция е набор от условия, които описват как веществото е произведено или употребявано по време на неговия жизнен цикъл и начинът, по който производителят или вносителят контролира или препоръчва на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на човека или околната среда. Този набор от условия съдържа описание както на мерките за управление на риска, така и на работните условия, които производителят или вносителят прилага или препоръчва на потребителите надолу по веригата да прилагат.

Ако веществото е пуснато на пазара, съответният/те сценарий(и) на експозиция, включително мерките за управление на риска и работните условия, се включват като приложение към информационния лист за безопасност в съответствие с приложение II.

0.8. Степента на подробности, изисквани при описанието на сценария на експозиция, ще варира значително в зависимост от случая, в зависимост от употребата на веществото, неговите опасни свойства и количеството налична за производителя или вносителя информация. Сценариите на експозиция могат да описват подходящите мерки за управление на риска за няколко отделни процеси или употреби на веществото. По този начин даден сценарий на експозиция може да покрива голям набор от процеси или употреби. Сценариите на експозиция, обхващащи широк спектър от процеси или употреби, могат да бъдат разглеждани като категории на експозиция. По-нататъшното упоменаване на сценарий на експозиция в настоящото приложение и приложение II включва категории на експозиция, ако такива са разработени.

0.9. Когато информацията не е необходима в съответствие с приложение XI, този факт се излага под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и се прави позоваване на обосновката в техническото досие. Фактът, че не е необходима никаква информация, трябва също да бъде изложен и в информационния лист за безопасност.

0.10. Във връзка с определени последствия като разрушаването на озона, потенциала за фотохимично получаване на озон, силна миризма и замърсяване, за които процедурите от раздели 1—6 са неприложими, рисковете, произтичащи от такива последствия се оценяват за всеки конкретен случай и производителят или вносителят трябва да включи в доклада за безопасност на химичното вещество пълно описание и обосновка на подобни оценки и обобщена информация в информационния лист за безопасност.

0.11. При оценката на риска от употребата на едно или повече вещества, включени в състава на специален препарат (например сплави), трябва да се вземе предвид начинът, по който съставните вещества са свързани в химична матрица.

0.12. Когато методологията, описана в настоящото приложение, не е подходяща, подробностите за използвана алтернативна методология трябва да се обяснят и обосноват в доклада за безопасност на химичното вещество.

0.13. Част А на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да включва декларация, че мерките за управление на риска, определени в съответния сценарий на експозиция за собствена употреба(и) на производителя или вносителя, са приложени от производителя или вносителя, и че тези сценарии на експозиция за идентифицираните употреби са предоставени на дистрибуторите и потребителите надолу по веригата посредством информационните листове за безопасност.

1. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ

1.0. Въведение

1.0.1. Целта на оценката на опасността за здравето на човека е:

—

да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО; и

—

да се определят нивата на експозиция за веществото, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).

1.0.2. Оценката на опасността за здравето на човека взема предвид токсикокинетичния профил (т.е. степен на абсорбция, метаболизъм, разпространение и изхвърляне) на веществото и следните групи ефекти: (1) остри ефекти (остра токсичност, дразнене и корозивност), (2) сенсибилизация, (3) токсичност при многократно излагане и (4) КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията). Въз основа на цялата налична информация, когато е необходимо, се разглеждат и други въздействия.

1.0.3. Оценката на опасността обхваща следните четири стъпки:

Стъпка 1

:

Оценка на информация, която не се отнася за човека

Стъпка 2

:

Оценка на информация, която се отнася за човека

Стъпка 3

:

Класифициране и етикетиране

Стъпка 4

:

Определяне на DNELs.

1.0.4. Първите три стъпки трябва да се предприемат за всяко въздействие, за което информацията е налична и да се запишат в съответния раздел на доклада за безопасност на химичното вещество, и когато се изисква и в съответствие с член 31, да се обобщят в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 11.

1.0.5. За всяко въздействие, за което не е налична никаква съществена информация, съответният раздел трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на някакво проведено литературно проучване, се включва в техническото досие.

1.0.6. Стъпка 4 от оценката на опасността за здравето на човека се предприема чрез обединяване на резултатите от първите три стъпки и се включва под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност в позиция 8.1.

1.1. Стъпка 1: Оценка на информацията, която не се отнася за човека

1.1.1. Оценка на информацията, която не се отнася за човека, трябва да съдържа:

—

идентифициране на опасността по отношение на въздействието, като се основава на цялата налична информация, която не се отнася за човека;

—

установяването на връзка между количествена доза(концентрация)—отговор(ефект).

1.1.2. Когато не е възможно да се установи зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), тогава това следва да бъде обосновано и се включва полуколичествен или качествен анализ. Например за остри въздействия обикновено не е възможно установяването на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект) на базата на резултатите от изпитване, проведено в съответствие с методите за изпитвания, установени в регламент на Комисията, както е посочено в член 13, параграф 3. В такива случаи е достатъчно да се определи дали и в каква степен веществото притежава способността да причинява въздействието.

1.1.3. Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценка на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), е кратко представена, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (т.е. LD 50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (т.е. продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, са представени в международно признати единици за измерване на това въздействие.

1.1.4. Ако едно изследване е налично, тогава следва да бъде изготвено подробно резюме на това изследване. Ако има няколко изследвания за едно и също въздействие, тогава, като има предвид възможните променливи (например поведение, съответствие, уместност на тестваните видове, качество на резултатите и т.н.), обикновено изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за установяването на недействащата доза/концентрация и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания и се включва като част от техническото досие. Подробните резюмета ще се изискват за всички важни данни, използвани при оценката на опасността. Ако не са използвани изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, тогава това трябва да бъде напълно обосновано и включено като част от техническото досие, не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. Важно е, независимо дали опасностите са идентифицирани или не, да се отчете достоверността на изследването.

1.2. Стъпка 2: Оценка на информацията, която се отнася за човека

Ако не е налична информация, отнасяща се за човека, тази част трябва да съдържа израза:

„Не е налична информация, която се отнася за човека“. Въпреки това, ако има информация, която се отнася за човека, тя се представя, ако е възможно под формата на таблица.

1.3. Стъпка 3: Класифициране и етикетиране

1.3.1. Съответните класификация и етикетиране, разработени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО, трябва да се представят и обосноват. Когато е приложимо, се представят специфичните концентрационни граници, получени в резултат на прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО и, ако не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, трябва да бъдат обосновани. Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите за КМТ, категории 1 и 2, посочени в Директива 67/548/ЕИО.

1.3.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определена категория на опасност, регистрантът трябва да покаже и обоснове действието, което е предприел или решението, което е взел.

1.4. Стъпка 4: Определяне на DNEL (s)

1.4.1. Основавайки се на резултатите от стъпки 1 и 2, се определят DNEL (s) за веществото, отразявайки вероятния(те) път(ища), продължителност и честота на експозицията. За класифициране в дадена категория на опасност, особено като мутагенност и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи прагова стойност и поради тази причина DNEL да не бъдат установени. Една DNEL може да бъде приета за достатъчна, ако бъде обоснована чрез сценария(ите) на експозиция. Въпреки това, като се вземе предвид наличната информация и сценарият(ите) на експозиция от раздел 9 от доклада за безопасност на химичното вещество, може да е необходимо да се идентифицират различни DNEL за всяка съответна човешка група (например работници, потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото) и вероятно, за определени уязвими подгрупи (например деца, бременни жени) и за различни пътища на експозиция. Трябва да бъде дадена пълна обосновка, като се конкретизират изборът на използваната информация, пътят на експозиция (чрез поглъщане, чрез кожата, чрез вдишване) и продължителността и честотата на експозицията на веществото, за които е валидна DNEL. Ако е вероятно да се появят повече от един пътища на експозиция, тогава се определя DNEL за всеки един от пътищата на експозиция и за експозиция при комбиниране на всички пътища. При установяване на DNEL, inter alia, се вземат предвид и следните фактори:

а)

несигурността, произлизаща наред с други фактори в резултат на променливостта в експерименталната информация и от вътрешно- и междувидови вариации;

б)

видът и тежестта на въздействието;

в)

степента на чувствителност на (под-)групата от населението, за която се отнася количествената и/или качествена информация за експозицията.

1.4.2. Ако не е възможно да се определи DNEL, тогава това трябва да е ясно изложено и напълно обосновано.

2. ОЦЕНКА НА ФИЗИКОХИМИЧНАТА ОПАСНОСТ

2.1. Целта на оценката на опасността от физико-химични свойства е да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО.

2.2. Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху здравето на човека за следните физико-химични свойства:

—

експлозивност,

—

запалимост,

—

окислителен потенциал.

Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали дадено вещество следва да бъде класифицирано в дадена категория на опасност, регистрантът трябва да покаже и обоснове действието, което е предприел или решението, което е взел.

2.3. Оценката на всяко въздействие се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7) и където се изисква и в съответствие с член 31, се обобщава информационният лист за безопасност, под позиции 2 и 9.

2.4. За всяко физикохимично свойство оценката води до оценяване на характерната способност на веществото да причинява въздействието в резултат на производството му или идентифицираните му употреби.

2.5. Съответната класификация и етикетиране, извършени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО трябва да бъдат представени и обосновани.

3. ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

3.0. Въведение

3.0.1. Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията и етикетирането на веществото в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни ефекти по отношение на околната среда,. Тази концентрация е известна като предполагаема недействаща концентрация (PNEC).

3.0.2. Оценката на риска за околната среда взема предвид потенциалните въздействия върху околната среда, като включва: (1) водните (включително утаечни), (2) земни и (3) атмосферни компоненти, включително потенциалните въздействия, които могат да се появят (4) чрез натрупване в хранителната верига. Освен това трябва да бъдат разгледани потенциалните ефекти върху (5) микробиологичната дейност на пречиствателните системи. Оценката на последствията върху всяка от тези пет области на околната среда трябва да бъде представена под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и когато се изисква и в съответствие с член 31, да бъде обобщено в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 12.

3.0.3. За всяка област на околната среда, за която няма налична информация относно последствията, съответният раздел на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на всяко проведено литературно проучване, се включват в техническото досие. За всяка област на околната среда, за която има налична информация, но производителят или вносителят счита, че не е необходимо извършване на оценка на риска, производителят или вносителят трябва да представят обосновка с позоваване на подходяща информация под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и където се изисква и в съответствие с член 31, обобщено в информационния лист за безопасност под позиция 12.

3.0.4. Оценката на опасността съдържа следните три стъпки, които са ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:

Стъпка 1

:

Оценка на информацията

Стъпка 2

:

Класифициране и етикетиране

Стъпка 3

:

Определяне на PNEC.

3.1. Стъпка 1: Оценка на информацията

3.1.1. Оценката на цялата налична информация трябва да съдържа:

—

идентифициране на опасностите въз основа на цялата налична информация;

—

установяването на количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект).

3.1.2. Когато не е възможно да се установи количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект), тогава това трябва да се обоснове и да се включи в полуколичествен или качествен анализ.

3.1.3. Цялата информация, използвана за оценка на последствията върху определен компонент на околната среда, се представя накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания (т.е. LC50 или NOEC) и условията на провеждане на изпитванията (т.е. продължителност на изпитването, път на попадане в организма) и друга важна информация, се представят в международно признати единици за измерване на това последствие.

3.1.4. Цялата информация, използвана за оценяването на съдбата на веществото в околната среда, трябва да се представи накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания и условията на провеждане на изпитванията и друга важна информация се представят в международно признати единици на измерване на това въздействие.

3.1.5. Ако дадено изследване е налице, тогава се изготвя подробно резюме на това изследване. Когато има повече от едно изследване, отнасящо се до едно и също въздействие, тогава изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за написването на заключение и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания, което да се включи в техническото досие. Подробните резюмета ще бъдат изисквани за всички важни данни, използвани при оценката на опасностите. Ако изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, не са използвани, тогава това трябва да бъде подробно обосновано и включено като част от техническото досие, и то не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. За вещества, за които всички налични изследвания показват, че няма никакви опасности, следва да се извърши цялостна оценка на достоверността на всички изследвания.

3.2. Стъпка 2: Класифициране и етикетиране

3.2.1. Трябва да бъдат представени и обосновани съответните класификация и етикетиране, извършени в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО, и обосновани, ако същите не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО.

3.2.2. Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали дадено вещество следва да бъде класифицирано в определена категория на опасност, регистрантът трябва да посочи и обоснове действието, което е предприел или решението, което е взел.

3.3. Стъпка 3: Определяне на PNEC

3.3.1. Основавайки се на наличната информация, трябва да бъде установена PNEC за всеки компонент на околната среда. PNEC може да бъде изчислена чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността към стойностите на въздействието (т.е. LC50 или NOEC). Факторът на оценка на безопасността изразява разликата между стойностите на въздействията, получени от лабораторни изпитвания върху ограничен брой организми и PNEC за определен компонент на околната среда (1).

3.3.2. Ако не е възможно да се определи PNEC, тогава това ясно се посочва и напълно се обосновава.

4. ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

4.0. Въведение

4.0.1. Целта на оценката на PBT и vPvB е да се определи дали веществото отговаря на критериите, дадени в приложение XIII и ако да, да се определят потенциалните емисии на веществото. За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB в приложение XIII, оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от настоящото приложение, по отношение на всички дълготрайни последствия и оценката на дълготрайната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5 (Оценка на експозицията), стъпка 2 (Определяне на експозицията), не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност. Следователно се изисква отделна оценка на PBT и vPvB.

4.0.2. Оценката на PBT и vPvB трябва да съдържа следните две стъпки, които да са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химичното вещество:

Стъпка 1

:

Сравнение с критериите

Стъпка 2

:

Характеризиране на емисиите

Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12.

4.1. Стъпка 1: Сравнение с критериите

В тази част от оценката на PBT и vPvB се прави сравнение на наличната информация, подадена като част от техническото досие, с критериите, дадени в приложение XII,I и изявление дали веществото отговаря или не на критериите.

Ако наличната информация не е достатъчна, за да се реши дали веществото отговаря на критериите в приложение XIII, тогава за всеки конкретен случай се разглежда друго доказателство, с което разполага регистрантът, като мониторингови данни, и което поражда същата степен на безпокойство.

Ако техническото досие съдържа за една или повече характеристики само изискваната по приложения VII и VIII информация, тогава регистрантът взема предвид информацията, която е валидна за търсенето на свойствата устойчивост, биоакумулативност и токсичност, за да реши дали е необходима допълнителна информация за оценка на PBT и vPvB. В случай че е необходимо събирането на допълнителна информация и би се изисквало провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, регистрантът трябва да подаде предложение за провеждане на изпитвания. Въпреки това такава допълнителна информация не би била необходима, ако регистрантът прилага или препоръчва достатъчни мерки за управление на риска и работни условия, които позволяват в съответствие с раздел 3 от приложение XI да се избегне провеждането на изпитвания, свързани с оценката на PBT и vPvB.

4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите

Ако веществото отговаря на критериите, се извършва характеризиране на емисиите, обхващащо съответните части от оценката на експозицията, описани в раздел 5. И по-специално тя съдържа определяне на количествата от веществото, отделяни в различните компоненти на околната среда, по време на всички дейности, извършени от производителя или вносителя и всички идентифицирани употреби и идентифициране на вероятните пътища, посредством които хората и околната среда са изложени на въздействието на веществото.

5. ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

5.0. Въведение

Целта на оценката на експозицията е да се направи количествено или качествено определяне на дозата/концентрацията на веществото, на въздействието, на която хората и околната среда са или могат да бъдат изложени. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби и обхваща всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:

Стъпка 1

:

Разработване на сценарий(и) на експозиция или разработване на съответни категории на употреба и експозиция

Стъпка 2

:

Определяне на експозицията

Където е необходимо и в съответствие с член 31, сценарият на експозиция също е включен като приложение към информационния лист за безопасност.

5.1. Стъпка 1: Разработване на сценарии на експозиция

5.1.1. Сценариите на експозиция се разработват, както е описано в раздели 0.7 и 0.8. Сценариите на експозиция са същността на процеса на извършване на оценката на безопасността на химичното вещество. Процесът на оценка на безопасността на химичното вещество може да бъде повтарящ се. Първата оценка ще се основава на изисквания минимум и цялата налична информация за опасността и на определянето на експозицията, която отговаря на първоначалните допускания за работните условия и мерките за управление на риска (първоначален сценарий на експозиция). Ако първоначалните допускания водят до характеризиране на риска, показвайки, че рисковете за здравето на човека и околната среда не са адекватно контролирани, тогава е необходимо да се повтори процесът, като се измени един или няколко фактора при оценката на опасността или оценката на експозицията с цел да се докаже адекватен контрол. Прецизирането на оценката на опасността може да изиска събирането на допълнителна информация за опасността. Прецизирането на оценката на експозицията може да включва съответно изменение на работните условия или мерките за управление на риска в сценария на експозиция или по-точна оценка на експозицията. Сценарият на експозиция, получен при последното повторение (последен сценарий на експозиция), може да бъде включен в доклада за безопасност на химичното вещество и в съответствие с член 31 да бъде приложен към информационния лист за безопасност.

Последният сценарий на експозиция е представен под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и включен в приложение към информационния лист за безопасност, като се използва подходящо кратко заглавие, даващо кратко общо описание на употребата, съвместимо с даденото в раздел 3.5 от приложение VI. Сценариите на експозиция обхващат всяко производство в Общността и всички идентифицирани употреби.

Сценарият на експозиция включва, когато е целесъобразно, и описание на:

Работни условия

—

използваните процеси, включително физичното състояние, в което веществото е произведено, преработено и/или употребено;

—

дейностите на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на излагането им на въздействието на веществото;

—

дейностите на потребителите и продължителността и честотата на излагането им на въздействието на веществото;

—

продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и пречиствателните системи и разреждането, получено при попадане в компонентите на околната среда.

Мерки за управление на риска

—

мерките за управление на риска за намаляване или избягване на директна и косвена експозиция на хората (включително работници и крайни потребители) и различните компоненти на околната среда на веществото;

—

мерките за управление на отпадъците за намаляване или избягване на експозицията на хората и околната среда на веществото по време на обезвреждането и/или рециклирането на отпадъци.

5.1.2. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата подава заявление за разрешаване на определена употреба, сценариите на експозиция трябва да бъдат разработени само за тази употреба и за последващите стъпки от жизнения цикъл.

5.2. Стъпка 2: Определяне на експозиция

5.2.1. Експозицията се определя за всеки разработен сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие в доклада за безопасност на химичното вещество, и когато е необходимо и в съответствие с член 31, да се обобщи в приложение към информационния лист за безопасност. Определянето на експозицията включва три елемента: (1) определяне на емисията; (2) оценка на съдбата на химичното вещество и пътищата; и (3) определяне на нивата на експозиция.

5.2.2. Определянето на емисията разглежда емисиите през всички основни етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и от всяка от идентифицираните употреби. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от производството на съответното вещество обхващат и етапа на образуване на отпадъци. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от идентифицираните употреби, обхващат и времето на функциониране на продукта и етапа на образуване на отпадъци. Определянето на емисията се извършва при допускането, че са приложени мерките за управление на риска и работните условия, описани в сценария на експозицията.

5.2.3. Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане или взаимодействие и се оценява разпространението и съдбата му в околната среда.

5.2.4. Определянето на нивата на експозиция се извършва за всички групи хора (работници, крайни потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда) и компоненти на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или приемливо предвидима. Всеки основен път на експозиция на човека (чрез вдишване, чрез поглъщане, чрез кожата и комбинация от всички основни пътища и източници на експозиция) трябва да се разгледа. При такива оценки се вземат предвид варирането на експозицията в пространството и във времето. При определянето на експозицията трябва да се вземе предвид:

—

адекватно измерени, представителни данни за експозицията,

—

всички основни примеси и добавки във веществото,

—

количеството, в което веществото е произведено и/или внесено,

—

количеството за всяка идентифицирана употреба,

—

приложеното или препоръчаното управление на риска, включително степента на контролиране,

—

продължителност и честота на експозицията в съответствие с работните условия,

—

действията на работниците, свързани с процесите и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото,

—

действията на крайните потребители и продължителността и честотата на тяхната експозиция на веществото,

—

продължителността и честотата на емисиите на веществото в различните компоненти на околната среда и полученото разреждане при попадане в компонентите на околната среда,

—

физико-химичните свойства на веществото,

—

продукти, получени при превръщане и/или разграждане,

—

вероятните пътища на експозиция и потенциала за абсорбция в организма,

—

вероятните пътища на разпространение в околната среда и разграждане и/или превръщане в околната среда (виж също раздел 3, стъпка 1),

—

обхват (географски) на експозиция,

—

матрична зависимост отделяне/миграция на веществото.

5.2.5. Когато са налични адекватно измерени представителни данни за експозицията, същите се вземат предвид при извършването на оценката на експозицията. За определянето на нивата на експозиция могат да бъдат използвани подходящи модели. Могат да бъдат разгледани и съответните мониторингови данни от вещества с подобна употреба и модел на експозиция или със сходни свойства.

6. ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

6.1. Характеристиката на риска трябва да се извърши за всеки сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие от доклада за безопасност на химичното вещество.

6.2. Характеристиката на риска разглежда групи от населението (като работници, крайни потребители или хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда и, ако е необходимо, комбинация от тях) и компонентите на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или е приемливо предвидима, при допускането, че мерките за управление на риска, описани в сценариите на експозиция в раздел 5, са били приложени. В допълнение общият риск за околната среда, причинен от веществото, се разглежда чрез обединяване на резултатите от общите изпускания, емисии и загуби от всички източници към всички компоненти на околната среда.

6.3. Характеризирането на риска се състои от:

—

сравняване на експозицията на всяка група от населението, за която се знае, че е или е вероятно да бъде изложена на въздействие със съответното DNEL;

—

сравняване на предполагаемите концентрации в околната среда за всеки компонент на околната среда с PNEC, и

—

оценка на вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните свойства на веществото.

6.4. За всеки сценарий на експозиция рискът за човека и околната среда може да бъде разглеждан като адекватно контролиран, по време на жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби, ако:

—

определените нива на експозиция от раздел 6.2 не превишават съответното DNEL или PNEC, както е посочено съответно в раздели 1 и 3, и

—

вероятността и тежестта на събитие, протичащо в резултат на физико-химичните свойства на веществото, както е определено в раздел 2, са незначителни.

6.5. За онези човешки последствия и онези компоненти на околната среда, за които не е възможно да бъдат определени DNEL или PNEC, трябва да бъде направена качествена оценка на вероятността въздействията да бъдат избегнати, когато се прилага сценарият на експозиция.

За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB, производителят или вносителят трябва да използва информацията, получена от раздел 5, стъпка 2, когато прилага от своя страна, и препоръчва на междинните потребители, мерки за управлението на риска, които намаляват експозициите и емисиите за хората и околната среда през жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби.

7. ФОРМАТ НА ДОКЛАДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

Докладът за безопасност на химичното вещество включва следните заглавия:

ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ЧАСТ А

1.

РЕЗЮМЕ НА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

2.

ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА СА ИЗПЪЛНЕНИ

3.

ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ Е ПРЕДОСТАВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

ЧАСТ Б

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО И ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА

2.1.

Производство

2.2.

Идентифицирани употреби

2.3.

Непрепоръчителни употреби

3.

КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ

СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

4.1.

Разграждане

4.2.

Разпространение в околната среда

4.3.

Биоакумулиране

4.4.

Вторично отравяне

ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

5.1.

Токсикокинетика (абсорбция, метаболизъм, разпределение и отделяне)

5.2.

Остра токсичност

5.3.

Дразнене

5.3.1.

Кожа

5.3.2.

Очи

5.3.3.

Дихателната система

5.4.

Корозивност

5.5.

Сенсибилизация

5.5.1.

Кожа

5.5.2.

Дихателна система

5.6.

Токсичност при многократно постъпване

5.7.

Мутагенен ефект

5.8.

Канцерогенен ефект

5.9.

Токсичност за репродукцията

5.9.1.

Ефекти върху оплодителната способност

5.9.2.

Токсичност за развитието

5.10.

Други ефекти

5.11.

Определяне на DNEL(s)

ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА ОТ ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

6.1.

Експлозивност

6.2.

Запалимост

6.3.

Окислителен потенциал

ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

7.1.

Водна среда (включително утаечна)

7.2.

Сухоземна среда

7.3.

Атмосфера

7.4.

Микробиологична дейност в пречиствателните системи

8.

ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

(Заглавие на сценарий на експозиция 1)

9.1.1.

Сценарий на експозиция

9.1.2.

Определяне на експозицията

(Заглавие на сценарий на експозиция 2)

9.2.1.

Сценарий на експозиция

9.2.2.

Определяне на експозиция

(и т.н.)

ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

(Заглавие на сценарий на експозиция 1)

Здраве на човека

10.1.1.1.

Работници

10.1.1.2.

Крайни потребители

10.1.1.3.

Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда

Околна среда

10.1.2.1.

Водна среда (включително утаечна)

10.1.2.2.

Сухоземна среда

10.1.2.3.

Атмосфера

10.1.2.4.

Микробиологична дейност в пречиствателните системи

(Заглавие на сценарий на експозиция 2)

Здраве на човека

10.2.1.1.

Работници

10.2.1.2.

Крайни потребители

10.2.1.3.

Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда

Околна среда

10.2.2.1.

Водна среда (включително утаечна)

10.2.2.2.

Сухоземна среда

10.2.2.3.

Атмосфера

10.2.2.4.

Микробиологична дейност в пречиствателните системи

(и т.н.)

Обща експозиция (комбинирана за всички основни източници на емисии/изпускания)

10.х.1

Здраве на човека (комбинирано за всички пътища на експозиция)

10.х.1.1

10.х.2

Околна среда (комбинирана за всички източници на емисии)

10.х.2.1

(1) По принцип, колкото повече е информацията и колкото по-голяма е продължителността на изпитванията, толкова по-малка е степента на несигурност и големината на фактора на оценка на безопасността. Обикновено фактор на оценка на безопасността, равен на 1 000, се прилага по отношение на най-ниската от три краткотрайни L(E)C50 стойности, получени за видове от различни трофични нива, а фактор на оценка на безопасността, равен на 10 към най-ниската от три дълготрайни NОEC стойности, получени за видове от различни трофични нива.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

РЪКОВОДСТВО ЗА СЪСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Настоящото приложение определя изискванията за информационния лист за безопасност, който се предоставя за вещество или препарат в съответствие с член 31. Информационният лист за безопасност предоставя механизъм за предаване на съответната информация за безопасност за класифицирани вещества и препарати, включително информация от съответния доклад(и) за безопасност на химичното вещество, надолу по веригата на доставки до непосредствения потребител(и). Информацията, предоставена в информационния лист за безопасност, трябва да съответства на информацията в доклада за безопасност на химичното вещество, когато такъв се изисква. При изготвянето на доклада за безопасност на химичното вещество съответните сценарии на експозиция се поместват в приложение към информационния лист за безопасност, за да се улесни позоваването на тях в съответните заглавия на информационния лист за безопасност.

Целта на настоящото приложение е, да гарантира съответствие и точност в съдържанието на всяко от задължителните заглавия изброени в член 31, така че информационния лист за безопасност да позволи на потребителите да предприемат необходимите мерки, свързани със защитата на здравето на човека и безопасността на работното място, и опазването на околната среда.

Информацията, предоставяна в информационния лист за безопасност, трябва също да отговаря на изискванията, въведени с Директива 98/24/ЕО на Съвета за защитата на здравето и безопасността на работниците от рисковете, свързани с експозиция на химични агенти на работното място. По специално, информационният лист за безопасност позволява на работодателя да определи дали някои опасни химични агенти присъстват на работното място и да оценят всеки риск за здравето и безопасността на работниците, произтичащи от тяхната употреба.

Информацията в информационния лист за безопасност трябва да бъде написана ясно и кратко. Информационният лист за безопасност се изготвя от компетентно лице, което взема предвид специфичните нужди на потребителите, доколкото са известни. Лицата, пускащи на пазара вещества и препарати, гарантират, че компетентните лица са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.

За препарати, които не са класифицирани като опасни, но за които се изисква информационен лист за безопасност съгласно член 31, трябва да бъде предоставена пропорционална информация под всяко заглавие.

В някои случаи може да е необходима допълнителна информация по отношение на широкия обхват от свойства на веществата и препаратите. Ако в други случаи става ясно, че информацията за определени свойства не е от значение или е технически невъзможно да бъде предоставена, причините за това са ясно изложени под всяко заглавие. Информация се предоставя за всяко опасно свойство. Ако е изложено, че определена опасност не е приложима, да се направи ясно разграничение между случаите, когато лицето, което класифицира, не разполага с информация и случаите, когато са налице отрицателни резултати от проведените изпитвания.

На първата страница се дава датата на издаване на информационния лист за безопасност. Когато информационният лист за безопасност е бил преработен, промените са предоставени на вниманието на получателя и се идентифицират като „Преработено издание: (дата)“.

Бележка

Информационните листове за безопасност също така се изискват за определени специални вещества и препарати (например метали в масивна форма, сплави, сгъстени газове и т.н.), изброени в глави 8 и 9 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, за които има специални изключения по отношение на етикетирането.

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО/ПРЕПАРАТА И ФИРМАТА/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1. Наименование на веществото или препарата

Наименованието, използвано за идентификация, е същото като това, дадено на етикета съгласно разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

За вещества, подлежащи на регистрация, наименованието съответства на това, представено при регистрацията и се показва издаденият регистрационен номер в съответствие с разпоредбите на член 20, параграф 1 от настоящия регламент.

Други средства за идентификация също трябва да бъдат посочени.

1.2. Употреба на веществото/препарата

Посочват се употребите на веществото или препарата, доколкото те са известни. Когато има много възможни употреби, е необходимо да бъдат посочени само най-важните или най-често срещаните. Дава се и кратко описание на въздействието на веществото, например вещество, забавящо процеса на запалване, антиоксидантно действие и др.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информационният лист за безопасност съдържа информация за всички идентифицирани употреби, важни за получателя на информационния лист за безопасност. Тази информация съответства на идентифицираните употреби и сценариите на експозиция, дадени в приложение към информационния лист за безопасност.

1.3. Наименование на фирмата/предприятието

Посочва се лицето, отговорно за пускането на веществото или препарата на пазара на Общността, било то производител, вносител или дистрибутор. Посочва се пълният адрес и телефонен номер на това лице, както и електронният адрес /e-mail/ на компетентното лице, отговорно за информационния лист за безопасност.

Освен това, когато това лице не се намира в държавата-членка, където веществото или препаратът е пуснато на пазара, ако е възможно се посочва пълният адрес и телефонен номер на лицето, отговорно в тази държава-членка.

За регистранти определеното лице е съобразено с информацията за името на производителя или вносителя, посочена при регистрацията.

1.4. Телефон за спешни случаи

В допълнение към горепосочената информация се посочва телефонен номер за спешни случаи на компанията и/или съответният официален консултативен орган (това може да е органът, отговорен за получаването на информацията, отнасяща се за здравето, както е в член 17 от Директива 1999/45/ЕО). Уточнява се, ако този телефонен номер е достъпен само в работно време.

2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

Посочва се класификацията на веществото или препарата, произтичаща от приложението на правилата за класификация на Директиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО. Ясно и кратко се посочват опасностите, които веществото или препаратът представляват за човека и околната среда.

Прави се ясно разграничение между препарати, класифицирани като опасни, и препарати, които не са класифицирани като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО.

Описват се най-важните неблагоприятни физико-химични ефекти за здравето на човека и за околната среда и симптомите, свързани с употребите и възможните злоупотреби на веществото или препарата, които могат да бъдат логично предвидени.

Може да е необходимо да се посочат и други опасности като запрашеност, кръстосана сенсибилизация, задушаване, замръзване, силна миризма или вкус или въздействия върху околната среда като опасности за организми, обитаващи почвата, изтъняване на озона, потенциал за фотохимично създаване на озон и т.н., които не влияят върху класификацията, но които могат да допринесат за общата опасност от материала.

Информацията, показана върху етикета, се дава под заглавие 15.

Класификацията на веществото е съобразена с класификацията, дадена в списъка за класификация и етикетиране съгласно дял XI.

3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

Информацията в този раздел позволява на получателя веднага да идентифицира опасностите от съставките на препарата. Опасностите от самия препарат са дадени под заглавие 2.

3.1. Не е необходимо да се посочва пълният състав (видът на веществата и тяхната концентрация), въпреки че може да бъде полезно едно общо описание на съставките и техните концентрации.

3. 2. За препарат, класифициран като опасен в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, се посочват следните вещества заедно с тяхната концентрация или концентрационни граници в препарата:

а)

вещества, представляващи опасност за здравето или околната среда, по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, когато концентрациите им са равни или по-големи от най-ниските:

—

приложими концентрации, посочени в таблицата на член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО, или

—

граници на концентрациите, посочени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или

—

граници на концентрациите, посочени в част Б от приложение II към Директива на 1999/45/ЕО, или

—

граници на концентрациите, посочени в част Б от приложение III към Директива 1999/45/ЕО, или

—

граници на концентрациите, посочени в приложение V към Директива 1999/45/ЕО, или

—

граници на концентрациите, вписани в списъка за класификация и етикетиране съгласно дял XI от настоящия регламент;

б)

вещества, за които има граници на експозиция на работното място в рамките на Общността, които не са включени вече в буква а).

в)

вещества, които са устойчиви, биоaкумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите, установени в приложение XIII, ако концентрацията на отделно вещество е равна на или е по-голяма от 0,1 %.

3.3. За препарат, който не е класифициран като опасен в съответствие с Директива 1999/45/ЕО, трябва да бъдат посочени веществата заедно с тяхната концентрация или граници на концентрациите, ако присъстват в концентрация:

а)

≥ на 1 тегловен % за негазообразни препарати и ≥ на 0,2 обемни % за газообразни препарати, и

—

веществата представляват опасност за здравето или околната среда, по смисъла на Директива 67/548/EИО (1) или

—

веществата, за които са определени граници на експозиция на работното място в рамките на Общността;

или

б)

≥ на 0,1 тегловни % и веществата са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или са много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с критериите, установени в приложение XIII.

3.4. Класификацията (получена от прилагането на членове 4 и 6 от Директива 67/548/ЕИО, от приложение I към Директива 67/548/ЕИО или от вписване в списъка за класификация и етикетиране съгласно глава XI от настоящия регламент) на горепосочените вещества е посочена, включително буквените символи и R фразите, които са определени въз основа на техните опасности от физико-химични свойства и опасностите за здравето на човека и околната среда. Тук не трябва да се изписва пълният текст на R фразите: трябва да бъде направено позоваване на заглавие 16, където трябва да бъде изписан пълният текст на всяка R фраза. Ако веществото не отговаря на критериите за класификация, причината за посочването на веществото в раздел 3, се описва като например „PBT-вещество“ или „вещество с граници на експозиция на работното място в рамките на Общността“.

3.5. Наименованието и регистрационният номер, издаден при прилагане на разпоредбите на член 20, параграф 1 от настоящия регламент, както и EINECS или ELINCS номерата, ако са налични, на горепосочените вещества се посочват в съответствие с Директива 67/548/ЕИО. CAS номер и IUPAC наименование (ако са налични) също могат да бъдат полезни. За вещества, вписани с общо име, съгласно разпоредбите на член 15 от Директива 1999/45/ЕО или бележката под линия към раздел 3.3 от настоящото приложение, не е необходимо да се посочва точното наименование.

3.6. Ако в съответствие с разпоредбите на член 15 от Директива 1999/45/ЕО или бележката под линия към раздел 3.3 от настоящото приложение наименованието на определени вещества е конфиденциална информация, тяхната химична природа се описва, за да се гарантира безопасната им употреба. Използваното наименование е същото като това, получено при прилагането на горепосочените процедури.

4. МЕРКИ ЗА ОКАЗВАНЕ НА ПЪРВА ПОМОЩ

Описват се мерките за оказване на първа помощ.

Посочва се най-напред необходимостта от незабавна медицинска помощ.

Информацията за оказване на първа помощ е кратка и лесна за разбиране от пострадалия, страничните наблюдатели и оказващите първа помощ. Кратко се обобщават симптомите и ефектите. Инструкциите показват какво трябва да се направи на място в случай на инцидент и дали могат да се очакват забавени въздействия след експозиция.

Информацията се групира в различни подзаглавия според различните пътища на експозиция, т.е. при вдишване, при контакт с кожата и при контакт с очите и при поглъщане.

Посочва се дали е необходима задължителна или препоръчителна квалифицирана лекарска помощ.

За някои вещества или препарати е важно да се подчертае необходимостта от осигуряване на специални средства за оказване на специфична и незабавна първа помощ на работното място.

5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

Посочват се мерките за гасене на пожар, причинен от веществото или препарата, или възникнал в близост до тях:

—

подходящи средства за гасене на пожар,

—

средства, неподходящи за гасене на пожар от съображения за сигурност,

—

специфични опасности, свързани с експозицията на вещество или препарата, продукти на изгарянето, отделящи се газове,

—

специални предпазни средства за пожарникарите.

6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

В зависимост от веществото или препарата може да е необходима информация за:

лични предпазни мерки като:

—

отстраняване на източници на запалване, осигуряване на достатъчна вентилация или предпазни средства за дихателна защита, контрол на праховите емисии, предотвратяване на контакт с кожата и очите,

мерки за опазване на околната среда като:

—

предпазване от попадане в канализационна система, повърхностни и подземни води и почви, възможна необходимост от известяване на намиращите се в близост,

средства за почистване като:

—

използване на абсорбиращ материал (например пясък, диатомит, вещества за свързване на киселини, универсални свързващи средства, стърготини и т.н.), редуциране на газове/пушек с вода, разреждане.

Да се прецени също необходимостта от поставяне на препоръки, като:

„никога не използвай, неутрализирай със…“.

Бележка

Ако е уместно, се прави позоваване на заглавия 8 и 13.

7. РАБОТА С ВЕЩЕСТВОТО/ПРЕПАРАТА И СЪХРАНЕНИЕ

Бележка

Информацията в настоящия раздел е свързана със защитата на здравето на човека, безопасността и околната среда. Това подпомага работодателя при създаването на подходящи работни процедури и организационни мерки в съответствие с член 5 от Директива 98/24/ЕО.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество или регистрация, информацията в настоящия раздел съответства на информацията за идентифицираните употреби и сценариите на експозиция, дадена под формата на приложение към информационния лист за безопасност.

7.1. Работа с веществото/препарата

Посочват се предпазни мерки за безопасна работа с веществото/препарата, включително препоръки за технически мерки като:

—

капсулиране, локална и обща вентилация, мерки за предотвратяване образуването на аерозоли и прах, предотвратяване на пожари, мерки, изисквани за опазване на околната среда (например използване на филтри или скрубери на изход от вентилационна шахта, употреба в обваловки, мерки за събиране и обезвреждане на разливи/разсипани материали и т.н.), както и всички специфични изисквания или правила, отнасящи се за веществото или препарата (например процедури или оборудване, които са забранени или препоръчителни) и ако е възможно се дава кратко описание.

7.2. Съхранение

Посочват се условията за безопасно съхранение като:

—

специфично проектиране на помещенията или съдовете за съхранение (включително преградни стени и вентилация), несъвместими материали, условия на съхранение (граници на температура и влажност, светлина, инертни газове и т.н.), специално електрическо оборудване и предотвратяване образуването на статично електричество.

Когато се налага, се дават препоръки за количествените граници при условията на съхранение. И по-специално се посочват всички специални изисквания, като вида на материала, използван за пакетирането/контейнерите на веществото или препарата.

7.3. Специфична употреба(и)

За крайни продукти, предназначени за специфична употреба(и), препоръките се отнасят за идентифицираната употреба(и) и са подробни и оперативни. Ако е възможно, се прави позоваване на признати ръководства за различни видове промишленост или различни сектори.

8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА/ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1. Гранични стойности на експозиция

Посочват се понастоящем приложимите специфични параметри на контрол, включително работните гранични стойности на експозиция и/или биологичните гранични стойности. Граничните стойности се определят за държавата-членка, където веществото или препаратът е пуснато на пазара. Прилага се информация за препоръчваните към настоящия момент процедури за мониторинг.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, се посочат съответните DNEL и PNEC за веществото при сценариите на експозиция, представени в приложението към информационния лист за безопасност.

За препарати е полезно да се посочат стойностите за тези съставни вещества, които се изисква да бъдат изброени в информационния лист за безопасност съгласно заглавие 3.

8.2. Контрол на експозицията

По смисъла на настоящия документ „контрол на експозиция“ означава да се предприеме пълният набор от специфични мерки за управление на риска по време на употребата с цел да се минимизира експозицията на работниците и на околната среда. Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, трябва да се включи резюме на мерките за управление на риска в раздел 8 от информационния лист за безопасност за идентифицираните употреби, посочени в информационния лист за безопасност.

8.2.1. Контрол на експозиция в работна среда

Тази информация ще бъде взета предвид от работодателя при извършването на оценка на риска за здравето и безопасността на работниците за вещества или препарати съгласно член 4 от Директива 98/24/ЕО, което изисква, по ред на приоритетите:

—

проектиране на подходящите работни процеси и инженерен контрол, употребата на съответното оборудване и материали,

—

прилагане на колективни предпазни средства при източника като адекватна вентилация и подходящи организационни мерки, и

—

когато експозицията не може да бъде предотвратена по друг начин, употреба на индивидуални защитни мерки като лични предпазни средства.

Следователно се посочва подходяща и адекватна информация за тези мерки, за да бъде извършена правилна оценка на риска съгласно член 4 от Директива 98/24/ЕО. Тази информация допълва тази, вече дадена под заглавие 7.1.

Когато са необходими индивидуални мерки на защита, се посочва подробно каква екипировка ще осигури адекватна и подходяща защита. Като взема предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно личните предпазни средства (ЛПС) (2) и се прави позоваване на съответните CEN стандарти:

а)

Защита на дихателните пътища

За опасни газове, пари или прах се посочва видът на защитната екипировка, която трябва да бъде използвана, като:

—

автономни дихателни апарати, подходящи маски и филтри.

б)

защита на ръцете

Посочва се ясно видът на ръкавиците, които трябва да се носят при работа с веществото или препарата, включително:

—

видът на материала,

—

времето на износване на материала на ръкавиците предвид количеството и продължителността на експозицията на кожата.

Ако е необходимо, се посочват и допълнителни мерки за защита на ръцете.

в)

защита на очите

Посочва се видът на средствата за защита на очите, които се изискват, като например:

—

предпазни очила, предпазни маски, щит за лицето.

г)

защита на кожата

В случай че е необходимо да се защити дадена част от тялото, различна от ръцете, се посочват видът и качеството на изискваната екипировка за защита, като:

—

престилка, обувки и цял защитен костюм.

Ако е необходимо, се посочват и други допълнителни мерки за защита на кожата и специфичните хигиенни мерки.

8.2.2. Контрол на експозицията на околната среда

Представя се информация, изисквана от работодателя за изпълняването на неговите задължения, съгласно законодателството на Общността в областта на опазване на околната среда.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, се дава резюме на мерките за управление на риска, които адекватно контролират експозицията на околната среда на веществото, за сценариите на експозиция, дадени в приложението към информационния лист за безопасност.

9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

За да стане възможно предприемането на подходящи мерки за контрол, се посочва цялата информация за веществото или препарата, и по-специално информацията, описана под заглавие 9.2. Информацията в настоящия раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато такава се изисква.

9.1. Обща информация

Външен вид

Посочват се агрегатното състояние (твърдо, течно, газообразно) и цветът на веществото или препарата, в което е доставено.

Мирис

Ако миризмата е осезаема, се дава кратко описание за нея.

9.2. Важна информацията за здравето, безопасността и околната среда

pH

Посочва се pH на веществото или препарата, с което е доставено или на воден разтвор; в последния случай се посочва концентрацията.

Точка на кипене/интервал на кипене

Точка на запалване

Запалимост (твърдо вещество, газ)

Експлозивни свойства

Окислителни свойства

Парно налягане

Относителна плътност

Разтворимост

Разтворимост във вода

Коефициент на разпределение: n-октанол/вода

Вискозитет

Плътност на парите

Скорост на изпарение

9.3. Друга информация

Посочват се и други важни параметри на безопасност като степен на смесване, мастна разтворимост (маслото разтворител да бъде посочено), проводимост, точка на топене/граници на топене, газова група (полезно за Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (3), температура на самозапалване и т. н.

Бележка 1

Горепосочените свойства се определят в съответствие със спецификация за провеждане на изпитвания, посочени в регламент на Комисията за методите за провеждане на изпитвания и упоменати в член 13, параграф 3 или друг съвместим метод.

Бележка 2

По отношение на препаратите обикновено се представя информация за свойствата на самия препарат. Ако е посочено, че за дадения препарат определена опасност няма да възникне, се прави ясно разграничение между случаите, когато лицето, което извършва класифицирането, не разполага с налична информация, и случаите, когато при провеждането на изпитвания са се получили отрицателни резултати. Ако се сметне за необходимо да се представи информация за свойствата на отделните вещества, се посочва ясно коя информация се отнася за него.

10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВОСПОСОБНОСТ

Посочва се каква е стабилността на веществото или препарата и възможността при определени условия на употреба да възникнат опасни реакции и също така, ако има изпускания в околната среда.

10.1. Условия, които трябва да се избягват

Посочват се тези условия като температура, налягане, светлина, удар, и т.н., които могат да причинят опасна реакция и, ако е възможно, се дава кратко описание.

10.2. Материали, които трябва да се избягват

Посочват се материалите като вода, въздух, киселини, основи, окислителни агенти или някакви други специфични вещества, които могат да причинят опасна реакция и, ако е възможно, се дава кратко описание.

10.3. Опасни продукти на разпадане

Описват се опасните материали, получени в опасни количества в процеса на разпадане.

Бележка

Специално се посочва:

—

необходимостта от и наличието на стабилизатори,

—

вероятността за протичане на опасна екзотермична реакция,

—

влиянието върху безопасността, ако има такова, при промяна на агрегатното състояние на веществото или препарата,

—

опасни продукти при разпадането, ако има такива, получени при контакт с вода,

—

възможност за разграждане на нестабилни продукти.

11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящият раздел разглежда необходимостта за сбито, но пълно и изчерпателно описание на различните токсикологични (здравни) последствия, които могат да възникнат, ако потребителят влезе в контакт с веществото или препарата.

Информацията включва опасни за здравето последствия от експозицията на веществото или препарата, основаваща се на заключението например от експериментални данни и опита. Когато е необходимо, информацията също включва отдалечени, непосредствени и хронични ефекти от краткотрайна и дълготрайна експозиция като например, сенсибилизация, наркоза, канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията (токсичност за развиващия се организъм и ефекти върху оплодителната способност). Включва се и информация за различните пътища на експозиция (вдишване, поглъщане, контакт с кожата и контакт с очите) и да се опишат симптомите, свързани с физичните, химичните и токсикологичните характеристики.

Като се има предвид информацията, вече представена под заглавие 3, състав/информация за съставките, може да е необходимо да се направи позоваване на специфични здравни последствия за определени вещества в препарата.

Информацията в настоящия раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато се изисква такава, и/или в доклада за безопасност на химичното вещество, когато се изисква такъв, и се дава информация за следните групи потенциални последствия:

—

токсикокинетика, метаболизъм и разпределение,

—

остри ефекти (остра токсичност, дразнене и корозивност),

—

сенсибилизация,

—

токсичност при многократно постъпване, и

—

КМТ последствия (канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията).

За вещества, подлежащи на регистрация, се представят резюмета на информацията, получена при прилагането на изискванията на приложения VII—XI от настоящия регламент. Информацията също включва резултата от сравнението на наличните данни с критериите, установени в Директива 67/548/ЕИО за КМТ, категории 1 и 2, следващи параграф 1.3.1 от приложение I от настоящия регламент.

12. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

Описват се възможните последствия, поведение и съдбата на веществото или препарат в околната среда, и по-специално във въздуха, водата и/или почвата. При наличие на данни от проведени изпитвания, същите се представят (например LC 50 риби ≤ 1 mg/l).

Информацията в настоящия раздел съответства на информацията, представена при регистрацията, когато се изисква такава, и/или в доклада за безопасност на химичното вещество, когато се изисква такъв.

Описват се най-важните характеристики, за които има вероятност да окажат въздействие върху околната среда поради природата на веществото или препарата и вероятните методи на употреба. Същата информация трябва да бъде представена и за опасни продукти, получени при разграждането на вещества и препарати. Това може да включва следното:

12.1. Екотоксичност

Тук се включат наличните данни за токсичност във водна среда, както острата, така и хроничната токсичност за риби, ракообразни, водорасли и други водни растения. Допълнително, когато е налична, може да се включи информация за токсичността за почвените микро- и макроорганизми, и други биологични организми като птици, пчели и растения. Когато веществото или препаратът притежава инхибиращи ефекти върху активността на микроорганизмите, трябва да бъде описано и възможното въздействие върху пречиствателните станции.

За вещества, подлежащи на регистрация, се представят резюмета на информацията, получена при прилагането на изискванията на приложения VII—XI към настоящия регламент.

12.2. Подвижност

Способността на веществото или съответните съставки на препарат (4), в случай че бъде изпуснато в околната среда, да се пренесе в подпочвените води или далече от мястото на изпускането.

Данните могат да включват:

—

известното или прогнозирано разпространение в компонентите на околната среда,

—

повърхностно напрежение,

—

абсорбция/десорбция.

За други физико-химични свойства виж заглавие 9.

12.3. Устойчивост и разградимост

Способността на веществото или съответните съставки на даден препарат (4) да се разгражда в съответния компонент на околната среда както чрез биохимично разграждане, така и посредством други процеси като окисляване или хидролиза. Когато е налично, трябва да бъде посочено и времето на полуразпад. Способността на веществото или съответните съставки на даден препарат1 да се разгражда в пречиствателните станции, също се упоменават. (4)

12.4. Биоакумулираща способност

Посочва се способността на веществото или съответните съставки на даден препарат (4) да се натрупва (акумулира) в биотата и, евентуално, да премине през хранителната верига, и се упоменава коефициентът на разпределение октанол—вода (KOW) и факторът за биоконцентрация (BCF), ако същите са налични.

12.5. Резултати от оценката на PBT

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, трябва да се представят резултатите от оценката на PBT, както са дадени в доклада за безопасност на химичното вещество.

12.6. Други неблагоприятни въздействия

Ако е налична, се включва информация за всички неблагоприятни ефекти върху околната среда, например способност за разрушаване на озона, способност за фотохимично образуване на озон, способност за увреждане на ендокринната система и/или способност за глобално затопляне.

Забележки

Да се гарантира дали информацията, отнасяща се за околната среда, е представена и в други заглавия на информационния лист за безопасност, особено препоръките за мерки за контролирано изпускане, мерките за аварийно изпускане, транспорт и обезвреждане съгласно заглавия 6, 7, 13, 14 и 15.

13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИ

Ако обезвреждането на веществото или препарата (излишъци или отпадъци, получени в резултат на предвидима употреба) представлява опасност, трябва да се направи описание на тези остатъци и да се представи информация за тяхното безопасно обезвреждане.

Посочват се подходящите методи за обезвреждане, както на веществото или препарата, така и на всяка замърсена опаковка (изгаряне, рециклиране, депониране, и т.н.)

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията за мерките за управление на отпадъците, които адекватно контролират експозицията на хората и околната среда на веществото, трябва да съответства на сценариите на експозиция, дадени под формата на приложение към информационния лист за безопасност.

Бележка

Да се направят позовавания към съответните разпоредби на Общността за отпадъците. При липса на такива разпоредби би било полезно да се напомни на потребителя, че в сила могат да са национални или регионални законови разпоредби.

14. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ТРАНСПОРТИРАНЕ

Посочват се всички специални превантивни мерки, за които потребителят се осведомява или трябва да се приведе в съответствие с тях по отношение на транспорта или спедирането, както на неговата територия, така и извън нея. Когато е уместно, се представя информация за транспортната класификация в съответствие с международните правила за транспорт: IMDG (морски), ADR (Директива 94/55/ЕО на Съвета от 21 ноември 1994 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки относно превоза на опасни товари по шосе (5), RID (Директива 96/49/ЕО на Съвета от 23 юли 1996 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки относно железопътния превоз на опасни товари (6), ICAO/IATA (въздушен). Това може да включва, inter alia:

—

номер по списъка на ООН,

—

клас на опасност,

—

точното име на пратката,

—

опаковъчна група,

—

морски замърсител,

—

друга приложима информация

15. ИНФОРМАЦИЯ СЪГЛАСНО ДЕЙСТВАЩАТА НОРМАТИВНА УРЕДБА

Посочва се дали оценката на безопасността на химичното вещество е извършена за веществото (или за вещество в препарат).

Дава се информацията за здравето, безопасността и околната среда, показана на етикета в съответствие с Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО.

Ако веществото или препаратът, за който се изготвя информационният лист за безопасност, е обект на специфични разпоредби по отношение защитата на човека или опазването на околната среда на равнище на Общността (например разрешителни, издавани по реда на дял VII или ограничения по дял VIII), тези разпоредби, доколкото е възможно се постановяват.

Трябва също да се споменат, когато е уместно, националните закони, които прилагат тези разпоредби и всяка друга национална мярка, която може да бъде от значение.

16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Посочва се всяка друга информация, която доставчикът счита за важна за здравето и безопасността на потребителя и за опазването на околната среда, например:

—

списък на съответните R фрази. Изписва се пълният текст на всички R фрази, упоменати в заглавия 2 и 3 на информационния лист за безопасност,

—

съвети за обучение,

—

препоръчителни ограничения при употреба (например незаконоустановени препоръки от доставчик),

—

допълнителна информация (писмени указания и/или техническо лице за контакти),

—

източниците на основната информация, използвани при съставянето на информационния лист за безопасност.

В случай че информационният лист за безопасност е преработен, се посочва ясно коя информация е била добавена, изтрита или преработена (освен ако това не е било указано другаде).

(1) Когато лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, може да докаже, че оповестяването в информационния лист за безопасност на информация за химичното наименование на дадено вещество, което е класифицирано само като дразнещо, с изключение на тези, за който е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от свойствата, упоменати в точка 2.3.4 от член 10 от Директива 1999/45/ЕО; или вреден или вреден в комбинация с едно или повече от свойствата, упоменати в точка 2.3.4 от член 10 от Директива 1999/45/ЕО, представляващи остри летални ефекти сами по себе си ще застраши конфиденциалността на неговата интелектуална собственост, той може в съответствие с разпоредбите на част Б от приложение VI към Директива 1999/45/ЕО да представи това вещество както чрез наименование, с което идентифицира най-важните функционални групи химични вещества, така и чрез алтернативно наименование.

(2) ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(3) ОВ L 100, 19.4.1994 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003.

(4) Тази информацията не може да бъде дадена за препарати, защото е специфична за веществата. Затова трябва да бъде дадена, когато е налична и е необходимо, за всяко съставно вещество в препарата, което трябва да бъде посочено в информационния лист за безопасност съгласно правилата на раздел 3 от настоящото приложение.

(5) ОВ L 319, 12.12.1994 г., стр. 7. Директива, последно изменена с Директива 2004/111/ЕО на Комисията (ОВ L 365, 10.12.2004 г., стр. 25).

(6) ОВ L 235, 17.9.1996 г., стр. 25. Директива, последно изменена с Директива 2004/110/ЕО на Комисията (ОВ L 365, 10.12.2004 г., стр. 24).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВАТА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА

Критерии за веществата, регистрирани между 1 и 10 тона, във връзка с член 12, параграф 1, букви а) и б):

а)

вещества, за които се предполага (т.е. вследствие прилагането на (Q)SAR или друго доказателство), че има голяма вероятност те да покриват критериите за класифициране в категория 1 или 2 за канцерогенност, мутагенност или репродуктивна токсичност или критериите в приложение XIII,

б)

вещества:

i)

с употреба(и), която предполага разпръскването или разпространението им, особено когато такива вещества се използват в потребителски препарати или са въведени в потребителски изделия; и

ii)

за които се предполага (т.е. вследствие прилагането на (Q)SAR или друго доказателство), че има голяма вероятност те да покриват критериите за класифициране за каквито и да са ефекти върху здравето на хората и околната среда в крайните точки съгласно Директива 67/548/ЕИО.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ИЗКЛЮЧЕНИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА А) ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ

EINECS №

Име/Група

CAS №

200-061-5

D-глуцитол C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Аскорбинова киселина C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Глюкоза C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-лизин C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Палмитинова киселина, чиста C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Стеаринова киселина, чиста C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Захароза, чиста C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-токоферил ацетат C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-метионин C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-манитол C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-сорбоза C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Олеинова киселина, чиста C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Глицерол стеарат, чист C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Въглероден диоксид CO2

124-38-9

205-278-9

Калциев пантотенат, D-форма C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Лауринова киселина, чиста C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Калиев олеат C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-фенилаланин C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Натриев глюконат C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Натриев стеарат, чист C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Варовик, незапалима твърда форма на седиментните скали. Съставен главно от калциев карбонат.

1317-65-3

215-665-4

сорбитанов олеат C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Калциев дистеарат, чист C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Аргон Ar

7440-37-1

231-153-3

Въглерод C

7440-44-0

231-783-9

Азот N2

7727-37-9

231-791-2

Вода, дестилирана, проводима или с близка чистота H2O

7732-18-5

231-955-3

Графит C

7782-42-5

232-273-9

Слънчогледово масло

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на линолови и олеинови мастни киселини. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Соево масло

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на линолови, олеинови, палмитинови и стеаринови мастни киселини (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Шафраново масло

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на линоловите мастни киселини (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Масло от ленено семе

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на линолови, линоленови и олеинови мастни киселини (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Царевично масло

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на линолови, олеинови, палмитинови и стеаринови мастни киселини (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Рициново масло

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на рициноловата мастна киселина (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Рапично масло

Екстракти и техните физично модифицирани производни. Съставено е главно от глицериди на ерукова, линолова и олеинова мастна киселина (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Лецитини

Сложна комбинация от диглицериди на мастни киселини, свързани с холинов естер на фосфорната киселина.

8002-43-5

232-436-4

Сиропи, хидролизирано нишесте

Сложна комбинация, получена при хидролиза на царевично нишесте от действието на киселини или ензими. Състои се главно от D-глюкоза, малтоза и малтодекстрини.

8029-43-4

232-442-7

Твърда мазнина (лой), хидрогенирана

8030-12-4

232-675-4

Декстрин

9004-53-9

232-679-6

Нишесте

Високополимерен въглехидратен материал, обикновено добиван от житни култури (царевица, пшеница, сорго) и коренови и грудкови култури (картофи, тапиока). Съдържа нишесте, което е било желатинизирано чрез загряване при наличието на вода.

9005-25-8

232-940-4

Малтодекстрин

9050-36-6

234-328-2

Витамин A

11103-57-4

238-976-7

Натриев D-глюконат C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-глуцитолмоностеарат C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Мастни киселини, кокосови, метилови естери

61788-59-8

262-989-7

Мастни киселини, животинска лой, метилови естери

61788-61-2

263-060-9

Мастни киселини, рициново масло

61789-44-4

263-129-3

Мастни киселини, животинска лой

61790-37-2

265-995-8

Целулозен пулп

65996-61-4

266-925-9

Мастни киселини, C12-18

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностно активни вещества (SDA) под наименование: C12-C18 алкил карбоксилна киселина и SDA №: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Мастни киселини C16-18

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностно активни вещества (SDA) под Наименование:C16-C18 алкил карбоксилна киселина и SDA №: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Мастни киселини, C8-18 и C18-ненаситени.

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C8-C18 и C18 ненаситени карбоксилни киселини и SDA №: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Мастни киселини, C14-18 и C16-18-ненаситени.

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C14-18 и C16-18 ненаситени карбоксилни киселини и SDA №: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

Мастни киселини, C16-C18 и C18-ненаситени.

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C16-C18 и C18 ненаситени карбоксилни киселини и SDA № 11-005-00

67701-08-0

266-948-4

Глицериди, C16-18 и C18-ненаситени.

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C16-C18 и C18 ненаситени триалкилглицериди и SDA №: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Мастни киселини, C14-18 и C16-18-ненаситени, Meтилови естери

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C14-C18 и C16-C18 ненаситени метилови естери на алкилкарбоксилните киселини и SDA №: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Мастни киселини, C6-12

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под наименование: C6-C12 алкилкарбоксилни киселини и SDA №: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Мастни киселини, C14-22 и C16-22 ненаситени

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под аименование: C14-C22 с C16-C22 ненаситени алкилкарбоксилни киселини и SDA №: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Меласи, царевица, дехидратирани

68131-37-3

269-657-0

Мастни киселини, соя

68308-53-2

269-658-6

Глицериди, лой моно-, ди- и трихидрогенирани

68308-54-3

270-298-7

Мастни киселини, C14-22

68424-37-3

270-304-8

Мастни киселини, ленено масло

68424-45-3

270-312-1

Глицериди, C16-18 и C18- ненаситени моно- и ди-

Това вещество е идентифицирано от Асоциацията на производителите на детергенти и повърхностноактивни вещества (SDA) под аименование: C16-C18 и C18 ненаситени алкил и C16-C18 и C18 ненаситени диалкил глицериди и SDA №: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Глицериди, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Мастни киселини, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Мастни киселини, C12-18 и C18-ненаситени

90990-15-1

296-916-5

Мастни киселини, рапично масло, ниско съдържание на ерукова киселина

93165-31-2

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРИРАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б)

1.

Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случайно при експозиция на друго вещество или продукт на фактори на околната среда като въздух, влага, микробни организми или слънчева светлина;

2.

Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случайно при съхранението на друго вещество, препарат или продукт;

3.

Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща при крайната употреба на други вещества, препарати или продукти, и които не са произведени, внесени или пуснати на пазара;

4.

Вещества, които не са произведени, внесени или пуснати на пазара, и които се образуват при химична реакция, която протича, когато:

а)

стабилизатор, оцветител, ароматизиращ агент, антиоксидант, пълнител, разтворител, носител, повърхностен агент, пластификатор, корозионен инхибитор, антипенител или пеноотстраняващо вещество, диспергиращ агент, утаечен инхибитор, сушителен агент, свързващо вещество, емулгатор и деемулгатор, обезводняващ агент, агломериращ агент, адхезионен агент, поточен модификатор, pH неутрализатор, изолатор, коагулант, флокулант, забавител на запалване, лубрикант, хелатен агент или реагент за контрол на качеството, функциониращ по предназначение, или

б)

вещество, предназначено единствено да осигури специфични физико-химични свойства;

5.

Странични продукти, освен ако същите не са внесени или пуснати на пазара;

6.

Хидрати на вещество или хидратни йони, образувани при свързването на вещество с вода, при положение че веществото е било регистрирано от производителя или вносителя, възползващ се от това изключение;

7.

Следните вещества, които се появяват в природата, ако същите не са химично променени: минерали, руди, рудни концентрати, циментов клинкер, природен газ, втечнен нефтен газ, кондензат на природен газ, процесни газове и компоненти, от които са получени, като суров нефт, въглища, кокс;

8.

Вещества, срещащи се в природата, освен тези, изброени в параграф 7, ако същите не са химично променени и ако не отговарят на критериите за класифициране като опасни в съответствие с Директива 67/548/ЕИО;

9.

Основни елементи, за които опасностите и рисковете вече са добре известни: водород, кислород, инертни газове (аргон, хелий, неон, ксенон), азот.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10

РЪКОВОДНО УКАЗАНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ ИЗИСКВАНИЯТА НА ПРИЛОЖЕНИЯ VI—XI

Приложения VI—XI уточняват информацията, която се предоставя за целите на регистрацията и оценката съгласно членове 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Стандартните изисквания за най-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение. Конкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията. Поради това приложенията следва да се разглеждат като едно цяло и във взаимовръзка с общите изисквания за регистрация, оценка и задължението за наблюдение.

СТЪПКА 1 — СЪБИРАНЕ И СПОДЕЛЯНЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ

Регистриращото лице трябва да събере всички съществуващи данни от изпитванията на веществото, което подлежи на регистрация, като това може да включва литературни проучвания на наличната информация за веществото. Когато е възможно, в съответствие с член 11 или 19, регистрантите могат да бъдат съвместно представени. Това би позволило споделяне на данните от изпитванията, като посредством това се избегне провеждането на излишни изпитвания и се намалят разходите. Регистрантът може също да събере всякаква друга налична и съответстваща информация за веществото, без значение дали се изисква изпитване за определена крайна точка, или не за определен количествен праг. Тук може да бъде включена и информация от алтернативни източници (например от (Q)SARs, релативна информация от други подобни вещества, данни от епидемиологични in vivo и in vitro изпитвания), които могат да подпомогнат идентифицирането на наличие или отсъствие на опасни свойства при веществото и могат да заменят резултатите от изпитвания с животни.

Допълнително трябва да бъде събрана информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска в съответствие с член 10 и настоящото приложение. Разглеждането на цялата тази събрана информация като цяло ще позволи на регистранта да определи нуждите от събирането на допълнителна информация.

СТЪПКА 2 — РАЗГЛЕЖДАНЕ НА НЕОБХОДИМОСТТА ОТ ИНФОРМАЦИЯ

Регистрантът установява каква информация е необходима за регистрацията. Първо, трябва да се идентифицира съответното приложение или приложения в зависимост от количеството. Тези приложения включват стандартните информационни изисквания, но следва да се разглеждат във връзка с приложение XI, което позволява вариране от стандартния подход, когато това може да бъде обосновано. И по-специално, информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска се разглежда на този етап, за да бъдат установени нуждите от информация за веществото.

СТЪПКА 3 — ЛИПСА НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ

Тук регистрантът сравнява необходимостта от още информация за веществото с вече наличната информация и да установи дали все още липсва информация. На този етап е важно да се установи дали има съответните данни в наличност и дали те са достатъчно представителни, за да отговорят на изискванията.

СТЪПКА 4 — СТРАТЕГИЯ ЗА ГЕНЕРИРАНЕ НА НОВИ ДАННИ/ПРЕДЛАГАНО ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯ

В някои случаи не е необходимо да се генерират нови данни. Въпреки това обаче, когато има липса на информация, която трябва да бъде попълнена, е необходимо да бъдат генерирани нови данни (приложения VII и VIII) или се предлага стратегия за провеждане на изпитвания (приложения IX и X) в зависимост от количеството. Нови изпитвания с гръбначни животни следва да бъдат провеждани или предлагани само като последно средство, след изчерпване на всички други източници на данни.

В някои случаи правилата, постановени в приложения VII—XI може да изискват да бъдат проведени определени изпитвания преди или в допълнение към стандартните изисквания.

БЕЛЕЖКИ

Бележка 1: Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост за получаване на информация, трябва ясно да се посочат причините за това, в съответствие с конкретните условия.

Бележка 2: Регистрантът може да пожелае да заяви определена информация, представена в регистрационното досие за „търговски чуствителна“, тъй като нейното обявяване е възможно търговско да му навреди. В такъв случай, той изброява тези точки и се обосновава за това.

ИНФОРМАЦИЯ, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 10, БУКВА А), I)—V)

1. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ ЗА РЕГИСТРАНТА

Регистрант

1.1.1. Име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща

1.1.2. Лице за контракт

1.1.3. Местоположение на площадките за производство и за собствено потребление, ако има такива

1.2. Съвместно представяне на данни

Член 11 или 19 предвижда части от регистрацията да могат да бъдат представени от водещия регистрант, който действа от името на другите регистранти.

В този случай водещият регистрант трябва да идентифицира другите регистранти, посочвайки:

—

тяхното име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща,

—

части от настоящата регистрация, която се прилага съвместно с другите регистранти.

Трябва да се упомене номерът(ата), посочен в настоящото приложение или в приложения VII—X, когато е уместно.

Всeки от другите регистранти идентифицира водещия регистрант, който го представлява, като посочва:

—

неговото име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща,

—

части от регистрацията, които се представят от водещия регистрант.

Трябва да се упомене номерът(ата), посочен в настоящото приложение или в приложения VII—X, когато е уместно.

Трети страни, посочени съгласно член 4

1.3.1. Име, адрес, телефонен номер, факс и адрес на електронна поща

1.3.2. Лице за контакт

2. ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ВЕЩЕСТВОТО

Информацията, представена в този раздел за всяко вещество, е достатъчна, за да позволи идентифицирането на всяко от веществата. Ако това е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост за получаване на информация за една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.

Наименования или други идентификации на всяко вещество

2.1.1. Наименование(я) съгласно номенклатурата на IUPAC или друго международно химично наименование(я)

2.1.2. Други наименования (обичайно, търговско, абревиатура)

2.1.3. EINECS или ELINCs номер (ако е наличен и ако е уместно)

2.1.4. CAS номер и CAS наименование (ако са налични)

2.1.5. Други идентификационни кодове (ако са налични)

Информация, свързана с молекулната и структурната формула на всяко вещество

2.2.1. Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако е налична)

2.2.2. Информация за оптичната активност и характерното съотношение на (стереo) изомерите (ако е приложимо и уместно)

2.2.3. Молекулно тегло или молекулно тегловно разпределение

Cъстав на всяко вещество

2.3.1. Степен на чистота (%)

2.3.2. Вид на примесите, включително изомери и странични продукти

2.3.3. Процентно съдържание на (значимите) основните примеси

2.3.4. Вид и количество (…ppm, … %) на всички добавки (например стабилизиращи агенти или инхибитори)

2.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)

2.3.6. Високоефективна течна хроматография, газхроматография

2.3.7. Описание на аналитичните методи или подходяща библиографска справка за идентифициране на веществата и, когато е уместно, за идентифициране на примесите и добавките. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.

3. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ) НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА)

3.1. Общо производство, използвани количества при производството на изделието, което подлежи на регистрация, и/или внос в тонове за регистрант за година във:

Календарната година на регистрацията (очаквано количество)

3.2. В случай на производител на вещество или на производител на изделия: Кратко описание на прилагания технологичен процес при производството на веществото или при производството на изделията

Не се изисква уточняване на детайлите на процеса, особено онези от търговски чуствително естество.

3.3. Посочване на количеството, използвано от производителя за собствена употреба(и)

3.4. Форма (вещество, препарат или стока) и/или физично състояние, под формата на които веществото ще бъде достъпно до потребителите надолу по веригата. Концентрация или концентрационни граници на веществото в препаратите, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата и количества на веществото в изделията, които ще бъдат достъпни за потребителите надолу по веригата.

3.5. Кратко общо описание на идентифицираната употреба(и)

3.6. Информация за количествата и състава на отпадъците, формирани в резултат на производството на веществото, приложението му в изделия и идентифицирани употреби

3.7. Непрепоръчвани употреби (виж заглавие 16 от информационния лист за безопасност)

Когато е приложимо, се посочват употребите, които регистрантът не препоръчва и причините за това (т.е. законово нерегламентираните препоръки от доставчика). Нужно е да се вземе под внимание, че не е възможно да се изброят изчерпателно непрепоръчваните употреби.

4. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

4.1. Класифициране на веществото(ата) в категориите на опасност в резултат на прилагането на членове 4 и 6 от Директива 67/548/ЕИО;

Допълнително за всеки запис се посочват причините, в случай, че не е направена класификация (т.e. ако липсват данни, те не са окончателни или са окончателни, но не са достатъчни за класифициране);

4.2. Етикет на опасно вещество(а) в резултат прилагането на членове 23, 24 и 25 от Директива 67/548/ЕИО;

4.3. Определените граници на концентрацията, когато е приложимо, в резултат на прилагането на член 4, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.

5. УКАЗАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА УПОТРЕБА ПО ОТНОШЕНИЕ НА:

Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31.

5.1. Мерки за оказване на първа помощ (заглавие 4 от информационния лист за безопасност)

5.2. Мерки при гасене на пожар (заглавие 5 от информационния лист за безопасност)

5.3. Мерки при аварийно изпускане (заглавие 6 от информационния лист за безопасност)

5.4. Работа с веществото и съхранение (заглавие 7 от информационния лист за безопасност)

5.5. Информация за транспортирането (заглавие 14 от информационния лист за безопасност)

Когато не се изисква доклад за безопасност на химчно вещество, се изисква следната допълнителна информация:

5.6. Контрол при експозиция/лични предпазни средства (заглавие 8 от информационния лист за безопасност)

5.7. Стабилност и реактивоспособност (заглавие 10 от информационния лист за безопасност)

Обезвреждане на отпадъците

5.8.1. Обезвреждане на отпадъците (заглавие 13 от информационния лист за безопасност)

5.8.2. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназначена за промишлеността

5.8.3. Информация за рециклиране и методи за обезвреждане, предназначена за масовите потребители

6. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ

Основна категория на употреба:

a)

индустриална употреба и/или

б)

професионална употреба и/или

в)

потребителска употреба

6.1.2. Специфициране при индустриална и професионална употреба:

а)

употреба в затворена система, и/или

б)

употреба, вследствие включване във или върху матрица, и/или

в)

недисперсионна употреба, и/или

г)

дисперсионна употреба

Значим(и) път(ища) на експозиция:

6.2.1. Експозиция на хора:

а)

орална, и/или

б)

посредством кожата, и/или

в)

посредством духателната система

6.2.2. Експозиция на околната среда

а)

вода, и/или

б)

въздух, и/или

в)

твърди отпадъци, и/или

г)

почва

6.3. Модели на експозиция:

а)

инцидентна/рядка и/или

б)

случайна и/или

в)

продължителна/многократна

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 ТОН И НАД 1 TОН (1)

Колона 1 от настоящото приложение установява стандартната информация, изисквана за:

а)

невъведени произведени или внесени вещества в количества от 1—10 тона;

б)

въведени произведени или внесени вещества в количества 1—10 тона и посрещане на критериите в приложение III, в съответствие с член 12, параграф 1, букви a) и б); и

в)

вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона и над 10 тона.

Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация се осигурява. За вещества, които не отговарят на критериите в приложение III, се изискват само посочените в раздел 7 от настоящото приложение физикохимични изисквания.

Колона 2 от настоящото приложение изброява специфичните правила, в съответствие с които изисквана стандартна информация може да не бъде предоставяна, в замяна на друга информация, осигурена на различен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.

В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да адаптира изискваната стандартна информация, разяснена в колона 1 от настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI, с изключение на раздел 3 за вещество с отлагане на експозицията. В този случай също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за адаптиране на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, данни по време на историческото развитие на човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурноподобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания на корозивни вещества при нива на концентрация) на дозата, причиняващи корозивност се избягват. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите следва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.

Когато не е осигурена информация за определени крайни точки по причини, неупоменати в колона 2 от настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също са ясно представени.

7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1

7.1.

Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа

7.2.

Температура на топене/замръзване

7.2.

Проучването не е необходимо да се провежда за температури под долна граница 20 °C.

7.3.

Температура на кипене

7.3.

Проучването не е необходимо да се провежда:

—

за газове; или

—

за твърди вещества, които или се разтапят при над 300 °C, или се разграждат преди достигане температурата на кипене. В такива случаи температурата на кипене при понижено налягане може да бъде пресметната или измерена; или

—

за вещества, които се разграждат преди достигане на температурата на кипене (например самоокисляване, преустройство, разграждане, разлагане и т.н.).

7.4.

Относителна плътност

7.4.

Проучването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е стабилно само в разтвор на подходящ разтворител и плътността на разтвора е подобна на тази на разтворителя. В такива случаи е достатъчна индикацията за това дали плътността на разтвора е по-висока или по-ниска от тази на разтворителя; или

—

веществото е газ. В този случай оценяването се основава на изчисление, което се прави на основание молекулната маса на веществото и законите за идеалния газ.

7.5.

Парно налягане

7.5.

Проучването не е необходимо да се провежда, ако температурата на топене е над 300 °C.

Ако температурата на топене е между 200 °C и 300 °C, е достатъчна граничната стойност, основана на измерване или на признат изчислителен метод.

7.6.

Повърхностно напрежение

7.6.

Проучването се провежда само ако:

—

въз основа на структурата се очаква или може да бъде предсказана повърхностна активност; или

—

повърхностната активност е желано свойство на материала.

Ако разтворимостта във вода е под 1 mg/l при 20 °C, проучването не е необходимо да се провежда.

7.7.

Разтворимост във вода

7.7.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време за полуразпад по-кратко от 12 часа); или

—

веществото е лесно окисляемо във вода.

Ако веществото е „неразтворимо“ във вода, се извършва ограничено изпитване до откриване границата на аналитичния метод.

7.8.

Коефициент на разпределение n-oктанол/вода

7.8.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Ако не може да бъде извършеноизпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод.

7.9.

Точка на възпламеняване

7.9.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е неорганично; или

—

веществото съдържа само летливи органични компоненти с пламни точки под 100 °C за водни разтвори; или

—

изчислената точка на възпламеняване е над 200 °C; или

—

точката на възпламеняване може да бъде точно предсказана чрез интерполации от съществуващи охарактеризирани материали.

7.10.

Запалимост

7.10.

Проучването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е в твърдо агрегатно състояние и притежава експлозивни или пиролитични свойства. Teзи свойства винаги се разглеждат преди обсъждане на запалимостта; или

—

за газове, ако концентрацията на запалимия газ в смес с инертни газове е толкова ниска, че когато се смеси с въздух, концентрацията през цялото време е под долната граница; или

—

за вещества, които спонтанно се възпламеняват при контакт с въздух.

7.11.

Експлозивни свойства

7.11.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

няма химични групи, свързани с присъстващи в молекулата експлозивни свойства; или

—

веществото съдържа, свързани с експлозивни свойства, химични групи, които включват кислород и изчисления баланс на кислорода е под –200; или

—

органичното вещество или хомогенна смес от органични вещества съдържа химични групи, свързани с експлозивни свойства, а енергията на екзотермично разграждане е по-малка от 500 J/g и началото на екзотермичното разграждане е под 500 °C; или

—

за смеси на неорганични оксидиращи вещества (ООН раздел 5.1) с органични материали, концентрацията на неорганични оксидиращи вещества е:

—

по-малка от 15 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН I (висок риск) или II (среден риск)

—

по-малка от 30 масови %, ако се определя към опаковъчна група на ООН III (нисък риск).

Бележка:Не се изисква нито изпитване за разпространение на взрива, нито изпитване за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g.

7.12.

Температура на самозапалване

7.12.

Проучването не е необходимо да се провежда:

—

ако веществото е избухливо или спонтанно се запалва на въздух при стайна температура; или

—

за незапалими на въздух течности, например няма температура на запалване до 200 °C; или

—

за газове, които нямат граници на запалимост; или

—

за твърди вещества, ако веществото има температура на топене < 160 °C, или предварителните резултати изключват самонагряване на веществото до 400 °C.

7.13.

Оксидиращи свойства

7.13.

Проучване не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е експлозивно; или

—

веществото е силно запалимо; или

—

веществото е органичен пероксид; или

—

веществото е неспособно да реагира екзотермично с горими материали, например на база на химичната структура (например органични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми и тези елементи не са химично свързани с азот или кислород, или неорганични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми).

Пълното изпитване не е необходимо да бъде провеждано за твърди вещества, ако предварителното изпитване ясно показва, че изпитваното вещество има оксидиращи свойства.

Трябва да се отбележи, че няма метод за изпитване за определяне оксидиращите свойства на газови смеси, оценката на тези свойства се прави чрез изчислителен метод, основан на сравнение на оксидиращия потенциал на газове в смес с оксидиращия потенциал на кислорода във въздух.

7.14.

Гранулометрия

7.14.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото не се търгува или използва в твърда или гранулообразна форма.

8. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1

8.1.

Кожно дразнене или корозивно действие върху кожата

Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки:

1.

оценка на наличните данни при хора и животни,

2.

оценка на киселинния или алкалния резерв,

3.

in vitro изпитване за корозивно действие върху кожата,

4.

in vitro изпитване за кожно дразнене.

8.1.

Не е необходимо да се провеждат стъпки 3 и 4, ако:

—

наличната информация показва, че е отговорено на критериите за класифициране в категория корозивен за кожата или дразнещ очите; или

—

веществото е запалимо на въздух при стайна температура; или

—

веществото е класифицирано като силно токсично при контакт с кожата; или

—

изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло).

8.2.

Очно дразнене

Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки:

1.

оценка на наличните данни при хора и животни,

2.

оценка на киселинния или алкалния резерв,

3.

in vitro изпитване за очно дразнене.

8.2.

Не е необходимо да се провежда стъпка 3, ако:

—

наличната информация показва, че са покрити критериите за класифициране в категория корозивно за кожата или дразнещо очите; или

—

веществото е запалимо на въздух при стайна температура.

8.3.

Кожна сенсибилизация

Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки:

1.

оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни,

2.

In vivo изпитване.

8.3.

Не е необходимо да бъде провеждана стъпка 2, ако:

—

наличната информация показва, че веществото трябва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо за кожата или корозивно; или

—

веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH >11,5); или

—

веществото е запалимо на въздух при стайна температура

Eкспериментиране върху миши мастни лимфни възли (LLNA) е първият избран метод за in vivo изпитване. Само при изключителни обстоятелства се използва друго изпитване. При използването на друго изпитване трябва да бъде представена обосновка за това.

8.4.

Mутагенност

8.4.

Допълнителни мутагенни изпитвания се провеждат в случай на позитивен резултат.

8.4.1.

In vitro изпитване за генни мутации при бактерии

8.5.

Остра токсичност

8.5.

Изпитването/ията по принцип не е необходимо да бъдат провеждани, ако:

—

веществото е класифицирано като корозивно за кожата.

8.5.1.

По орален път на постъпване

Изпитването не е необходимо да бъде провеждано, ако е проведено изпитване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (8.5.2).

9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ КЪМ КОЛОНА 1

9.1.

Водна токсичност

9.1.1.

Краткосрочно изпитване за токсичност при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia)

Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.

9.1.1.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани; или

—

има в наличност вече проведено дългосрочно изпитване за водна токсичност при гръбначни животни; или

—

има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда.

Възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност с Daphnia (приложение IX, раздел 9.1.5) се разглежда, когато веществото е слабо разтворимо във вода.

9.1.2.

Изпитване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли)

9.1.2.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.

9.2.

Разградимост

9.2.1.

Биотична

9.2.1.1.

Пряка биоразградимост

9.2.1.1.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.

Представя се също всякаква друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация.

(1) Настоящото приложение се попълва от производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и от други потребители надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани, при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се посочват.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 10 ТОНА И НАД 10 TОНА (1)

Колона 1 от настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или над 10 тона, в съответствие с член 12, параграф 1, буква в). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 от приложение VII. Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 от настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които изискваната стандартна информация може да не бъде предоставяна в замяна на друга информация, осигурена на различен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.

В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да адаптира изискваната стандартна информация, разяснена в колона 1 на настоящото приложение съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случай също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за адаптиране на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурноподобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания на корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност, се избягват. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.

Когато не е осигурена информация за определени крайни точки по причини, неупоменати в колона 2 от настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също се представят ясно.

8. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

8.1.

Кожно дразнене

8.1.1.

Кожно дразнене in vivo

8.1.1.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото e класифицирано като „корозивно за кожата“ или „кожен дразнител“; или

—

веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или

—

веществото е запалимо на въздух при стайна температура

—

веществото e класифицирано като „силно токсично при контакт с кожата“; или

—

изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло).

8.2.

Очно дразнене

8.2.1.

Очно дразнене in vivo

8.2.1.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е класифицирано като „дразнещо за очите“ с риск за сериозно увреждане на очите; или

—

веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“ и дава възможност на регистриращото лице да класифицира веществото като „дразнител за очите“; или

—

веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или

—

веществото е запалимо на въздух при стайна температура.

8.4.

Мутагенност

8.4.2.

In vitro цитогенетично изпитване с клетки на бозайници или in vitro микрозародишно изпитване

8.4.2.

Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда:

—

ако има налични данни от in vivo цитогенетично изпитване; или

—

веществото е познато като канцероген категория 1 или 2, или мутаген категория 1, 2 или 3.

8.4.3.

In vitro изпитване за генни мутации в клетки на бозайници при негативен резултат в приложение VII, раздел 8.4.1 и приложение VIII, раздел 8.4.2.

8.4.3.

Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда, ако има налични точни данни от достоверно in vivo изпитване за генни мутации.

8.4.

Подходящи in vivо мутагенни изпитвания се предвиждат в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изпитвания в приложение VII или VIII.

8.5.

Остра токсичност

8.5.

Изпитването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако:

—

веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“.

Допълнително при постъпване по орален път (8.5.1), за негазообразни вещества, се осигурява, при поне един път на постъпване, информацията, упомената в точки от 8.5.2 до 8.5.3. Изборът на втори път на постъпване ще зависи от вида на веществото и вероятния път на експозиция на човека. Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде осигурена информация само за този път на постъпване.

8.5.2.

По инхалаторен път на постъпване

8.5.2.

Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако при експозицията на хора чрез инхалация се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с инхалаторни размери.

8.5.3.

По дермален път на постъпване

8.5.3.

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:

1.

няма вероятност за инхалация с веществото; и

2.

има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; и

3.

физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за абсорция през кожата в значителна степен.

8.6.

Токсичност с повтарящи се дози

8.6.1.

Краткосрочно изпитване с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.

8.6.1.

Краткосрочното изпитване за токсичност (28 дни) не е необходимо да бъде провеждано, ако:

—

е налично достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие/с уговорката, че са били използвани подходящите видове, доза, разтворител и път на постъпване; или

—

когато вещество претърпява непосредствено разпадане и има достатъчно данни за отделените продукти от разпада; или

—

съответна експозиция на човека може да бъде изключена в съответствие с приложение XI, раздел 3.

Подходящият път на постъпване е избран въз основа на:

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:

1.

няма вероятност за инхалация с веществото; и

2.

има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; и

3.

физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за абсорция през кожата в значителна степен.

Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако при експозицията на хора чрез инхалация се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с инхалаторни размери.

Изпитването за субхронична токсичност (90 дни) (приложение IX, раздел 8.6.2) се предлага от регистранта, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо по-дългосрочното изпитване;

и е изпълнено едно от следните условия:

—

други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изпитване за токсичност; или

—

подходящо проектирани токсикокинетични изпитвания показват натрупвания на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.

Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или се изискват от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:

—

пропуск в определянето на NOAEL при 28-дневно или 90-дневно изпитване, освен ако причината за пропуснатото определяне на NOAEL е отсъствието на вредни токсични ефекти; или

—

токсичност от особена значимост (например важни) силни ефекти); или

—

проявяване на ефект, за който наличното доказателство не отговаря на токсикологичните характеристики и/или характеристиките на риска. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на определени токсикологични изпитвания, които имат за цел да разкрият тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или

—

използваният път на експозиция при първоначално изпитване с повтаряща се доза се е оказал неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не е била направена екстраполация между различните пътища на постъпване; или

—

особена загриженост по причина на експозицията (например употреба в потребителски изделия, която води до нива на експозиция, близки до нивата на дозите, при които може да се очаква токсичност при хора); или

—

при 28 или 90-дневно изпитване не са били открити ефекти, явяващи се във вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което трябва да бъде изпитано.

8.7.

Репродуктивна токсичност

8.7.1.

Скрининг на репродуктивната/развиваща се токсичност, един вид (ОИСР 421 или 422), ако няма доказателство от наличната информация за структурноподобни вещества, от изчисления чрез (Q)SAR или от in vitro методи, при които може да бъде токсичен агент по време на развитието

8.7.1.

Това изпитване не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

—

веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

—

може да бъде изключена съответната експозиция на човека в съответствие с приложение XI, раздел 3; или

—

има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3).

Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R60 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания на плодовитостта. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.

Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R61 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за развиващата се токсичност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта.

В случаите, когато има сериозно основание за потенциал за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, регистрантът може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3) вместо скрининговото изпитване.

8.8.

Toксикокинетика

8.8.1.

Оценка на токсикокинетичното поведение на веществото в степен, която може да бъде получена от съответната налична информация

9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

9.1.3.

Краткосрочно изпитване на токсичността при риби: Регистрантът може да предпочете дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното такова.

9.1.3.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

има смекчаващи фактори, показващи, че няма вероятност от проявяване на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или няма вероятност веществото да премине през биологични мембрани; или

—

има налично дългосрочно изпитване на водната токсичност при риби.

Ако оценката на химичната безопасност съгласно приложение I показва необходимост от проучване на допълнителните ефекти върху водните организми, трябва да бъде разгледано дългосрочното изпитване за водна токсичност, което е описано в приложение IX. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество.

Ако веществото е слабо разтворимо във вода, трябва да се обсъди провеждането на дългосрочно изпитване за водна токсичност при риби (приложение IX, раздел 9.1.6).

9.1.4.

Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка

9.1.4.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

няма емисии от пречиствателните станции за отпадъчни води; или

—

има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е силно неразтворимо във вода; или

—

установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, при които може да се очаква приток от пречиствателна станция за отпадни води.

Изпитването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.

9.2.

Разграждане

9.2.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото, трябва да бъде разгледано допълнително изпитване за разградимост. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество.

9.2.2.

Абиотична

9.2.2.1.

Хидролиза като функция от pH.

9.2.2.1.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е пряко биоразградимо; или

—

веществото е силно неразтворимо във вода.

9.3.

Жизнен цикъл и поведение в околната среда

9.3.1.

Скринингово изпитване на адсорбцията/десорбцията

9.3.1.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

въз основа на физикохимичните свойства може да се очаква, че веществото притежава нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или

—

веществото и неговите значими продукти от разграждането бързо се разлагат.

(1) Настоящото приложение се попълва от производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и от други потребители надолу надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Забележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се посочват.

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 100 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ (1)

При това ниво от настоящото приложение регистрантът трябва да представи предложение и времеви график за изпълнението на информационните изисквания на настоящото приложение в съответствие с член 12, параграф 1, буква г).

Колона 1 на настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 100 тона или повече, в съответствие с член 12, параграф 1, буква г). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 на приложения VII и VIII. Всяка друга налична релевантна физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 на настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които регистрантът може да предложи да не предоставя изискваната стандартна информация в замяна на друга информация, осигурена на по-късен етап или адаптирана по друг начин. Ако са удовлетворени условията, съгласно които в колона 2 на настоящото приложение се позволява предлагането на адаптация, регистрантът ясно заявява този факт и причините за предлагането на всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.

В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да предложи да адаптира изискваната стандартна информация, посочена в колона 1 на настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случай също регистрантът ясно представя причините за всяко решение за предагане на адаптации на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в това приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация) доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.

Когато не е осигурена информация за определени крайни точки и е предложено да не се предоставя информация по други причини, неупоменати в колона 2 на настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също трябва да бъдат ясно представени.

7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

7.15.

Стабилност в органични разтворители и идентифициране на съответните продукти от разграждането

Изисква се само, когато се счита, че стабилността на веществото е критична.

7.15.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.

7.16.

Дисоциационна константа

7.16.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е хидролитично нестабилно (време на полуразпад по-малко от 12 часа) или е лесно окисляемо във вода; или

—

по научнообосновани причини изпитването не е възможно да бъде изпълнено, например ако аналитичният метод не е достатъчно чувствителен.

7.17.

Вискозитет

8. TOКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

8.4.

Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност в приложение VII или VIII и няма налични резултати от вече проведено in vivo изпитване, регистрантът трябва да предложи подходящо in vivo генотоксично изпитване на соматични клетки.

Ако има позитивен резултат от налично in vivo изпитване на соматични клетки, въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки.

8.6.

Токсичност при повтаряща се доза

8.6.1.

Краткосрочно изпитване на токсичността при повтаряща се доза (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, освен ако това вече не е осигурено като част от изискванията на приложение VIII или ако са предложени изпитвания съгласно раздел 8.6.2 от настоящото приложение. В този случай раздел 3 от приложение XI не се прилага.

8.6.2.

Изпитване на субхроничната токсичност (90-дневно), един вид, гризач, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека.

8.6.2.

Изпитването на субхроничната токсичност (90-дневно) не е необходимо да бъде провеждано, ако:

—

е налично достоверно краткосрочно изпитване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като R48, за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагането на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или

—

е налично достоверно изпитване за хронична токсичност, при което са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или

—

едно вещество претърпява незабавно разпaдане и има достатъчно данни за продуктите от разпада (едновременно за ефектите върху целия организъм и за ефектите при мястото на постъпване; или

—

веществото е нереактивно, неразтворимо и неинхалиращо се, и няма показания за абсорбция, и няма показания за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.

Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното:

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:

1.

има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и

2.

физикохимичните свойства предполагат значителна степан на абсорбцията през кожата; и

3.

е изпълнено едно от следните условия:

—

наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при понижаващи се дози, в сравнение с тази при изпитването за орална токсичност; или

—

наблюдават се ефекти върху целия организъм или други доказателства за абсорбция при изпитвания за кожно и/или очно дразнене; или

—

in vitro изпитванията показват значителна дермална абсорбция; или

—

значителна дермална токсичност или дермално проникване са познати от структурно подобни вещества.

Изпитването по инхалационен път на постъпване е подходящо, ако:

—

има вероятност за експозиция на човека чрез инхалация, имайки предвид парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалационен размер.

Допълнителни изпитвания могат да бъдат предложени от регистранта или изисквани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:

—

пропуск в идентифицирането на NOAEL при 90-дневното изпитване, освен ако причината за пропуска в идентифицирането на NOAEL се дължи на отсъствието на вредни токсични ефекти; или

—

токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или

—

индикации за ефект, при който има недостатъчни/незадоволителни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи може също да бъде по-подходящо да се проведат определени токсикологични изпитвания, предназначени да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или

—

особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност при хората).

8.7.

Репродуктивна токсичност

8.7.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

—

веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

—

веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), от токсикокинетичните данни може да бъде доказано, че не се появява абсорбция на организма чрез съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под откритата граница, използвана при чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма експозиция на човека или няма значителна експозиция на човека.

Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R60 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания на плодовитостта. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.

Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R61 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за развиващата се токсичност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта.

8.7.2.

Изпитване за пренатално развиваща се токсичност, един вид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека (ОИСР 414).

8.7.2.

Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид. Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни.

8.7.3.

Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, един вид, мъжки и женски индивиди, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, ако 28-дневното или 90-дневното изпитване показват вредни ефекти върху репродуктивните органи или тъкани.

8.7.3.

Първоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид. Решение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни.

9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

9.1.

Водна токсичност

9.1.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите върху водните организми, регистрантът трябва да предложи дългосрочно изпитване за токсичност. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество.

9.1.5.

Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VII)

9.1.6.

Дългосрочно изпитване на токсичността при риби (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на приложение VIII)

Трябва да бъде осигурена информация в един от разделите 9.1.6.1, 9.1.6.2 или 9.1.6.3.

9.1.6.2.

Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)

9.1.6.2.

Краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадии ембриони и ларви

9.1.6.3.

Изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби

9.2.

Разградимост

9.2.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, регистрантът трябва да предложи допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва).

9.2.1.

Биотични

9.2.1.2.

Симулационно изпитване на крайната разградимост в повърхностни води

9.2.1.2.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е силно неразтворимо във вода; или

—

веществото е лесно биоразградимо.

9.2.1.3.

Симулационно изпитване на почви (за вещества с висок потенциал за адсорбция в почви)

9.2.1.3.

Изпитването не е необходимо да се провежда:

—

ако веществото е лесно биоразградимо; или

—

ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почви.

9.2.1.4.

Симулационно изпитване на седимент (за вещества с висок потенциал за адсорбция в седимент)

9.2.1.4.

Изпитването не е необходимо да се провежда:

—

ако веществото е лесно биоразградимо; или

—

ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на седимент.

9.2.3.

Идентифициране на продуктите от разграждането

9.2.3.

Освен ако веществото е лесно биоразградимо.

9.3.

Жизнен цикъл и поведение в околната среда

9.3.2.

Биоакумулиране във водни видове, за предпочитане риби

9.3.2.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow < 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или

—

няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водната среда.

9.3.3.

Допълнителна информация за адсорбцията/десорбцията в зависимост от резултатите на изпитването, изискано в приложение VIII

9.3.3.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

въз основа на физикохимичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал на адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или

—

веществото и неговите продукти на разграждане бързо се разлагат.

9.4.

Ефекти върху сухоземни организми

9.4.

Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на компонент почви.

При отсъствие на токсикологични данни при почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение на равновесието за оценяване опасността за почвените организми. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химичното вещество.

В частност, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви, регистрантът трябва да обсъди дългосрочното изпитване на токсичността вместо краткосрочното.

9.4.1.

Краткосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни

9.4.2.

Ефекти върху почвени микроорганизми

9.4.3.

Краткосрочно изпитване на токсичността при растения

10. METOДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ

При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.

(1) Настоящото приложение се прилага за производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и за други потребители надолу надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания, адаптирани според необходимостта, съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква специфично изпитване, които са описани в подходящите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е специфицирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

СТАНДАРТНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВА, ПРОИЗВЕЖДАНИ ИЛИ ВНАСЯНИ В КОЛИЧЕСТВА ОТ 1 000 ТОНА ИЛИ ПОВЕЧЕ (1)

На нивото на настоящото приложение регистрантът трябва да представи предложение и времеви график за изпълнението на информационните изисквания на настоящото приложение в съответствие с член 12, параграф 1, буква д).

Колона 1 на настоящото приложение указва стандартната информация, изисквана за всички вещества, произведени или внесени в количества от 1 000 тона или повече, в съответствие с член 12 параграф 1, буква д). Съобразно това изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 на приложения VII, VIII и IX. Всяка друга налична подходяща физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация следва да бъде посочена. Колона 2 на настоящото приложение изброява специфичните правила, съгласно които регистрантът може да предложи да не предоставя изискваната стандартна информация в замяна на друга информация, осигурена на по-късен етап или адаптирана по друг начин. Ако условията, за които в колона 2 на настоящото приложение се разрешават адаптации, са удовлетворени, регистрантът трябва ясно да посочи този факт и причините за предлагането на всяка адаптация под съответното наименование в регистрационното досие.

В допълнение към тези специфични правила регистрантът може да предложи да адаптира изискваната стандартна информация, посочена в колона 1 на настоящото приложение, съгласно общите правила, включени в приложение XI. В този случай също регистрантът трябва ясно да изложи причините за всяко решение за предаване на адаптации на стандартната информация под съответното наименование в регистрационното досие относно подходящото специфично(и) правило(а) в колона 2 или в приложение XI (2).

Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Преди провеждането на изпитването последващите указания за изпитването в стратегиите трябва да бъдат консултирани допълнително с настоящото приложение.

Когато не е осигурена информация за определени крайни точки и е предложено да не се предоставя информация по други причини, неупоменати в колона 2 на настоящото приложение или в приложение XI, този факт и причините за него също се представят ясно.

8. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

8.4.

Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност в приложение VII или VIII, може да бъде необходимо провеждането на второ in vivo изпитване на соматични клетки (от организма) в зависимост от качеството и релевантността на всички налични данни.

Ако има позитивен резултат от налично in vivo изпитване на соматични клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки. Ако не могат да бъдат направени ясни заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.

8.6.3.

Дългосрочно изпитване с повтаряща се токсичност (≥ 12 месеца) може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изпитване и е изпълнено едно от следните условия:

—

наблюдавани са сериозни или силни токсични ефекти с особена значимост при 28—дневно или 90—дневно изпитване, за което наличните доказателства са недостатъчни за токсикологична оценка или охарактеризиране на риска; или

—

не са открити ефекти, проявяващи се във вещества, които имат ясна връзка с изпитваните вещества по отношение на молекулна структура при 28-дневно или 90-дневно изпитване; или

—

веществото може да притежава опасно свойство, което не може да бъде открито при 90-дневно изпитване.

8.6.4.

Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:

—

токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или

—

индикации за ефект, при който има недостатъчни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи може също да бъде по-подходящо да се проведат определени токсикологични изпитвания, предназначени да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или

—

особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност).

8.7.

Репродуктивна токсичност

8.7.

Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:

—

веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

—

веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или

—

веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), от токсикокинетичните данни може да бъде доказано, че не се появява абсорбция на организма чрез съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под откритата граница, използвана при чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма значителна експозиция на човека.

Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R60 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания на плодовитостта. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.

Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1 или 2: R61 и че наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една смислена оценка на риска, тогава не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за развиващата се токсичност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта.

8.7.2.

Изпитване за токсичност, свързана с развитието, един вид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека (ОИСР 414).

8.7.3.

Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, един вид, мъжки и женски индивид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX

8.9.1.

Канцерогенно изпитване

8.9.1.

Канцерогенно изпитване може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако:

—

веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и

—

веществото е класифицирано като мутаген в категория 3 или има доказателство от изпитването(ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.

Ако веществото е класифицирано като мутаген, категория 1 или 2, презумпцията за неизпълнение може да бъде, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.

9. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 1

ИЗИСКВАНА СТАНДАРТНА ИНФОРМАЦИЯ

КОЛОНА 2

СПЕЦИФИЧНИ ПРАВИЛА, ПРИЛОЖИМИ ЗА АДАПТИРАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА КОЛОНА 1

9.2.

Разградимост

9.2.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, трябва да бъде предложено допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва).

9.2.1.

Биотични

9.3.

Жизнен цикъл и поведение в околната среда

9.3.4.

Допълнителна информация за жизнения цикъл и поведението в околната среда на веществото и/или неговите продукти от разграждането

9.3.4.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на жизнения цикъл и поведението на веществото, допълнително изпитване трябва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество.

9.4.

Ефекти върху сухоземни организми

9.4.

Ако оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите на веществото и/или продуктите от разграждането му върху сухоземните организми, регистрантът трябва да предложи изпитване за дългосрочна токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химичното вещество.

Тези изпитвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на компонент почви.

9.4.4.

Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX.

9.4.6.

Дългосрочно изпитване на токсичността при растения, освен ако вече не е проведено като част от изискванията на приложение IX.

9.5.1.

Дългосрочна токсичност при седиментни организми

9.5.1.

Ако резултатите от оценката на безопасност на химичното вещество съгласно приложение I показват необходимостта от допълнително проучване на ефектите на веществото и/или продуктите от разграждането му върху седиментните организми, регистрантът трябва да предложи изпитване за дългосрочна токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество.

9.6.1.

Дългосрочна или репродуктивна токсичност при птици

9.6.1.

Всяка необходимост от изпитване трябва да бъде внимателно обмислена, като се има предвид големият набор от данни при бозайниците, които обикновено са в наличност при този количествен праг.

10. METOДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И АНАЛИЗ

При поискване се предоставя описание на аналитичните методи за съответните компоненти, за които са извършени изпитвания, чрез прилагане на определен аналитичен метод. Ако няма налични аналитични методи, това се обосновава.

(1) Настоящото приложение се прилага за производители на изделия, за които се изисква да бъдат регистрирани в съответствие с член 7 и за други потребители надолу по веригата, от които се изисква провеждането на изпитвания (адаптирани при необходимост) съгласно настоящия регламент.

(2) Бележка: условията, при които не се изисква определено изпитване, както е обяснено в съответстващите методи за изпитване в регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е регламентирано в член 13, параграф 3, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА СТАДАРТНИЯ РЕЖИМ ЗА ИЗПИТВАНЕ, ОБЯСНЕН В ПРИЛОЖЕНИЯ VII—X

Приложения VII—X, поясняващи изискванията към информацията за всички вещества, произведени или внесени в количества от:

—

1 тон или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква a),

—

10 тона или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква в),

—

100 тона или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква г), и

—

1 000 тона или повече в съответствие с член 12, параграф 1, буква д).

В допълнение към специфичните правила, описани в колона 2 на приложения VII—X, регистрантът може да адаптира стандартния режим за изпитвания в съответствие с общите правила, посочени в раздел 1 от настоящото приложение. При оценяване на досието Агенцията може да оцени тези адаптации към стандартния режим на изпитвания.

1. ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА

Използване на съществуващи данни

1.1.1. Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или методите за изпитвне, упоменати в член 13, параграф 3

Данните следва да се разглеждат като еквивалентни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, посочени в член 13, парагаф 3, ако са изпълнени следните условия:

1.

адекватност за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска;

2.

осигурена е достатъчно документация за оценяване адекватността на изпитването; и

3.

данните са валидни за крайните точки, които се проучват и изпитването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо ниво.

1.1.2. Данни за свойствата по отношение на здравето на хората и на околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно ДЛП или методите за изпитване, упоменати в член 13, параграф 3

Данните следва да се разглеждат като еквивалентни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, упоменати в член 13, параграф 3, ако са изпълнени следните условия:

1.

адекватност за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска;

2.

достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3;

3.

продължителност на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и

4.

осигурена е достатъчна и достоверна документация за изпитването.

1.1.3. Исторически данни за хората

Трябва да бъдат разгледани и историческите данни при хората като епидемиологичните изследвания върху експонирано население, данни и клинични изследвания при случайна или професионална експозиция.

Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, между другите неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно от предсказуемостта на ефекта. Критериите за оценяване адекватността на данните включват:

1.

подходящо селекциониране и охарактеризиране на експонираните и контролните групи;

2.

подходящо охарактеризиране на експозицията;

3.

достаъчна продължителност на последствията в случай на заболяване;

4.

валиден метод за наблюдаване на ефект;

5.

точно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и

6.

приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението.

При всички случаи се осигурява достатъчна и достоверна документация.

1.2. Значимост на доказателствата

Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея.

Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за анализ, които все още не са включени в методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3 или от международен метод за изпитване, признат от Агенцията за еквивалентен, който води до заключението, че едно вещество има или няма определено опасно свойство.

Когато има в наличност достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство:

—

не трябва да бъдат провеждани допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,

—

може да не бъдат провеждани допълнителни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни.

При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.

1.3. Количествена или качествена зависимост структура—активност (Q)SAR)

Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност (Q)SAR), може да индикират присъствието или отсъствието на определено опасно свойство. Могат да бъдат използвани резултатите от (Q)SAR вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:

—

резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,

—

веществото попада във валидираната област на (Q)SAR модела,

—

резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска, и

—

осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.

Агенцията в сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни разработва и предоставя насоки при оценяването, на чиито условия отговарят (Q)SARs и предоставя примери.

1.4. In vitro методи

Резултатите, получени от прилагането на подходящи in vitro методи, може да покажат наличие на определено опасно свойство или може да бъдат важни по отношение на механистичното разбиране, което може да е съществено при оценяването. В този контекст „подходящ“ означава достатъчно добре разработен в съответствие с международно признатите критерии за разработване на изпитвания (например критериите на Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) за въвеждане на изпитване в предвалидационния процес). В зависимост от потенциалния риск за съответния количествен праг може да бъде необходимо незабавно потвърждение, изискващо изпитване след получаването на информацията, предвидена в приложение VII или VIII, или да бъде предложено потвърждение, изискващо изпитване след получаването на информацията, предвидена в приложение IX или X.

Ако резултатите, получени вследствие прилагането на такива in vitro методи не показват определено опасно свойство, съответното изпитване се провежда при определен количествен праг за потвърждаване на негативния резултат, освен ако не се изисква провеждането на това изпитване, в съответствие с приложения VII—X или други правила в настоящото приложение.

Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:

1.

резултатите са получени от in vitro метод, чиято научна валидност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране;

2.

резултатите са подходящи за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска; и

3.

осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.

1.5. Групиране на веществата и read-across подход

Вещества, за които има вероятност техните физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или поведението в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (read-across подход). Това позволява избягване на необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка. Агенцията, след консултиране със съответните действащи лица и други заинтересовани страни, издава ръководство с техническа и научнообоснована методология за групиране на вещества, което става достатъчно време преди достигане на крайния срок за първата регистрация на въведените вещества.

Подобието може да се основава на:

(1)

обща функционална група;

(2)

общи прекурсори и/или подобието в общите разпадни продукти при физични и биологични процеси, чийто резултат са структурно подобни химикали; или

(3)

постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория.

Ако се прилага груповата концепция, веществата са класифицирани и етикетирани на тази основа.

При всички случаи резултатите следва:

—

да бъдат адекватни за целта на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска,

—

да имат достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, насочени към кореспондиращия метод за изпитвания, указан в член 13, параграф 3,

—

да обхващат времетраенето на експозицията, сравнимо със или по-дълго от това при кореспондиращите методи за изпитвания, упоменати в член 13, параграф 3, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и

—

осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод на изпитване.

2. ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО

Изпитвене в определена крайна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно провеждане на експеримента, вследствие на свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в методите за изпитване, указани в член 13, параграф 3, по-специално по отношение техническите ограничения на всеки конкретен метод.

3. ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ЕДНО ВЕЩЕСТВО

3.1. Изпитването в съответствие с раздели 8.6 и 8.7 от приложение VIII, приложения IX и X, може да не бъде провеждано въз основа на разработения в доклада за химична безопасност емисионен(ни) сценарий(и).

3.2. При всички случаи се осигурява задоволителна обосновка и документация. Обосноваването е базирано върху оценката на експозицията в съответствие с раздел 5 от приложение I и е в съответствие с критериите, приети по силата на раздел 3.3, а специфичните условия за употреба трябва да бъдат обявени надолу по веригата за доставяне на химикала в съответствие с член 31 или 32.

3.3. Комисията приема мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4, която постановява критериите, дефиниращи на какво да се основава задоволителното обосноваване съгласно раздел 3.2, най-късно от 1 декември 2008 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАДИ ЗА ХИМИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ

ВЪВЕДЕНИЕ

Целта на настоящото приложение е да покаже как потребителите надолу по веригата оценяват и документират това, че рисковете, произтичащи от веществото(а), които те употребяват, са адекватно контролирани по време на тяхната употреба, която не е обхваната от предоставения им информационен лист за безопасност, и че другите потребители надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Оценката обхваща жизнения цикъл на веществото от неговото получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки. Оценката разглежда употребата на веществото в самостоятелен вид, в препарат или в изделие.

При извършването на оценката на химическата безопасност и разработването на доклада за химическа безопасност потребителят надолу по веригата взема предвид информацията, получена от доставчика на химичното вещество или препарата в съответствие с членове 31 и 32 от настоящия регламент. Когато е налична и е подходящо, оценката, извършена съгласно законодателството на Общността (например оценки на риска, извършени съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93), се взема предвид при оценката на химическата безопасност и се отразява в доклада за химическа безопасност. Отклоненията от такива оценки се обосновават. Оценки, извършени по други международни и национални програми, също могат да бъдат взети предвид.

Процесът, през който минава потребителят надолу по веригата при извършването на оценката на химическата безопасност и при разработването на своя доклад за химическа безопасност, включва три стъпки:

СТЪПКА 1: РАЗРАБОТВАНЕ НА СЦЕНАРИЙ(И) НА ЕКСПОЗИЦИЯ

Потребителят надолу по веригата разработва сценарии на експозиция за употреби, които не са обхванати от информационния лист за безопасност, предоставен му в съответствие с раздел 5 от приложение I.

СТЪПКА 2: АКО Е НЕОБХОДИМО, ПО-ПРЕЦИЗНА ОЦЕНКА НА РИСКА ОТ СТРАНА НА ДОСТАВЧИКА

Ако потребителят надолу по веригата сметне, че оценката на риска и оценката на PBT, докладвани в предоставения му информационен лист за безопасност, е подходяща, тогава не е необходима допълнителна оценка на риска и на PBT. В този случай той трябва да използва съответната информация, докладвана от доставчика за характеристиката на риска. Това се излага в доклада за химическа безопасност.

Ако потребителят надолу по веригата сметне, че оценките, докладвани в предоставения му информационен лист за безопасност, са неподходящи, тогава той извършва съответните оценки в съответствие с раздели 1—4 от приложение I, както сметне за необходимо.

В тези случаи, когато потребителят надолу по веригата сметне, че за изготвянето на доклада за химическа безопасност е необходима допълнителна информация към тази, предоставена му от доставчика, той сам събира тази информация. Когато тази информация може да бъде получена само чрез провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, той представя предложение за стратегия за провеждане на изпитвания до Агенцията в съответствие с член 38. Той обяснява защо смята, че е необходима допълнителна информация. Докато чака резултатите от допълнително проведените изпитвания, той документира в доклада си за безопасност на химичното вещество, прилаганите от него мерки за управление на риска, предназначени за управление на идентифицираните рискове.

При завършването на всякакво допълнително провеждане на изпитвания потребителят надолу по веригата преработва както намери за добре доклада за химическа безопасност и информационния лист за безопасност, ако се изисква да се изготви такъв.

СТЪПКА 3: ХАРАКТЕРИЗИРАНЕ НА РИСКА

Характеризирането на риска се извършва за всеки нов сценарий на експозиция, както е предписано в раздел 6 от приложение I. Характеризирането на риска се представя под съответното заглавие в доклада за химическа безопасност и се обобщава в съответните заглавия на информационния лист за безопасност.

При разработването на сценарий на експозиция ще бъде необходимо да се правят първоначални допускания за работните условия и мерките за управление на риска. Ако първоначалните допускания водят до характеристика на риска, показваща неадекватна защита на здравето на човека и на околната среда, тогава ще бъде необходимо процесът да се повтори, като се изменят един или няколко фактора, докато не бъде показан адекватен контрол. Това може да изисква набирането на допълнителна информация за опасността или експозицията, или съответната промяна на процеса, работните условия или мерките за управление на риска. Поради тази причина повторенията могат да бъдат направени, от една страна, между процесите по разработване и преработване на (първоначалния) сценарий на експозиция, който включва разработени и приложени мерки за управление на риска, и от друга страна, събирането на допълнителна информация за разработването на окончателния сценарий на експозиция. Целта на събирането на допълнителна информация е да се направи по-прецизна характеристика на риска, основана на прецизирана оценка на опасността и/или оценка на експозицията.

Потребителят надолу по веригата изготвя доклад за химическа безопасност, представяйки подробно оценката на химическата безопасност, като за целта използва част Б, раздели 9 и 10 от формата, определен в раздел 7 от приложение I и другите раздели от този формат, ако е уместно.

Част А от доклада за химическа безопасност включва декларация, че мерките за управление на риска, посочени в съответните сценарии на експозиция, са приложени от страна на потребителя надолу по веригата за неговата собствена употреба и че информацията за мерките за управление на риска, формулирани в сценариите на експозиция за идентифицираните употреби е предоставена надолу по веригата на доставки.

ПРИЛОЖЕНИЕ XIII

КРИТЕРИИ ЗА ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА УСТОЙЧИВИ, БИОАКУМУЛИРАЩИ И ТОКСИЧНИ ВЕЩЕСТВА И МНОГО УСТОЙЧИВИ И МНОГО БИОАКУМУЛИРАЩИ ВЕЩЕСТВА

Настоящото приложение представя критериите за идентифициране на:

i)

устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества), и

ii)

много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (vPvB вещества).

Едно вещество се идентифицира като PBT вещество, ако отговаря на критериите в раздели 1.1, 1.2 и 1.3. Едно вещество се идентифицира като vPvB вещество, ако отговаря на критериите в раздели 2.1 и 2.2. Настоящото приложение не се прилага за неорганични вещества, а само за органометали.

1. PBT вещества

Вещество, което отговаря на всичките три критерия на разделите по-долу, е PBT вещество.

1.1. Устойчивост

Едно вещество изпълнява критерия за устойчивост (P-), когато:

—

времето му на полуразпад в морска вода е по-дълго от 60 дни, или

—

времето му на полуразпад в пресни или естуарни води е по-дълго от 40 дни, или

—

времето му на полуразпад в морски седимент е по-дълго от 180 дни, или

—

времето му на полуразпад в сладководен или естуарен седимент е по-дълго от 120 дни, или

—

времето му на полуразпад в почви е по-дълго от 120 дни.

Оценката на устойчивостта в околната среда се основава на наличните данни от полуразпада, събрани при подходящи условия, които трябва да бъдат описани от регистранта.

1.2. Биоакумулиране

Едно вещество изпълнява критерия за биоакумулиране (B-), когато:

—

Факторът му на биоакумулиране (BCF) е по- висок от 2 000.

Оценката на биоакумулацията се основава на измерените данни за биоконцентрацията във водни видове. Могат да бъдат използвани данни от сладководни, както и от соленоводни (морски) видове.

1.3. Toксичност

Едно вещество изпълнява критерия за токсичност (Т-), когато:

—

концентрацията, при която продължително време не се наблюдава ефект (Noec) при морски или сладководни организми, е по-малка от 0,01 mg/l, или

—

веществото е класифицирано като канцерогенно (категория 1 или 2), мутагенно (категория 1 или 2) или токсично за репродукцията (категория 1, 2 или 3), или

—

има друго доказателство за хронична токсичност, както е идентифицирано от класификациите: T, R48, или Xn, R48, съгласно Директива 67/548/ЕИО.

2. VPvB вещества

Вещество, което отговаря на критериите на разделите по-долу, е vPvB вещество.

2.1. Устойчивост

Едно вещество изпълнява критерия за силна устойчивост (vP-), когато:

—

времето му на полуразпад в морска, прясна или естуарна вода е по-дълго от 60 дни, или

—

времето му на полуразпад в морски, сладководен или естуарен седимент е по-дълго от 180 дни, или

—

времето му на полуразпад в почви е по-дълго от 180 дни.

2.2. Биоакумулиране

Едно вещество изпълнява критерия за силно биоакумулиране (vB-), когато:

—

факторът му на биоконцентрация е по- висок от 5 000.

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ПОДЛЕЖАЩИ НА РАЗРЕШАВАНЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ДОСИЕТА

I. ВЪВЕДЕНИЕ И ОБЩИ УСЛОВИЯ

Настоящото приложение формулира общите принципи за продготвяне на досиетата за предлагане и обосноваване на:

—

хармонизирано класифициране и етикетиране на канцерогенните, мутагенните и токсичните за репродукцията вещества (CMR), респираторно-сензитивни вещества и други ефекти,

—

идентифицирането на PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост,

—

ограничения на производството, пускането на пазара или употребата на едно вещество в рамките на Общността.

При оформянето и методологията на всяко досие трябва да бъдат използвани съответните части на приложение I съгласно настоящото приложение.

Всяка подходяща информация от регистрационните досиета се разглежда при всички досиета, а може да бъде използвана и друга налична информация. Информация за опасностите, която не е била представена предварително на Агенцията, се включва в досието под формата на ясно резюме на изпитванията.

II. СЪДЪРЖАНИЕ НА ДОСИЕТАТА

1. Досие за хармонизирано класифициране и етикетиране на CMR, респираторно-сензитивни вещества и други ефекти

Предложение

Предложението включва идентичност на разглежданото(ите) вещество(а) и предлагано хармонизирано класифициране и етикетиране.

Обосновка

Извършва се сравнение на наличната информация с критериите за CMR, респираторно-сензитивни вещества и други ефекти на база всеки отделен случай в Директива 67/548/ЕИО съобразно съответните части на раздел 1 от приложение I и това сравнение се документира във формата, посочен в част B от доклада за химическа безопасност в приложение I.

Обосновка на общностно равнище за другите ефекти

Предоставя се обосновка, че има необходимост от предприемане на действие на общностно равнище.

2. Досие за идентифициране на едно вещество като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията (CMR), PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59

Предложение

Предложението включва идентичността на разглежданото(ите) вещество(а) и информация дали то е предложено да бъде идентифицирано като CMR съгласно член 57, букви a), б) или в) като PBT съгласно член 57, буква г), като vPvB съгласно член 57, буква д) или като вещество с еквивалентна значимост съгласно член 57, буква е).

Обосновка

Извършво се сравнение на наличната информация с критериите в приложение XIII за PBT съгласно член 57, буква г), и vPvBs съгласно член 57, буква д) или оценка на опасностите и сравнение с член 57, буква е) съобразно съответните части на раздели 1—4 от приложение I. Това се документира във формата, посочен в част Б на доклада за химическа безопасност в приложение I.

Информация за експозициите, алтернативните вещества и рисковете

Предоставя се наличната информация за употребата и експозицията и информацията за алтернативните вещества и техники.

3. Досиета за предложения за ограничения

Предложение

Предложението включва идентичността на веществото и предлаганото(ите) ограничение(я) за производство, пускане на пазара или употреба(и) и резюме на основанията за това.

Информация за опасността и риска

Рисковете, насочващи към ограничаване, се описват въз основа на оценка на опасността и рисковете съгласно съответните части на приложение I и трябва да се документират във формата, посочен в част Б от това приложение към доклада за химическа безопасност.

Предоставя се доказателство, че приложените мерки за управление на риска (включително онези, идентифицирани в регистрациите по членове 10—14) са недостатъчни.

Информация за алтернативите

Предоставя се наличната информация за алтернативните вещества и техники, включително:

—

информация за рисковете за здравето на хората и за околната среда, свързани с производството и употребата на алтернативите,

—

наличие, включително времеви мащаб,

—

техническо и икономическо осъществяване.

Обосновка за ограничения на общностно равнище

Предоставя се обосновка в уверение на това, че:

—

се изисква действие в рамките на Общността,

—

ограничение в рамките на Общността е най-подходящата мярка, която се оценява посредством следните критерии:

i)

ефективност: ограничението трябва да бъде насочено към ефектите или експозиците, които причиняват идентифицираните рискове; способно да ограничи тези рискове до приемливо ниво в рамките на разумен период от време и пропорционално на риска;

ii)

практичност: ограничението трябва да бъде приложимо, изпълнимо и управляемо;

iii)

възможност за мониторинг: трябва да е възможно наблюдаването на резултата от прилагането на предложеното ограничение.

Социално-икономическа оценка

Социално-икономическите въздействия на предложеното ограничение могат да бъдат анализирани посредством позоваване на приложение XVI. За тази цел ползите за здравето на хората и за околната среда, произтичащи от предложеното ограничение, могат да бъдат сравнени със свързаните с ограничението разходи от страна на производители, вносители, потребители надолу по веригата, дистрибутори, получатели и обществото като цяло.

Информация относно консултиране със заинтересованите лица

В досието се включва също информация относно всяко консултиране със заинтересовани лица и как техните позиции са взети предвид.

ПРИЛОЖЕНИЕ XVI

СОЦИАЛНО-ИКОНОМИЧЕСКИ АНАЛИЗ

Настоящото приложение описва информацията, която може да бъде представена от тези, които предават социално-икономическия анализ (СИА) с предложение за разрешително, както е посочено в член 62, параграф 5, буква а) или във връзка с предложено ограничение в член 69, параграф 6, буква б).

Агенцията подготвя ръководство за изготвянето на СИА. СИА или допълнения към тях се предават във формата, определен от Агенцията в съответствие с член 111.

Въпреки това нивото на детайлност и обхват на СИА или на допълненията към тях са отговорност на заявителя за разрешително или в случая на предложено ограничение на заинтересованата страна. Предоставената информация може да разглежда социално-икономически въздействия на всяко равнище.

СИА може да включва следните елементи:

—

въздействие на дадено разрешително или отказ за такова на заявителя(ите) или в случай на предложено ограничение въздействието върху промишлеността (например производители и вносители). Въздействието върху всички останали участници надолу по веригата на доставки, потребители надолу по веригата и свързани икономически дейности в контекста на търговски последствия като въздействие върху инвестициите, научно-развойната дейност, иновациите и оперативните разходи (например съответствие, преходни условия, промени в съществуващи процеси, системи за мониторинг и докладване, въвеждане на нови технологии и т. н.), като се имат предвид общите тенденции на пазара и технологиите.

—

въздействия на дадено или отказано разрешително или предложено ограничение върху потребителите. Например цени на продукти, промени в състава или качеството на продуктите, наличност на продукти, избор на потребителя, както и ефекти върху здравето и околната среда, които засягат потребители.

—

социални последствия на дадено или отказано разрешително или предложено ограничение например безопасност на работното място и заетост.

—

наличност, адекватност и техническа възможност за алтернативни вещества и/или технологии и икономически последствия от това, и информация за нивата и потенциала за технологична промяна в съответния(ите) сектор(и). В случай на предложение за разрешително социалните и/или икономически въздействия от използването на всички налични алтернативи.

—

по-широки последствия за търговията, конкуренцията и икономическото развитие (в частност за МСП и връзки с трети страни) на дадено или отказано разрешително или предложено ограничение. Това може да включва разглеждане на местни, регионални, национални или международни аспекти.

—

в случай на предложено ограничение предложения за други регулаторни или нерегулаторни мерки, които може да постигнат целта на предложеното ограничение, като се отчита съществуващото законодателство. Това може да включва оценка на ефективността и разходите, свързани с алтернативни мерки за управление на риска.

—

в случай на предложено ограничение или отказано разрешително ползите за здравето и околната среда, както и социалните и икономически ползи от предложеното ограничение, например здраве на работниците, въздействие върху околната среда и ефекта на тези ползи, например според географски или популационни критерии.

—

СИА може също да разглежда всеки друг въпрос, който е сметнат за необходим от заявителя(те) или заинтересована страна.

ПРИЛОЖЕНИЕ XVII

ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, ПРЕПАРАТИ И ИЗДЕЛИЯ

Наименование на вещества, групи от вещества или препарати

Условия на ограничение

1.

Полихлорирани терфенили (PCTs)

—

Препарати, включващи отпадъчни масла, със съдържание на РСТ по-високо от 0,005 тегловни %.

1.

Забранява се употребата им. Допуска се употребата им в оборудване, инсталации и флуиди, които са в употреба от 30 юни 1986 г., докато те бъдат изведени от експлоатация или се окаже влияние върху прекратяването на техния период на експлоатация:

а)

трансформатори, резистори и индуктори в електрическо оборудване в затворена система;

б)

големи кондензатори (≥ 1 kg от общото тегло);

в)

малки кондензатори;

г)

топлообменни флуиди в затворена верига, употребявани в топлообменници;

д)

хидравлични флуиди, използвани в оборудване за минното производство под земята.

2.

Държавите-членки могат да забранят тяхната употреба в оборудване, инсталации и флуиди с цел защита здравето на човека и околната среда, преди те да бъдат изведени от експлоатация или се окаже влияние върху прекратяването на техния период на експлоатация, както е посочено в параграф 1.

3.

Забранява се пускането им на пазара на втора ръка на оборудване, инсталации и флуиди, които не са предназначени за извеждане от експлоатация, както е посочено в параграф 1.

4.

Когато държавите-членки сметнат, че не е възможно поради технически причини да се използват заместители на изделията, може да се допусне употребата на PCTs и препарати, когато последните са планирани при нормални условия на експлоатация на оборудването, в допълнение на нивото на течностите, съдържащи PCTs в нормално функциониращи налични инсталации, закупени преди 1 октомври 1985 г.

5.

Държавите-членки могат, при условие за предварителна нотификация, в която да бъдат формулирани причините и която е изпратена до Комисията, да представят официално имената на основните вещества и междинни продукти или препарати, които са забранени за пускане на пазара и употреба, доколкото те смятат, че тези наименования нямат вредно въздействие върху здравето на човека и околната среда.

6.

Без да се засяга изпълнението на други разпоредби на Общността, отнасящи се до етикетирането на опасни вещества и препарати, оборудване и инсталации, съдържащи PCTs, трябва също да поставят инструкции относно разпространението на PCTs, експлоатацията и употребата на оборудването и инсталациите, съдържащи PCTs. Тези инструкции трябва да могат да бъдат четени хоризонтално, когато обектът съдържа PCTs и когато е инсталиран по нормален начин. Надписът трябва да бъде в един цвят, контрастиращ с цвета на фона и да бъде на език, разбираем за територията, в която се използва.

2.

Хлоро-1-етилен

(мономер винил хлорид)

CAS № 75-01-4

EINECS № 200-831-0

Забранява се употребата му като аерозол възпламенител за каквато и да е употреба.

3.

Течни вещества или препарати, класифицирани като опасни според дефинициите в Директива 67/548/ЕИО на Съвета и Директива 1999/45/ЕО.

1.

Забранява се употребата им във:

—

декоративни предмети, предназначени за светлинни или цветни ефекти, например декоративни лампи и пепелници;

—

фокуси и шеги;

—

игри за един или повече участници или предмети, предназначени да се използват като такива, дори и с декоративни цели.

2.

Без да се засягат изискванията на параграф 1, вещества и препарати, които:

—

представляват опасност при вдишване и са етикетирани с R65, и

—

могат да се използват като гориво в декоративни лампи, и

—

да се пускат на пазара в опаковки от 15 литра или по-малко,

не могат да съдържат оцветители, освен когато се използват за фискални цели, или ароматни вещества, или и двете.

3.

Без да се засяга изпълнението на други разпоредби на Общността, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковането на веществата и препаратите, посочено в параграф 2, когато се използват в лампи, трябва да са етикетирани с неизличим надпис, както следва:

„Лампите, пълни с тази течност, да се пазят от деца“.

4.

Трис (2,3-дибромопропил) фосфат

CAS № 126-72-7

Забранява се употребата му в текстилни изделия като облекла и бельо, предназначени да влизат в контакт с кожата.

5.

Бензен

CAS № 71-43-2

EINECS № 200-753-785

1.

Не се позволява употребата му в играчки или части на играчки, пускани на пазара, в които концентрацията на бензена в свободно състояние надвишава 5 mg/kg от теглото на играчката или на част от играчката.

2.

Забранява се употребата му в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 тегловни %, във вещества и препарати, които се пускат на пазара.

3.

Забраната на параграф 2 не се отнася за:

а)

моторни горива съгласно Директива 98/70/ЕО;

б)

вещества и препарати, предназначени за промишлени процеси, при които емисиите на бензена не надвишават приетите пределно допустими концентрации за атмосферен въздух;

в)

отпадъци съгласно Директива 91/689/ЕИО на Съвета от 12 декември 1991 г. относно опасните отпадъци (1)и Директива 2006/12/ЕО.

6.

Азбестови влакна

а)

Крокидолит

CAS № 12001-28-4

б)

Амозит

CAS № 12172-73-5

в)

Антофилит

CAS № 77536-67-5

г)

Актинолит

CAS № 77536-66-4

д)

Тремолит

CAS № 77536-68-6

е)

Хризотил (2)

CAS № 12001-29-5

CAS № 132207-32-0

1.

Забранява се пускането на пазара и употребата на тези влакна и изделията, съдържащи тези влакна, когато са целенасочено добавени.

Въпреки това държавите-членки могат да разрешават пускането на пазара и употребата на хризотил, съдържащ се в диафрагми (буква е), за съществуващи електролизни инсталации, до достигане края на експлоатационния им срок или докато бъдат налични подходящи заместители, несъдържащи азбест, което настъпи първо. Комисията ще преразгледа настоящата дерогация преди 1 януари 2008 г.

2.

Употребата на изделията, съдържащи азбестови влакна, посочени в параграф 1, които вече са инсталирани и/или са в употреба преди 1 януари 2005 г., продължава да е позволена до обезвреждането им или до достигане на края на експлоатационния им срок. Въпреки това държавите-членки могат да забранят употребата на такива изделия преди обезвреждането им или преди достигане на края на експлоатационния им срок с цел защита на човешкото здраве.

Държавите-членки не разрешават въвеждането на нови прилагания на хризотил азбест на тяхна територия.

3.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, пускането на пазара и употребата на тези влакна или на изделия, съдържащи тези влакна, както е позволено съгласно предходните дерогации, се позволява единствено, ако изделията носят етикет в съответствие с разпоредбите на допълнение 7 към настоящото приложение.

7.

Трис(азиридинил)фосфиноксид

CAS № 5455-55-1

Забранява се употребата им в текстилни изделия като облекло, бельо и спално бельо, предназначени да влизат в контакт с кожата.

8.

Полибромобифенили;

Полибромиранибифенили (РВВ)

CAS № 59536-65-1

9.

Сапун на прах от кората на сапунено дърво (Quillaja saponaria) и неговите деривати, съдържащи сапонини

Прах от корените на Helleborus viridis и Helleborus niger

Прах от корени на Veratrum album и Veratrum nigrum

Бензидин и/или неговите деривати

CAS № 92-87-5

EINECS № 202-199-1

o-Нитробензалдехид

CAS № 552-89-6

Дървесен прах

1.

Забранява се използването им в увеселителни игри и предмети, предназначени за такива цели, например прах за кихане, зловонни бомбички.

2.

Обаче, параграф 1 не се прилага за зловонни бомбички, съдържащи не повече от 1,5 ml течност.

10.

Амониев сулфид

CAS № 12135-76-1

Амониев хидроген сулфид

CAS № 12124-99-1

Амониев полисулфид

CAS № 9080-17-5

EINECS № 232-989-1

11.

Летливи естери, производни на бромоцетни киселини:

Метил бромоацетат

CAS № 96-32-2

EINECS № 202-499-2

Етил бромоацетат

CAS № 105-36-2

EINECS № 203-290-9

Пропил бромоацетат

CAS № 35223-80-4

Бутил бромоацетат

12.

2-Нафтиламин

CAS № 91-59-8

EINECS № 202-080-4

и неговите соли

1.

Забранява се употребата им в концентрации, равни или по-големи от 0,1 тегловни %, във вещества или препарати, пуснати на пазара.

Въпреки това настоящата разпоредба не се прилага за отпадъци, съдържащи едно или повече от тези вещества, и обхванати от Директиви 91/689/ЕИО и 2006/12/ЕО.

2.

Такива вещества и препарати не се продават на масовия потребител.

3.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковката на такива препарати е маркирана с четлив и незаличим надпис, както следва:

„Само за професионална употреба“.

13.

Бензидин

CAS № 92-87-5

EINECS № 202-199-1

и неговите соли

14.

4-Нитробифенил

CAS № 92-93-3

EINECS № 202-204-7

15.

4-Аминобифенил ксениламин

CAS № 92-67-1

EINECS № 202-177-1

и неговите соли

16.

Оловни карбонати:

а)

Неутрален безводен карбонат (PbCO3)

CAS № 598-63-0

EINECS № 209-943-4

б)

Триоловен-бис (карбонат) дихидроксид 2PbCO3-Pb(OH)2

CAS № 1319-46-6

EINECS № 215-290-6

Забранява се употребата им като вещества и като съставки на препарати за употреба като бои, с изключение на тези, предназначени за реставриране и поддръжка на произведения на изкуството и на исторически сгради и интериора им, когато държавите-членки пожелаят да разрешат това на тяхна територия, в съответствие с мерките на Конвенция 13 на МОТ за употреба на оловно белило и оловни сулфати в боите.

17.

Оловни сулфати

а)

PbSO4 (1:1)

CAS № 7446-14-2

EINECS № 231-198-9

б)

Pbx SO4

CAS № 15739-80-7

EINECS № 239-831-0

18.

Живачнисъединения

1.

Забранява се употребата им като вещества и съставки на препарати, използвани за:

а)

обработка срещу обрастването с микроорганизми, растения или животни на:

—

корпуси на плавателни съдове,

—

клетки, салове, мрежи и други приспособления или оборудване, използвани за отглеждане на риби или черупчести мекотели,

—

цялостно или частично потопени във вода приспособления и оборудване;

б)

за съхранение на дървесина;

в)

импрегниране на индустриални тъкани, предназначени за голямо натоварване; и прежди за тяхната изработка,

г)

обработка на промишлени води независимо от тяхната употреба.

2.

Забранява се пускането на пазара на батерии и акумулатори, съдържащи повече от 0,0005 тегловни % живак, включително на батерии и акумулатори, вградени в уреди. Разрешава се употребата на батерии, тип „копче“, и батерии, изградени от батерии, тип „копче“, ако не съдържат повече от 2 тегловни % живак.

19.

Арсенови съединения

1.

Забранява се употребата им като вещества и съставки на препарати, използвани за обработка на:

а)

срещу обрастване с микроорганизми, растения или животни на:

—

корпуси на лодки;

—

клетки, салове, мрежи и други приспособления или оборудване, използвани за отглеждане на риби или черупчести мекотели;

—

всякакви частично или напълно потопени съоръжения или оборудване.

б)

за съхранение на дървесина. Освен това се забранява пускането на пазара на обработената дървесина;

в)

могат да бъдат употребявани при:

i)

вещества и препарати за консервиране на дърво: тази употреба се отнася само за промишлени инсталации, използващи вакуум или налягане за импрегниране на дървесина, ако са разтвори на неорганични съединения на мед, хром, арсен (ССА) от тип С. Обработена по такъв начин, дървесината не се пуска на пазара, преди да бъде завършена фиксацията на консерванта.

ii)

Дървесина, обработена с разтвори на ССА в промишлени инсталации съгласно точка i): може да бъде пускана на пазара за професионална и промишлена употреба, при условие че е осигурена структурната цялост с оглед безопасността на хората и животните и че контактът с кожата по време на употреба е малко вероятен. Пускането на пазара се допуска:

—

като структурен материал за строеж на обществени и земеделски сгради, офиси и промишлени помещения;

—

при мостове и строителство на мостове;

—

като строителен материал в сладководни области и води с ниска соленост, например кейове и мостове,

—

като шумови бариери,

—

за контрол при овладяване на лавините,

—

при преграждания и бариери за обезопасяване на магистрали,

—

при ограждения на стада във вид на оградни стълбове от иглолистно дърво с отстранена кора,

—

в структури за укрепване на почвите,

—

в стълбове за електрическа трансмисия и далекосъобщения,

—

като траверси за подземни железници.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, обработената дървесина, която се пуска на пазара, трябва да носи следния надпис върху етикета: „Само за професионална употреба и промишлен монтаж, съдържа арсен“. В допълнение на това е, че дървесината, пусната на пазара в опаковки, също трябва да носи и следния надпис върху етикета:

„Да се носят ръкавици при работа с тази дървесина. Да се носи защитна маска срещу прах и предпазни средства за очите при рязане или обработване на дървесината по друг начин. Отпадъците от тази дървесина трябва да бъдат третирани като опасни отпадъци“.

iii)

Употребата на обработена дървесина, посочена в точки i) и ii), се забранява:

—

в жилищни сгради или домашни постройки независимо от тяхното предназначение,

—

за всякакви цели, когато има риск от многократен контакт с кожата,

—

в морските води,

—

за земеделски цели, различни от оградни стълбове и други конструкции, съгласно точка ii),

—

за всякакви цели, когато обработената дървесина може да попадне в контакт с междинни и крайни продукти, предназначени за консумация от човека и/или от животни.

2.

Не се употребяват като вещества и съставки на препарати, предназначени за третиране на промишлени води, независимо от тяхната употреба.

20.

Органокалаени съединения

1.

Не могат да се пускат на пазара за употреба като вещества и съставки на препарати, действащи като биоциди в бои.

2.

Не могат да се пускат на пазара или да се употребяват като вещества и съставки на препарати, действащи като биоциди, за предпазване от обрастване с микроорганизми, растения и животни на:

а)

плавателни съдове с всякаква дължина, предназначени за ползване в морски, крайбрежни, естуарни и вътрешни водни пътища и езера;

б)

клетки, салове, мрежи и всякакви други съоръжения и оборудване, използвани за развъждане на риби, мекотели или ракообразни;

в)

всякакви напълно или частично потопени съоръжения или оборудване.

3.

Не могат да се употребяват като вещества или съставки на препарати, предназначени за третиране на промишлени води.

21.

Ди-µ-оксо-ди-n-бутилкалаенхидроксиборан дибутилтин хидроген борат C8H19BO3Sn (DBB)

CAS № 75113-37-0

ELINCS № 401-040-5

Забранява се пускането му на пазара като вещество или съставка в препарати в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 %. Въпреки това тези разпоредби не се прилагат за това вещество (DBB) или препарати, съдържащи DBB, ако са предназначени за производството на крайни изделия, в които концентрацията на DBB е равна или по-голяма от 0,1 %.

22.

Пентахлорофенол

CAS № 87-86-5

EINECS № 201-778-6

и неговите соли и естери

1.

Не се употребява в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 тегловни %, във вещества и препарати, пуснати на пазара.

2.

Временни разпоредби:

Чрез дерогация до 31 декември 2008 г. Франция, Ирландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство могат да изберат дали да прилагат настоящата разпоредба за вещества и препарати, предназначени за употреба в промишлени инсталации, и да не разрешат употребата им, когато емисиите и/или освобождаването на пентахлорофенол (РСР) в количества, по-големи от тези, определени от съществуващото законодателство, относно:

а)

обработката на дървесина.

Въпреки това не се употребява дървесина, обработена с тези вещества, за:

—

интериор на сгради, за декорация или не, независимо от тяхното предназначение (за жилищни, работни цели или за отдих),

—

производството и преработката на:

i)

контейнери, предназначени за земеделски цели;

ii)

опаковки, които могат да имат контакт със сурови материали, междинни или крайни продукти, предназначени за консумация от човека и/или от животни;

iii)

други материали, които могат да замърсят продуктите, посочени в точки i) и ii);

б)

импрегниране на влакна и тъкани, които не може да са предназначени за облекло и декориране на мебели;

в)

в отделни случаи държавите-членки могат да разрешат на специалисти от тяхната територия да извършват in situ обработката на сгради, представляващи културен, исторически и художествен интерес, и при спешни случаи за третиране на дървен материал и зидария, заразени с плесени (Serpula lacrymans) и други плесени.

Във всеки случай:

а)

Пентахлорофенолът, използван самостоятелно или като съставка на препарати, употребявани при условията на горните изключения, трябва да има съдържание на хексахлородибензопарадиоксин (HCDD) не повече от 2 части на милион (ppm);

б)

за вещества или препарати не се разрешава:

—

пускането на пазара на опаковки, освен когато са от 20 литра или повече;

—

за продажба на масовия потребител.

3.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, отнасящи се до класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, опаковката на вещества и препарати, обхванати от параграфи 1 и 2, са четливо и незаличимо маркирани с текста:

„Само за индустриална и професионална употреба“.

Настоящата разпоредба не се прилага за отпадъци, обхванати от Директиви 91/689/ЕИО и 2006/12/ЕО.

23.

Кадмий

CAS № 7440-43-9

EINECS № 231-152-8

и неговите съединения

1.

Не се употребяват за оцветяване на готови продукти, произведени от следните вещества и препарати:

а)

—

поливинил хлорид (PVC) [3904 10] [3904 21] [3904 22] (3)

—

полиуретан (PUR) [3909 50] (3)

—

полиетилен с ниска относителна плътност (ld PE), с изключение на полиетилена с ниска относителна плътност, използван при дребно серийно производство [3901 10] (3)

—

целулозен ацетат (CA)

[3912 11] [3912 12] (3)

—

целулозен ацетат бутират

(CAB) [3912 11] [3912 12] (3)

—

епоксидни смоли [3907 30] (3)

—

меламин-формалдехид (MF) смоли [3909 20] (3)

—

урея — формалдехид (UF) смоли [3909 10] (3)

—

ненаситени полиестери (UP) [3907 91] (3)

—

полиетилен терефталат (PET) [3907 60] (3)

—

полибутилен терефталат (PBT) (3)

—

прозрачен полистирен за масова употреба [3903 11] [3903 19] (3)

—

акрилонитрил метилметакрилат (AMMA) (3)

—

армиран полиетилен (VPE) (3)

—

високоустойчив полистирен (3)

—

полипропилен (PP) [3902 10] (3)

б)

бои [3208] [3209] (3)

Но, ако боите са с високо съдържание на цинк, остатъчната концентрация на кадмий не трябва да надвишава 0,1 масови %.

Готовите продукти, произведени от полимери или съполимери на винилхлорид, стабилизирани със съдържащи кадмий вещества, независимо от употребата им, не могат да се пуснат на пазара, ако съдържанието на кадмий (изразено като кадмий метал) надвишава 0,01 % от масата на полимера.

2.

Въпреки това параграф 1 не се прилага за изделия, които се оцветяват от съображения за безопасност.

3.

Не се употребяват за стабилизиране на изброените по-долу готови продукти, произведени от полимери или съполимери на винилхлорид:

—

опаковъчни материали (торби, контейнери, бутилки, похлупаци) [3923 29 10] [3920 41] [3920 42] (3)

—

канцеларски или училищни пособия [3926 10] (3)

—

принадлежности за мебели, автомобилна каросерия или подобни [3926 30] (3)

—

дрехи и принадлежности към облеклото (включително ръкавици) [3926 20] (3)

—

настилки за подове, облицовки за стени [3918 10] (3)

—

импрегнирани, промазани и ламинирани текстилни тъкани [5903 10] (3)

—

изкуствена кожа [4202] (3)

—

грамофонни плочи [8524 10] (3)

—

тръби, тръбопроводи и техните сглобки (фитинги) [3917 23] (3)

—

въртящи се врати (3)

—

сухопътни превозни средства (външни и вътрешни части) (3)

—

покрития от стоманени листове, използвани в строителството или в промишлеността (3)

—

изолации за електрически мрежи (3).

Готовите продукти или съставни части, произведени от полимери или съполимери на винилхлорид, стабилизирани с вещества, съдържащи кадмий, независимо от употребата им, не могат да се пуснат на пазара, ако съдържанието на кадмий (изразено като кадмий метал) надвишава 0,01 % от масата на полимера.

4.

Въпреки това параграф 3 не се прилага за готови изделия, при които се използват стабилизатори на кадмиева основа от съображения за безопасност.

5.

В рамките на настоящия регламент „галванизация с кадмий“ означава всяко отлагане или кадмиево покритие с метален кадмий върху метална повърхност.

Не се употребяват за нанасяне на кадмиево покритие върху метални изделия или елементи, продукти, използвани в секторите/приложенията, описани по-долу:

а)

оборудване и машини за:

—

производство на храни [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11] (3)

—

земеделие [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436] (3)

—

охлаждане и замразяване [8418] (3)

—

отпечатване и подвързване на книги [8440] [8442] [8443] (3)

б)

оборудване и машини за производството на:

—

стоки за бита [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516] (3)

—

обзавеждане [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404] (3)

—

санитарно-хигиенни материали [7324] (3)

—

инсталации за централно отопление и климатици [7322] [8403] [8404] [8415] (3)

Независимо от употребата им или от крайното им предназначение се забранява пускането на пазара на готови продукти с кадмиево покритие или компоненти на тези продукти, използвани в секторите/приложенията, посочени в букви а) и б) по-горе, както и на продукти, произведени в секторите, изброени в буква б) по-горе.

6.

Разпоредбите, посочени в параграф 5, се прилагат именно за продукти с кадмиево покритие или компоненти на тези продукти, когато се използват в секторите/приложенията, посочени в букви а) и б) по-долу, както и за продукти, произведени в секторите, посочени в буква б) по-долу.

а)

оборудване и машини за производството на:

—

хартия и картон [8419 32] [8439] [8441] (3)

—

текстил и облекла [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452] (3)

б)

оборудване и машини за производство на:

—

промишлено оборудване и машини [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431] (3)

—

пътни и земеделски превозни средства [глава 87] (3)

—

вагонен (автомобилен) парк [глава 86] (3)

—

плавателни съдове [глава 89] (3)

7.

Въпреки това ограниченията на параграфи 5 и 6 не се прилагат за:

—

продукти и съставки на продукти, използвани в аеронавтиката, космическите технологии, минното дело, дълбоководните сондажи и ядрения сектор, изискващи високи стандарти за безопасност, и в устройствата за безопасност на пътни и земеделски превозни средства, вагонен (автомобилен) парк и плавателни съдове,

—

електрически контакти във всички сектори предвид надеждността, която се изисква за апаратите, към които те се инсталират.

Вследствие развитието на знанието и техниката относно замяната на кадмия и неговите съединения с по-малко опасни Комисията, като се допита до държавите-членки, оцени ситуацията на равни интервали в съответствие с процедурата, залегнала в член 133, параграф 3 от настоящия регламент.

24.

Монометил — тетрахлородифенил метан

Търговско наименование: Угилек 141

CAS № 76253-60-6

1.

Забранява се пускането на пазара и употребата на това вещество, както и на съдържащите го продукти и препарати.

2.

По изключение, параграф 1 не се прилага за:

а)

инсталации и машини, пуснати в експлоатация от 18 юни 1994 г., които се оставят в експлоатация до изтичането на експлоатационния им срок.

Въпреки това държавите-членки от съображения за защита на здравето на хората и опазване на околната среда могат да забранят тези машини и инсталации преди изтичането на експлоатационния им срок.

б)

поддръжка на вече действащи инсталации и машини от 18 юни 1994 г. в рамките на държавата-членка.

3.

Забранява се пускането на пазара „втора употреба“ на монометил-тетрахлордифенил метан, съдържащите го продукти, както и на инсталации/машини, които съдържат това вещество.

25.

Монометил-дихлоро-дифенил метан

Търговско наименование: Угилек 121, Угилек 21;

CAS № — неизвестен

Забранява се пускането на пазара и употребата му, както и на съдържащите го препарати и продукти.

26.

Монометил-дибромо-дифенил метан

бромобензилбромотолуен, смес от изомери

Търговско наименование: DBBT

CAS № 99688-47-8

Забранява се пускането на пазара и употребата му, както и на съдържащите го препарати и продукти.

27.

Никел

CAS № 7440-02-0

EINECS № 231-111-4

и неговите съединения

1.

Няма да се употребява:

а)

във всички предмети или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, с изключение на случаите, когато нивото на отделяне на никел от тези предмети е по-малко от 0,2 μg/cm2/седмица (граница на миграция).

б)

в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, като:

—

обици;

—

огърлици, гривни и верижки, верижки за глезен, пръстени;

—

капаци за ръчни часовници, каишки за часовници и части за затягане;

—

занитени копчета, катарами, нитове, ципове и метални знаци, които се използват за дрехи,

—

ако нивото на отделяне на никел от частите на тези продукти, които влизат в директен и продължителен контакт с кожата, е по-голямо от 0,5 μg/cm2/седмица;

в)

изключения се допускат за изделия, подобни на изброените в буква б), в случаите, когато са с покритие, което не съдържа никел, но позволява отделянето му от предметите, влизащи в директен и продължителен контакт с кожата. Изключението се допуска само в случай, че отделяното количество никел не надвишава 0,5 μg/cm2/седмица най-малко за период от две години при нормална употреба на предмета.

2.

Забранява се пускането на пазара на изделията, посочени в параграф 1, освен ако те отговарят на условията, посочени в този параграф.

3.

Стандартите, приети от Европейския комитет по стандартизация (CEN), се използват като методи за изпитване за демонстриране на съответствие на продуктите с параграфи 1 и 2.

28.

Вещества, които са описани в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, класифицирани като канцерогенни, категория 1 или канцерогенни, категория 2, и етикетирани най-малко като „Токсични (Т)“ с рискова фраза R 45: „Може да причини рак“ или рискова фраза R 49 „Може да причини рак при вдишване“ и изброени, както следва:

Канцерогенни, категория 1, описани в допълнение I.

Канцерогенни, категория 2, описани в допълнение 2.

Без да се засягат другите части на настоящото приложение, следните се прилагат за вписвания 28—30:

1.

Не се употребяват в състава на вещества и препарати, предназначени за продажба на масовия потребител, в индивидуални концентрации, равни на или по-високи:

—

или от съответната концентрация, определена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или

—

съответната концентрация, определена в Директива 1999/45/ЕО.

29.

Вещества, които са описани в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, класифицирани като мутагенни, категория 1 или мутагенни, категория 2 и етикетирани с рискова фраза R 46: „Може да причини наследствено генетично увреждане“ и посочени, както следва:

Мутагенни, категория 1, описани в допълнение 3.

Мутагенни, категория 2, описани в допълнение 4.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, на опаковката на тези вещества и препарати задължително, четливо и незаличимо се изписва текстът:

„Само за професионална употреба.“

30.

Вещества, които са описани в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, класифицирани като токсични за репродукцията, категория 1 или токсични за репродукцията, категория 2, етикетирани с рискова фраза R 60: „Може да причини стерилитет“ и/или R 61 „Може да причини увреждане на неродено дете“ и посочени, както следва:

Токсични за репродукцията, категория 1, описани в допълнение 5.

Токсични за репродукцията, категория 2, описани в допълнение 6.

2.

Под формата на изключение е, че параграф 1 не се прилага за:

а)

лекарствени продукти или ветеринарно-медицински продукти, дефинирани в Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО;

б)

козметични продукти, дефинирани в Директива 76/768/ЕИО на Съвета;

в)

—

моторни горива в рамките на Директива 98/70/ЕО,

—

минерални масла, предназначени за употреба като горива в подвижни или стационарни горивни инсталации,

—

горива, продавани в затворени системи (например втечнен газ в бутилки);

г)

бои за художници, обхванати от Директива 1999/45/ЕО.

31.

а)

креозот; промивно масло

CAS № 8001-58-9

EINECS № 232-287-5

б)

креозотно масло; промивно масло

CAS № 61789-28-4

EINECS № 263-047-8

в)

дестилати (въглищен катран), нафталинови масла; нафталиново масло

CAS № 84650-04-4

EINECS № 283-484-8

г)

креозотно масло, аценафтенова фракция; промивно масло

CAS № 90640-84-9

EINECS № 292-605-3

д)

дестилати (въглищен катран), горен; тежко антраценово масло

CAS № 65996-91-0

EINECS № 266-026-1

е)

антраценово масло

CAS № 90640-80-5

EINECS № 292-602-7

ж)

катранени киселини, въглищни, сурови; сурови феноли

CAS № 65996-85-2

EINECS № 266-019-3

з)

креозот, дървен

CAS № 8021-39-4

EINECS № 232-419-1

i)

ниско температурно алкално катранено масло; остатъци от екстракция (въглищни), ниско температурен алкален въглищен катран

CAS № 122384-78-5

EINECS № 310-191-5

1.

Не се употребяват като вещества или препарати за обработката на дървен материал. Освен това не се пуска на пазара дървен материал, обработен по този начин.

2.

Въпреки това, с дерогация:

а)

отнасяща се до веществата и препаратите: разрешава се използването им за обработка на дърво в промишлени инсталации или от специалисти, обхванати от законодателството на Общността за защита на работниците за in situ преработка, само ако те съдържат:

i)

бензо[а]пирен в концентрация, по-малка от 0,005 тегловни %,

ii)

водно екстрахирани феноли в концентрация, по-малка от 3 тегловни %.

Такива вещества и препарати за обработка на дърво в промишлени инсталации или чрез професионални:

—

могат да се пускат на пазара само в опаковки с вместимост, равна или по-голяма от 20 литра,

—

не могат да се продават на масовия потребител.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, на опаковката на тези вещества и препарати задължително, четливо и незаличимо се изписва текстът:

„За употреба само в промишлени инсталации или за професионална обработка“.

б)

когато се отнася до дърво, обработено в промишлени инсталации или от специалисти според буква а), които се пускат на пазара за първи път или in situ преработка: разрешава се тяхната професионална и промишлена употреба например само при железопътните линии, в електропреносната мрежа и далекосъобщенията, за оградни съоръжения, за земеделски цели (например при колчетата за опора на дърветата) и в пристанищата и плавателните канали.

в)

Забраната в параграф 1 относно пускането на пазара не се прилага за дървен материал, обработен с веществата, изброени във вписване 31, буква а)—i) преди 31 декември 2002 г. и за вече обработен дървен материал, пуснат на пазара за втора употреба.

3.

Въпреки това обработен дървен материал, посочен в параграф 2, букви б) и в), няма да се използва:

—

във вътрешността на сгради независимо от предназначението им,

—

в играчки,

—

в спортни площадки,

—

в паркове, градини, открити места за обществен отдих и други, при които има риск от контакт с кожата,

—

в постройки и оборудване за градини и паркове,

—

в производството и употребата на преработващи:

—

контейнери за развъдни цели,

—

на опаковки или други материали, които могат да влязат в контакт или да замърсят изходни, междинни или готови продукти, предназначени за консумация от човека и/или животни,

—

други материали, които могат да замърсят изброените по-горе продукти.

32.

Хлороформ

CAS № 67-66-3

EINECS № 200-663-8

33.

Въглероден тетрахлорид –тетрахлорометан

CAS № 56-23-5

EINECS № 200-262-8

34.

1,1,2 Трихлороетан

CAS № 79-00-5

EINECS № 201-166-9

35.

1,1,2,2 Тетрахлороетан

CAS № 79-34-5

EINECS № 201-197-8

36.

1,1,1,2 Тетрахлороетан

CAS № 630-20-6

37.

Пентахлороетан

CAS № 76-01-7

EINECS № 200-925-1

38.

1,1 Дихлороетилен

CAS № 75-35-4

EINECS № 200-864-0

39.

1,1,1 Трихлороетан, метил хлороформ

CAS № 71-55-6

EINECS № 200-756-3

1.

Няма да се употребява в концентрации, равни или по-големи от 0,1 тегловни %, във вещества и препарати, пускани на пазара за масовия потребител и/или за употреба с друга цел, като почистване на повърхности или почистване на платове.

2.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, на опаковката на тези вещества и препарати, съдържащи ги в концентрация, равна или по-голяма от 0,1 % трябва задължително четливо и незаличимо да се изписва текстът:

„Само за употреба в промишлени инсталации“.

Чрез дерогация тази забрана не се отнася за:

а)

лекарствени продукти или ветеринарномедицински продукти, дефинирани в Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО;

б)

козметични продукти, дефинирани в Директива 76/768/ЕИО.

40.

Вещества, отговарящи на критерия за запалимост съгласно Директива 67/548/ЕИО и класифицирани като запалими, високо запалими, или изключително запалими, независимо от това дали са описани в приложение I към настоящата директива, или не.

1.

Няма да се използват самостоятелно или под формата на препарати в аерозолна опаковка, пуснати на пазара за ползване от масовия потребител, за развлекателни и декоративни цели, като следните:

—

метален блясък, предназначен за декорация,

—

изкуствен сняг и скреж,

—

„възглавнички за издаване на неприлични шумове“,

—

карнавални аерозоли,

—

имитация на екскременти,

—

свирки за празненства,

—

декоративни снежинки и пяна,

—

изкуствени паяжини,

—

бомбички с неприятна миризма,

—

и други.

2.

Без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества, на аерозолната опаковка задължително, четливо и незаличимо, се изписва текстът:

„Само за професионална употреба“.

3.

Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат за аерозолни опаковки, описани в член 9а от Директива 75/324/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с аерозолни опаковки (4).

4.

Няма да се пускат на пазара изделията, описани в параграфи 1 и 2, освен ако не са съобразени с посочените изисквания.

41.

Хексахлороетан

CAS № 67-72-1

EINECS № 200-666-4

Няма да се употребява за производство или преработка на цветни метали.

42.

Алкани, C10-C13, хлоро (късоверижни хлорирани парафини) (SCCPs)

EINECS № 287-476-5

Забранява се пускането им на пазара за употреба като вещества, състави на други вещества или препарати в концентрации, по-високи от 1 %:

—

за обработка на метали;

—

за втечняване на мазнини при обработката на кожи.

43.

Азобагрила

1.

Забранява се употребата на азобагрила, които в резултат на редуктивно отделяне на една или повече азогрупи могат да освободят от тях един или повече от изброените ароматни амини в допълнение 8 в концентрации над 30 ppm в крайните продукти или в боядисаните части от тях според методите за изпитване, представени в допълнение 10. Забранява се употребата им в текстилни и кожени изделия, които могат да влязат в директен или продължителен контакт с човешката кожа или устната кухина, като:

—

облекла, постелки и спално бельо, хавлиени кърпи, изкуствена коса, перуки, шапки, салфетки и други санитарни материали, спални чували,

—

обувки, ръкавици, каишки за часовници, ръчни чанти, портмонета/портфейли, куфарчета, тапицерия за мебели, аксесоари, носени около врата,

—

текстилни или кожени играчки или играчки с текстилни или кожени дрехи,

—

прежда и тъкани, предназначени за ползване от масовия потребител.

2.

Освен това текстилните и кожените изделия, описани в параграф 1, по-горе са забранени за пускане на пазара, докато не се потвърдят посочените изисквания в посочения параграф.

3.

Азобагрилата, представени в допълнение 9 „Списък на азобагрила“, са забранени за пускане на пазара или употреба за боядисване на текстилни и кожени изделия като вещества или състави на препарати в концентрации, по-високи от 1 тегловен %.

4.

В светлината на новото научно знание, Комисията трябва да разгледа предпазните мерки за азобагрилата.

44.

Дифенилетер, пентабромо дериват C12H5Br5O

1.

Забранява се пускането на пазара или употребата им като вещества или съставки на препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %.

2.

Забранява се пускането на пазара на продукти, ако те или забавящи възпламеняването части от тях съдържат веществото в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %.

45.

Дифенилетер, октабромо дериват C12H2Br8O

1.

Забранява се пускането на пазара или употребата им като вещества или съставки в препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %.

2.

Не могат да се пускат на пазара продукти, ако те или забавящи възпламеняването части от тях съдържат това вещество в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %.

46.

а)

Нонилфенол

C6H4(OH)C9H19

б)

Нонилфенол етоксилат

(C2H4O)nC15H24O

Забранява се пускането на пазара или употребата им като вещества или съставки на препарати в концентрации, равни или по-високи от 0,1 тегловни %, за следните цели:

1.

почистване на обществени сгради и промишлени инсталации, с изключение на:

—

контролирани затворени системи за сухо почистване, при които почистващата течност се рециклира или изгаря,

—

почистващи системи със специални функции, при които почистващата течност се рециклира или изгаря;

2.

битово почистване;

3.

обработка на текстилни изделия и кожа, с изключение на:

—

обработка без изхвърляне в отпадъчните води,

—

системи със специални функции, при които използваната вода се подлага на предварителна обработка за пълно отстраняване на органичната фракция преди биологичното третиране на отпадните води (отстраняване на мазнини от овча кожа);

4.

емулгиране при дезинфекционни разтвори в земеделието, използвани при доене;

5.

обработка на метали, с изключение на:

—

контролирани затворени системи, при които почистващата течност се рециклира или изгаря,

6.

производство на хартия и пулп (шлам);

7.

козметични продукти;

8.

други продукти за лична грижа, с изключение на:

—

спермицидите.

9.

коформуланти в пестициди и биоциди.

47.

Цимент

1.

Не се употребяват или пускат на пазара цимент и смеси, съдържащи цимент, ако съдържанието на разтворим хром VI след хидратиране е по-високо от 0,0002 % от общото сухо тегло на цимента.

2.

Ако бъдат използвани редуциращи агенти, тогава без да се засяга прилагането на други разпоредби на Общността, свързани с класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества и препарати, върху опаковката на цимента и препаратите, съдържащи цимент, трябва да е поставена четлива и незаличима информация за датата на опаковане, условията и периода на съхранение, при които се запазват активността на редуциращия агент и съдържанието на хром VI под граничната концентрация, посочена в параграф 1.

3.

Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат за пускането на пазара и употребата на цимент и смеси, съдържащи цимент в контролирани, затворени и напълно автоматизирани процеси, при които циментът и смесите, съдържащи цимент, се обработват изцяло от машини и при които няма възможност за контакт с кожата.

48.

Толуен

CAS № 108-88-3

Не се пуска на пазара или употребява като вещество или съставка на препарати в концентрация равна на или по-висока от 0,1 тегловни % в слепващи вещества и бои в аерозолни опаковки за продажба на масови потребители.

Държавите-членки прилагат тези мерки от 15 юни 2007 г.

49.

Трихлоробензен

CAS № 120-82-1

Не се пуска на пазара или употребява като вещество или съставка на препарати в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 тегловни %, за всички употреби, с изключение на:

—

като междинен продукт при синтеза, или

—

като разтворител, който се добавя при реакции на хлориране в затворена система, или

—

в производството на 1,3,5-тринитро-2,4,6-триаминобензен (TATB).

Държавите-членки прилагат тези мерки от 15 юни 2007 г.

50.

Полициклични ароматни въглеводороди (PAH)

1.

Бензо(а)пирен (BaP)

CAS № 50-32-8

2.

Бензо(д)пирен (BeP)

CAS № 192-97-2

3.

Бензо(а)антрацен (BaA)

CAS № 56-55-3

4.

Хризен (CHR)

CAS № 218-01-9

5.

Бензо(б)флуорантeн (BbFA)

CAS № 205-99-2

6.

Бензо(и)флуорантeн (BjFA)

CAS № 205-82-3

7.

Бензо(к)флуорантeн (BkFA)

CAS № 207-08-9

8.

Дибензо(a,з)антрацен (DBAhA)

CAS № 53-70-3

1.

Не се пускат на пазара и употребяват масла, използвани като добавки при производството на гуми за превозни средства или на части на гуми за превозни средства, ако те съдържат:

—

повече от 1 mg/kg BaP, или

—

повече от 10 mg/kg от сумата на всички изброени PAHs.

Тези ограничения се считат за спазени, ако частта на полицикличните ароматни органични съединения (PCA) е по-малка от 3 тегловни %, измерено по стандарт на института за петрол IP346: 1998 (Определяне на РСА в неизползвани машинни масла и петролни фракции, несъдържащи асфалтен-рефрактивен индекс метод за екстракция на диметил сулфоксид), която предвижда на всеки 6 месеца или след всяка голяма оперативна промяна, която от двете е по-рано, производителят или вносителят да контролира съответствието в граничните стойности на ВаР и посочените в списъка РАН, както и корелацията на измерените стойности с частта на РСА.

2.

Освен това не се пускат на пазара гуми за превозни средства и регенерати (гуми с подновена повърхност), произведени след 1 януари 2010 г., ако те съдържат масла, използвани като добавки в количества, превишаващи границите, посочени в параграф 1.

Тези граници се считат за спазени, когато количеството на съединенията от вулканизиран каучук не превишават границата от 0,35 % Bay протона, като измерванията и изчисленията са направени по ISO 21461 (Вулканизиран каучук — определяне ароматността на масла в съединенията от вулканизиран каучук).

3.

Чрез дерогация параграф 2 не се прилага за регенерати, ако тяхното вулканизиращо покритие не съдържа масла, използвани като добавки в концентрации, превишаващи посочените в параграф 1.

4.

Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 януари 2010 г.

51.

Следните фталати (или други CAS и EINECS номера, отнасящи се за веществото):

бис (2-етилхексил) фталат (DEHP)

CAS № 117-81-7

EINECS № 204-211-0

дибутилфталат (DBP)

CAS № 84-74-2

EINECS № 201-557-4

бензилбутилфталат (BBP)

CAS № 85-68-7

EINECS № 201-622-7

Забранява се употребата им като вещества или като съставки на препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %, от пластифицираните материали в детски играчки и продукти за грижа за детето (5).

Забранява се пускането на пазара на детски играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи тези фталати в концентрация, по-висока от 0,1 тегловни %, от пластифицираните материали.

Комисията преразглежда към 16 януари 2010 г. мерките, предвидени във връзка с тази точка, по смисъла на новата научна информация за тези вещества и техните заместители и ако се докаже правотата им, тези мерки се изменят съответно.

52.

Следните фталати (или други CAS и EINECS номера, отнасящи се за веществото):

ди-„изононил“ фталат (DINP)

CAS № 28553-12-0 и 68515-48-0

EINECS № 249-079-5 и 271-090-9

ди-„изодецил“ фталат (DIDP)

CAS № 26761-40-0 и 68515-49-1

EINECS № 247-977-1 и 271-091-4

ди-n-октил фталат (DNOP)

CAS № 117-84-0

EINECS № 204-214-7

Забранява се употребата им като вещества или като съставки на препарати в концентрации, по-високи от 0,1 тегловни %, за пластифицираните материали, в детски играчки и продукти за грижа за детето, които могат да попаднат в устата на децата.

Забранява се пускането на пазара на такива детски играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи тези фталати в концентрация, по-висока от 0,1 тегловни %, за пластифицираните материали.

Комисията преразглежда към 16 януари 2010 г. мерките, предвидени във връзка с настоящата точка, по смисъла на новата научна информация за тези вещества и техните заместители и ако се докаже правотата им, тези мерки се изменят съответно.

(1) ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 20. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1).

(2) Хризотилът има два номера CAS, определени от ЕСВ (Европейско бюро по химикалите).

(3) Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (ОВ L 256, 7.9.1987 г.). Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 426/2006 (ОВ L 79, 16.3.2006 г., стр. 1).

(4) ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).

(5) За целите на настоящата точка „продукт за грижа за детето“ означава всеки продукт, целящ да улесни съня, отдиха, хигиената, храненето на децата или сученето при кърмачетата.